Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg om effektivitet kombineret probiotika ved atopisk dermatitis hos børn

26. januar 2021 opdateret af: Fabio Carmona, Casa Espirita Terra de Ismael

Randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret forsøg på effektivitet kombineret probiotika til behandling af atopisk dermatitis hos børn

Atopisk dermatitis (AD) er en immunsygdom, karakteriseret ved kronisk hudbetændelse eller tilbagefald, hvis udbredelse er stigende på verdensplan. Dens nøjagtige ætiologi forbliver ukendt. Hypotesen om, at en passende tidlig stimulering af tarmfloraen bidrager til etableringen af ​​immunsystemets balance, har ført til brug af probiotika til forebyggelse og behandling af AD i flere kliniske og eksperimentelle undersøgelser.

Derfor vil formålene med denne undersøgelse evaluere den kliniske effekt af blandingen af ​​probiotika (Lactobacillus og Bifidobacterium) hos børn med AD gennem SCORAD (scoring atopisk dermatitis) og at evaluere virkningerne af denne medicin i følgende laboratorieparametre: hudprik test, totalt serumimmunoglobulin E (IgE), inflammationskomposit (interferon gamma [ɣ - IFN], interleukiner [IL1-β, IL-4, IL-6, IL-8] og tumornekrosefaktor alfa) og immuntolerancekomposit ( IL-10, IL-17 og transformerende vækstfaktor beta [TGF - β]).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14048-900
        • Hospital das Clínicas FMRP-USP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 måneder til 17 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af atopisk dermatitis
  • Børn over 6 måneder.
  • Teenagere under 19 år

Ingen inklusion/udelukkelseskriterier:

  • Diagnostisk tilstedeværelse eller kliniske tegn, der tyder på akutte eller kroniske hudsygdomme, såvel som relevante for undersøgelsen, hvilket kan påvirke resultatet af forskningen.
  • At være i brug af lægemidler, der kan påvirke systemisk i sygdomsforløbet, såsom systemiske kortikosteroider og immunsuppressiva, i mindst 30 dage.
  • Allergi eller alvorlige bivirkninger, der kan tilskrives administration af probiotika.
  • Manglende overholdelse af behandlingen (dvs. ikke til stede regelmæssig brug, som foreskrevet) i mindst en sammenhængende måned.
  • Manglende deltagelse af mere end 50 % af vurderingerne (kliniske og/eller laboratoriemæssige), der skal holdes under søgningen.
  • Patientens anmodning (eller den ansvarliges anmodning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiatop
Probiotikum omfattende blandingen af ​​stammer: Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus paracasei og Bifidobacterium lactis, i en dosis på 1 gram pose, en gang dagligt i 6 måneder
Medicin: Probiatop
Fortynd en pose i 100 ml vand og indtag den hver morgen en gang om dagen i 6 måneder.
Andre navne:
  • Probiotika
Placebo komparator: Placebo
Placebo af Maltodextrin i pose
Medicin: Placebo
1 pose en gang dagligt i 6 måneder. Fortynd en pose i 100 ml vand og tag den ind hver morgen.
Andre navne:
  • Maltodextrin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SCORAD
Tidsramme: 1 år
Skift fra baseline i SCORAD hver 3. måned i 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudpriktest (øjeblikkelig opmærksomhed)
Tidsramme: 1 år
1 år
Inflammation komposit
Tidsramme: 1 år
ɣ - IFN, IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8 og tumornekrosefaktor
1 år
Immuntolerance komposit
Tidsramme: 1 år
IL-10, TGF - p og IL -17
1 år
Total serum IgE
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Casa Espirita Terra de Ismael

Samarbejdspartnere

University of Sao Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paula A Andrade, MD, HCFMRP-USP
  • Studieleder: Persio Roxo-Junior, MD, PhD, HCFMRP-USP
  • Studiestol: Vanessa Carregaro, PhD, USP-RP
  • Studiestol: Jorgete Maria e Silva, MD, Msc, HCFMRP-USP
  • Studiestol: Luciana Roberti, FMRP-USP
  • Studiestol: Laís Sacramento, Msc, USP-RP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2015

Først opslået (Skøn)

11. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ProbioticsAD2015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Probiatop

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner