Испытание эффективности комбинированных пробиотиков при атопическом дерматите у детей
Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование эффективности комбинированных пробиотиков при лечении атопического дерматита у детей
Атопический дерматит (АД) представляет собой иммунное заболевание, характеризующееся хроническим или рецидивирующим кожным воспалением, распространенность которого увеличивается во всем мире. Его точная этиология остается неизвестной. Гипотеза о том, что соответствующая ранняя стимуляция кишечной флоры способствует установлению баланса иммунной системы, привела к использованию пробиотиков для профилактики и лечения БА в нескольких клинических и экспериментальных исследованиях.
Таким образом, целью данного исследования является оценка клинической эффективности смеси пробиотиков (Lactobacillus и Bifidobacterium) у детей с атопическим дерматитом по шкале SCORAD (оценка атопического дерматита) и оценка эффектов этого препарата по следующим лабораторным параметрам: тест, общий сывороточный иммуноглобулин E (IgE), композит воспаления (гамма-интерферон [ɣ-IFN], интерлейкины [IL1-β, IL-4, IL-6, IL-8] и фактор некроза опухоли альфа) и композит иммунной толерантности ( IL-10, IL-17 и бета-трансформирующий фактор роста [TGF-β]).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Бразилия, 14048-900
- Hospital das Clínicas FMRP-USP
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика атопического дерматита
- Дети старше 6 мес.
- Подростки младше 19 лет
Критерии включения/исключения:
- Наличие диагностических или клинических признаков, указывающих на острое или хроническое заболевание кожи, а также имеющих отношение к исследованию, которые могут повлиять на результат исследования.
- Прием препаратов, которые могут оказывать системное влияние на течение заболевания, таких как системные кортикостероиды и иммунодепрессанты, не менее 30 дней.
- Аллергия или тяжелые побочные реакции, связанные с введением пробиотика.
- Несоблюдение режима лечения (т. е. отсутствие регулярного применения в соответствии с предписаниями) в течение как минимум одного непрерывного месяца.
- Неявка более 50% рейтингов (клинических и/или лабораторных), которые будут проводиться во время обыска.
- Запрос пациента (или запрос ответственного лица)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробиатоп
Пробиотик, содержащий смесь штаммов: Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus paracasei и Bifidobacterium lactis, в дозе 1 грамм пакетика один раз в день в течение 6 месяцев.
|
Разведите один пакетик в 100 мл воды и принимайте каждое утро один раз в день в течение 6 месяцев.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо мальтодекстрина в пакетиках
|
1 пакетик один раз в день в течение 6 месяцев.
Разведите один пакетик в 100 мл воды и принимайте каждое утро.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
СКОРАД
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в SCORAD каждые 3 месяца в течение 1 года
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кожный прик-тест (немедленное осознание)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Воспаление композит
Временное ограничение: 1 год
|
ɣ - IFN, IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8 и фактор некроза опухоли
|
1 год
|
|
Композит иммунной толерантности
Временное ограничение: 1 год
|
ИЛ-10, ТФР-β и ИЛ-17
|
1 год
|
|
Общий сывороточный IgE
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Paula A Andrade, MD, Hcfmrp-Usp
- Директор по исследованиям: Persio Roxo-Junior, MD, PhD, Hcfmrp-Usp
- Учебный стул: Vanessa Carregaro, PhD, USP-RP
- Учебный стул: Jorgete Maria e Silva, MD, Msc, Hcfmrp-Usp
- Учебный стул: Luciana Roberti, FMRP-USP
- Учебный стул: Laís Sacramento, Msc, USP-RP
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ProbioticsAD2015
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .