Essai sur l'efficacité des probiotiques combinés dans la dermatite atopique chez les enfants
Essai randomisé, en double aveugle et contrôlé sur l'efficacité des probiotiques combinés dans le traitement de la dermatite atopique chez les enfants
La dermatite atopique (DA) est une maladie immunitaire, caractérisée par une inflammation cutanée chronique ou récurrente, dont la prévalence est en augmentation dans le monde. Son étiologie exacte reste inconnue. L'hypothèse qu'une stimulation précoce appropriée de la flore intestinale contribue à l'établissement de l'équilibre du système immunitaire a conduit à l'utilisation de probiotiques dans la prévention et le traitement de la MA dans plusieurs études cliniques et expérimentales.
Par conséquent, les objectifs de cette étude seront d'évaluer l'efficacité clinique du mélange de probiotiques (Lactobacillus et Bifidobacterium) chez les enfants atteints de MA par le biais du SCORAD (scoring atopic dermatitis) et d'évaluer les effets de ce médicament dans les paramètres de laboratoire suivants : piqûre cutanée test, immunoglobuline sérique totale E (IgE), composite inflammation (interféron gamma [ɣ - IFN], interleukines [IL1-β, IL-4, IL-6, IL-8] et facteur de nécrose tumorale alpha) et composite tolérance immunitaire ( IL-10, IL-17 et facteur de croissance transformant bêta [TGF - β]).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brésil, 14048-900
- Hospital das Clínicas FMRP-USP
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de la dermatite atopique
- Enfants de plus de 6 mois.
- Adolescents de moins de 19 ans
Pas d'inclusion / Critères d'exclusion :
- Présence diagnostique ou signes cliniques suggérant des maladies cutanées aiguës ou chroniques, ainsi que pertinents pour l'étude, qui peuvent affecter les résultats de la recherche.
- Utilisation de médicaments pouvant avoir un effet systémique au cours de la maladie, tels que les corticostéroïdes systémiques et les immunosuppresseurs, pendant au moins 30 jours.
- Allergie ou effets indésirables graves attribuables à l'administration du probiotique.
- Non-observance du traitement (c'est-à-dire pas d'utilisation régulière, comme prescrit) pendant au moins un mois continu.
- Absence de présence de plus de 50% des cotes (cliniques et/ou de laboratoire) à tenir lors de la recherche.
- Demande du patient (ou demande du responsable)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Probiatop
Probiotique comprenant le mélange de souches : Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus paracasei et Bifidobacterium lactis, à la dose de sachet de 1 gramme, une fois par jour pendant 6 mois
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Diluer un sachet dans 100 ml d'eau et le prendre tous les matins, une fois par jour pendant 6 mois.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo de Maltodextrine en sachet
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1 sachet, une fois par jour pendant 6 mois.
Diluer un sachet dans 100 ml d'eau et le prendre tous les matins.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SCORAD
Délai: 1 année
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Changement par rapport à la ligne de base dans SCORAD tous les 3 mois pendant 1 an
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1 année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test cutané (prise de conscience immédiate)
Délai: 1 année
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1 année
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Composite anti-inflammatoire
Délai: 1 année
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ɣ - IFN, IL-1β, IL -4 , IL -6, IL-8 et facteur de nécrose tumorale
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1 année
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Composé de tolérance immunitaire
Délai: 1 année
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IL-10, TGF-β et IL-17
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1 année
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IgE sériques totales
Délai: 1 année
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paula A Andrade, MD, Hcfmrp-Usp
- Directeur d'études: Persio Roxo-Junior, MD, PhD, Hcfmrp-Usp
- Chaise d'étude: Vanessa Carregaro, PhD, USP-RP
- Chaise d'étude: Jorgete Maria e Silva, MD, Msc, Hcfmrp-Usp
- Chaise d'étude: Luciana Roberti, FMRP-USP
- Chaise d'étude: Laís Sacramento, Msc, USP-RP
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ProbioticsAD2015
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