Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti kombinovaných probiotik u atopické dermatitidy u dětí

26. ledna 2021 aktualizováno: Fabio Carmona, Casa Espirita Terra de Ismael

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie o účinnosti kombinovaných probiotik v léčbě atopické dermatitidy u dětí

Atopická dermatitida (AD) je imunitní porucha charakterizovaná chronickým zánětem kůže nebo recidivou, jejíž prevalence celosvětově narůstá. Jeho přesná etiologie zůstává neznámá. Hypotéza, že vhodná včasná stimulace střevní flóry přispívá k nastolení rovnováhy imunitního systému, vedla v několika klinických a experimentálních studiích k použití probiotik v prevenci a léčbě AD.

Cílem této studie proto bude zhodnotit klinickou účinnost směsi probiotik (Lactobacillus a Bifidobacterium) u dětí s AD prostřednictvím SCORAD (skórování atopické dermatitidy) a zhodnotit účinky této medikace v následujících laboratorních parametrech: píchání do kůže test, celkový sérový imunoglobulin E (IgE), zánětlivý kompozit (interferon gama [ɣ - IFN], interleukiny [IL1-β, IL-4, IL-6, IL-8] a tumor nekrotizující faktor alfa) a imunotoleranční kompozit ( IL-10, IL-17 a transformující růstový faktor beta [TGF - β]).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14048-900
        • Hospital das Clinicas FMRP-USP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 15 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika atopické dermatitidy
  • Děti starší 6 měsíců.
  • Dospívající mladší 19 let

Žádná kritéria zahrnutí / vyloučení:

  • Diagnostická přítomnost nebo klinické příznaky naznačující akutní nebo chronická kožní onemocnění, jakož i související se studií, které mohou ovlivnit výsledek výzkumu.
  • Užívání léků, které mohou systémově ovlivnit průběh onemocnění, jako jsou systémové kortikosteroidy a imunosupresiva, po dobu alespoň 30 dnů.
  • Alergie nebo závažné nežádoucí reakce související s podáváním probiotik.
  • Nedodržování léčby (tj. nepřítomnost pravidelného užívání, jak je předepsáno) po dobu alespoň jednoho nepřetržitého měsíce.
  • Nedostatek docházky o více než 50 % hodnocení (klinické a/nebo laboratorní), které se bude konat během vyhledávání.
  • Žádost pacienta (nebo žádost odpovědné osoby)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probiatop
Probiotikum obsahující směs kmenů: Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus paracasei a Bifidobacterium lactis v dávce 1g sáček 1x denně po dobu 6 měsíců
Lék: Probiatop
Rozřeďte jeden sáček ve 100 ml vody a užívejte každé ráno, jednou denně po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • Probiotika
Komparátor placeba: Placebo
Placebo maltodextrinu v sáčku
Lék: Placebo
1 sáček, jednou denně po dobu 6 měsíců. Rozřeďte jeden sáček ve 100 ml vody a užívejte každé ráno.
Ostatní jména:
  • Maltodextrin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SCORAD
Časové okno: 1 rok
Změna od výchozí hodnoty v SCORAD každé 3 měsíce po dobu 1 roku
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kožní prick test (okamžité povědomí)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Zánětový kompozit
Časové okno: 1 rok
ɣ - IFN, IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8 a tumor nekrotizující faktor
1 rok
Imunitní toleranční kompozit
Časové okno: 1 rok
IL-10, TGF-p a IL-17
1 rok
Celkové sérové ​​IgE
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Casa Espirita Terra de Ismael

Spolupracovníci

University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paula A Andrade, MD, HCFMRP-USP
  • Ředitel studie: Persio Roxo-Junior, MD, PhD, HCFMRP-USP
  • Studijní židle: Vanessa Carregaro, PhD, USP-RP
  • Studijní židle: Jorgete Maria e Silva, MD, Msc, HCFMRP-USP
  • Studijní židle: Luciana Roberti, FMRP-USP
  • Studijní židle: Laís Sacramento, Msc, USP-RP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ProbioticsAD2015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Probiatop

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit