Försök om effektivitet kombinerade probiotika vid atopisk dermatit hos barn
Randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie om effektivitet kombinerade probiotika vid behandling av atopisk dermatit hos barn
Atopisk dermatit (AD) är en immunsjukdom som kännetecknas av kronisk hudinflammation eller skov, vars förekomst ökar över hela världen. Dess exakta etiologi är fortfarande okänd. Hypotesen att en lämplig tidig stimulering av tarmfloran bidrar till upprättandet av immunsystemets balans har lett till användning av probiotika i förebyggande och behandling av AD i flera kliniska och experimentella studier.
Därför kommer syftena med denna studie att utvärdera den kliniska effekten av blandningen av probiotika (Lactobacillus och Bifidobacterium) hos barn med AD genom SCORAD (scoring atopisk dermatit) och att utvärdera effekterna av denna medicin i följande laboratorieparametrar: hudprick test, totalt serumimmunoglobulin E (IgE), inflammationskomposit (interferon gamma [ɣ - IFN], interleukiner [IL1-β, IL-4, IL-6, IL-8] och tumörnekrosfaktor alfa) och immuntoleranskomposit ( IL-10, IL-17 och transformerande tillväxtfaktor beta [TGF - β]).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14048-900
- Hospital das Clínicas FMRP-USP
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av atopisk dermatit
- Barn över 6 månader.
- Tonåringar under 19 år
Ingen inkludering/uteslutningskriterier:
- Diagnostisk närvaro eller kliniska tecken som tyder på akuta eller kroniska hudsjukdomar, såväl som relevanta för studien, vilket kan påverka resultatet av forskningen.
- Att vara i bruk av läkemedel som kan påverka systemiskt under sjukdomsförloppet, såsom systemiska kortikosteroider och immunsuppressiva medel, i minst 30 dagar.
- Allergi eller allvarliga biverkningar hänförliga till administrering av probiotika.
- Bristande efterlevnad av behandlingen (dvs. inte närvarande regelbunden användning, enligt ordination) under minst en sammanhängande månad.
- Brist på närvaro av mer än 50 % av betygen (kliniska och/eller laboratorier) som ska hållas under sökningen.
- Patientens begäran (eller den ansvarigas begäran)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Probiatop
Probiotika som består av blandningen av stammar: Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus paracasei och Bifidobacterium lactis, i en dos av 1 gram dospåse, en gång om dagen i 6 månader
|
Späd en påse i 100 ml vatten och ta in den varje morgon, en gång om dagen i 6 månader.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo av maltodextrin i dospåse
|
1 dospåse en gång om dagen i 6 månader.
Späd en påse i 100 ml vatten och ta in den varje morgon.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SCORAD
Tidsram: 1 år
|
Ändra från baslinjen i SCORAD var tredje månad i 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hudstickstest (omedelbar medvetenhet)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Inflammationskomposit
Tidsram: 1 år
|
ɣ - IFN, IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8 och tumörnekrosfaktor
|
1 år
|
|
Immuntoleranskomposit
Tidsram: 1 år
|
IL-10, TGF - p och IL-17
|
1 år
|
|
Totalt serum IgE
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Paula A Andrade, MD, HCFMRP-USP
- Studierektor: Persio Roxo-Junior, MD, PhD, HCFMRP-USP
- Studiestol: Vanessa Carregaro, PhD, USP-RP
- Studiestol: Jorgete Maria e Silva, MD, Msc, HCFMRP-USP
- Studiestol: Luciana Roberti, FMRP-USP
- Studiestol: Laís Sacramento, Msc, USP-RP
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ProbioticsAD2015
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Atopisk dermatit
-
Steven BakerAvslutadKontakta Dermatitis of HandFörenta staterna
-
Indonesia UniversityAvslutadKontakta Dermatitis of HandsIndonesien
-
Henry Ford Health SystemOkändAcne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Folliculitis Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloid | Keloidal follikulit | Lichen Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis FramboesiformisFörenta staterna
Kliniska prövningar på Probiatop
-
Farmoquimica S.A.AvslutadFörstoppning | Tarmbakterieflora störning
-
Azidus BrasilFarmoquimica S.A.AvslutadTecken och symtom, matsmältningssystemetBrasilien