복합유산균의 소아 아토피 피부염에 대한 유효성 시험
2021년 1월 26일 업데이트: Fabio Carmona, Casa Espirita Terra de Ismael
어린이의 아토피 피부염 치료에서 복합 프로바이오틱스의 유효성에 대한 무작위, 이중 맹검, 통제 시험
아토피 피부염(AD)은 만성 피부 염증 또는 재발을 특징으로 하는 면역 질환으로 전 세계적으로 유병률이 증가하고 있습니다. 정확한 병인은 알려지지 않았습니다. 장내 세균총의 적절한 초기 자극이 면역 체계 균형의 확립에 기여한다는 가설은 여러 임상 및 실험 연구에서 알츠하이머병의 예방 및 치료에 프로바이오틱스를 사용하도록 이끌었습니다.
따라서 본 연구의 목적은 SCORAD(scoring atopic dermatitis)를 통해 AD 소아에서 프로바이오틱스(Lactobacillus 및 Bifidobacterium) 혼합물의 임상적 효능을 평가하고 다음 실험실 매개변수에서 이 약물의 효과를 평가하는 것입니다. 테스트, 총 혈청 면역글로불린 E(IgE), 염증 복합물(인터페론 감마[ɣ - IFN], 인터루킨[IL1-β, IL-4, IL-6, IL-8] 및 종양 괴사 인자 알파) 및 면역 관용 복합물( IL-10, IL-17 및 형질전환 성장 인자 베타[TGF - β]).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, 브라질, 14048-900
- Hospital das Clínicas FMRP-USP
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 아토피 피부염의 임상진단
- 6개월 이상의 어린이.
- 만 19세 미만 청소년
포함/제외 기준 없음:
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 연구와 관련된 급성 또는 만성 피부 질환을 암시하는 진단적 존재 또는 임상 징후.
- 전신성 코르티코스테로이드 및 면역억제제와 같이 질병이 진행되는 동안 전신적으로 영향을 미칠 수 있는 약물을 최소 30일 동안 사용 중입니다.
- 프로바이오틱스 투여로 인한 알레르기 또는 심각한 부작용.
- 최소 연속 1개월 동안 치료를 따르지 않음(즉, 처방된 대로 정기적으로 사용하지 않음).
- 검색 중에 유지해야 할 등급(임상 및/또는 실험실)의 50% 이상 출석 부족.
- 환자의 요청(또는 책임자의 요청)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로비아톱
균주의 혼합물을 포함하는 프로바이오틱: 락토바실러스 람노서스, 락토바실러스 아시도필러스, 락토바실러스 파라카제이 및 비피도박테리움 락티스, 1g 용량으로 6개월 동안 하루에 한 번
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1포를 물 100ml에 희석하여 매일 아침 1일 1회 6개월간 복용합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
향 주머니에 Maltodextrin의 위약
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1일 1회 1포씩 6개월간 복용합니다.
1포를 물 100ml에 희석하여 매일 아침 섭취하십시오.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스코라드
기간: 일년
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1년 동안 3개월마다 SCORAD 기준선에서 변경
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피부 찌름 테스트(즉시 인식)
기간: 일년
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일년
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염증 합성물
기간: 일년
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ɣ - IFN, IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8 및 종양 괴사 인자
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일년
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면역 관용 복합체
기간: 일년
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IL-10, TGF-β 및 IL-17
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일년
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총 혈청 IgE
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paula A Andrade, MD, Hcfmrp-Usp
- 연구 책임자: Persio Roxo-Junior, MD, PhD, Hcfmrp-Usp
- 연구 의자: Vanessa Carregaro, PhD, USP-RP
- 연구 의자: Jorgete Maria e Silva, MD, Msc, Hcfmrp-Usp
- 연구 의자: Luciana Roberti, FMRP-USP
- 연구 의자: Laís Sacramento, Msc, USP-RP
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 6일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
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