Badanie skuteczności złożonych probiotyków w atopowym zapaleniu skóry u dzieci
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie skuteczności złożonych probiotyków w leczeniu atopowego zapalenia skóry u dzieci
Atopowe zapalenie skóry (AZS) jest chorobą immunologiczną, charakteryzującą się przewlekłym lub nawracającym stanem zapalnym skóry, której częstość występowania wzrasta na całym świecie. Jego dokładna etiologia pozostaje nieznana. Hipoteza, że odpowiednio wczesna stymulacja flory jelitowej przyczynia się do ustalenia równowagi układu odpornościowego, doprowadziła do zastosowania probiotyków w profilaktyce i leczeniu AZS w kilku badaniach klinicznych i eksperymentalnych.
Dlatego celem niniejszej pracy będzie ocena skuteczności klinicznej mieszaniny probiotyków (Lactobacillus i Bifidobacterium) u dzieci z AZS poprzez SCORAD (ocena atopowego zapalenia skóry) oraz ocena działania tego leku w następujących parametrach laboratoryjnych: test, immunoglobulina całkowita E (IgE), stan zapalny złożony (interferon gamma [ɣ - IFN], interleukiny [IL1-β, IL-4, IL-6, IL-8] i czynnik martwicy nowotworu alfa) oraz wynik tolerancji immunologicznej ( IL-10, IL-17 i transformujący czynnik wzrostu beta [TGF - β]).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14048-900
- Hospital das Clínicas FMRP-USP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne atopowego zapalenia skóry
- Dzieci powyżej 6 miesiąca życia.
- Nastolatki poniżej 19 lat
Brak włączenia / Kryteria wykluczenia:
- Obecność diagnostyczna lub objawy kliniczne sugerujące ostre lub przewlekłe choroby skóry, a także istotne dla badania, które mogą mieć wpływ na wynik badania.
- Stosowanie przez co najmniej 30 dni leków, które mogą oddziaływać ogólnoustrojowo w przebiegu choroby, takich jak ogólnoustrojowe kortykosteroidy i leki immunosupresyjne.
- Alergia lub ciężkie działania niepożądane związane z podawaniem probiotyku.
- Niestosowanie się do leczenia (tzn. brak regularnego stosowania zgodnie z zaleceniami) przez co najmniej jeden nieprzerwany miesiąc.
- Brak obecności przez ponad 50% ocen (klinicznych i / lub laboratoryjnych), które mają się odbyć podczas przeszukania.
- Prośba pacjenta (lub prośba osoby odpowiedzialnej)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Probiatop
Probiotyk zawierający mieszankę szczepów: Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus paracasei i Bifidobacterium lactis, w dawce 1 gram saszetki, raz dziennie przez 6 miesięcy
|
Rozcieńczyć jedną saszetkę w 100 ml wody i przyjmować codziennie rano, raz dziennie przez 6 miesięcy.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo maltodekstryny w saszetce
|
1 saszetka, raz dziennie przez 6 miesięcy.
Rozcieńczyć jedną saszetkę w 100 ml wody i przyjmować codziennie rano.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SCORAD
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiana od wartości wyjściowej w skali SCORAD co 3 miesiące przez 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punktowy test skórny (natychmiastowa świadomość)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Kompozyt przeciwzapalny
Ramy czasowe: 1 rok
|
ɣ - IFN, IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8 i czynnik martwicy nowotworów
|
1 rok
|
|
Kompozyt tolerancji immunologicznej
Ramy czasowe: 1 rok
|
IL-10, TGF-β i IL-17
|
1 rok
|
|
Całkowite surowicze IgE
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Paula A Andrade, MD, Hcfmrp-Usp
- Dyrektor Studium: Persio Roxo-Junior, MD, PhD, Hcfmrp-Usp
- Krzesło do nauki: Vanessa Carregaro, PhD, USP-RP
- Krzesło do nauki: Jorgete Maria e Silva, MD, Msc, Hcfmrp-Usp
- Krzesło do nauki: Luciana Roberti, FMRP-USP
- Krzesło do nauki: Laís Sacramento, Msc, USP-RP
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ProbioticsAD2015
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .