Kokeilu yhdistettyjen probioottien tehokkuudesta atooppisessa ihottumassa lapsilla
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus yhdistettyjen probioottien tehokkuudesta lasten atooppisen ihottuman hoidossa
Atooppinen dermatiitti (AD) on immuunihäiriö, jolle on tunnusomaista krooninen ihotulehdus tai uusiutuminen ja jonka esiintyvyys lisääntyy maailmanlaajuisesti. Sen tarkka etiologia on edelleen tuntematon. Hypoteesi, jonka mukaan suolistoflooran asianmukainen varhainen stimulaatio edistää immuunijärjestelmän tasapainon muodostumista, on johtanut probioottien käyttöön AD:n ehkäisyssä ja hoidossa useissa kliinisissä ja kokeellisissa tutkimuksissa.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida probioottien (Lactobacillus ja Bifidobacterium) seoksen kliinistä tehokkuutta AD:tä sairastavilla lapsilla SCORADin (scoring atooppinen dermatitis) avulla ja arvioida tämän lääkkeen vaikutuksia seuraavissa laboratorioparametreissa: ihopistos testi, seerumin kokonaisimmunoglobuliini E (IgE), tulehduskomposiitti (gamma-interferoni [ɣ - IFN], interleukiinit [IL1-β, IL-4, IL-6, IL-8] ja tuumorinekroositekijä alfa) ja immuunitoleranssikomposiitti ( IL-10, IL-17 ja transformoiva kasvutekijä beeta [TGF - β]).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia, 14048-900
- Hospital das Clínicas FMRP-USP
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Atooppisen dermatiitin kliininen diagnoosi
- Lapset yli 6 kuukautta.
- Alle 19-vuotiaat teinit
Ei sisällyttämistä/poissulkemiskriteerejä:
- Diagnostinen esiintyminen tai kliiniset oireet, jotka viittaavat akuuttiin tai krooniseen ihosairauteen, sekä tutkimuksen kannalta olennaisia, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tulokseen.
- Käyttää vähintään 30 päivän ajan lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa systeemisesti sairauden aikana, kuten systeemiset kortikosteroidit ja immunosuppressantit.
- Probiootin antamisesta johtuvat allergiat tai vakavat haittavaikutukset.
- Hoidon noudattamatta jättäminen (eli säännöllistä käyttöä ei ole määrätty) vähintään yhden kuukauden ajan.
- Yli 50 % haun aikana pidettävistä arvioinneista (kliiniset ja/tai laboratorio) ei ole osallistunut.
- Potilaan pyyntö (tai vastuuhenkilön pyyntö)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probiatop
Probiootti, joka koostuu kannoista: Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus paracasei ja Bifidobacterium lactis, annoksena 1 gramman pussi kerran päivässä 6 kuukauden ajan
|
Laimenna yksi pussi 100 ml:aan vettä ja ota se joka aamu kerran päivässä 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Maltodekstriinin lumelääke pussissa
|
1 pussi kerran päivässä 6 kuukauden ajan.
Laimenna yksi pussi 100 ml:aan vettä ja ota se joka aamu.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SCORAD
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutos lähtötasosta SCORADissa 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihonpistotesti (välitön tietoisuus)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Tulehduskomposiitti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
ɣ - IFN, IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8 ja tuumorinekroositekijä
|
1 vuosi
|
|
Immuunitoleranssikomposiitti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
IL-10, TGF-p ja IL-17
|
1 vuosi
|
|
Seerumin kokonais-IgE
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paula A Andrade, MD, Hcfmrp-Usp
- Opintojohtaja: Persio Roxo-Junior, MD, PhD, Hcfmrp-Usp
- Opintojen puheenjohtaja: Vanessa Carregaro, PhD, USP-RP
- Opintojen puheenjohtaja: Jorgete Maria e Silva, MD, Msc, Hcfmrp-Usp
- Opintojen puheenjohtaja: Luciana Roberti, FMRP-USP
- Opintojen puheenjohtaja: Laís Sacramento, Msc, USP-RP
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ProbioticsAD2015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .