联合益生菌在儿童特应性皮炎中的有效性试验
2021年1月26日 更新者：Fabio Carmona、Casa Espirita Terra de Ismael
联合益生菌治疗儿童特应性皮炎有效性的随机、双盲、对照试验
特应性皮炎 (AD) 是一种免疫性疾病，其特征是慢性皮肤炎症或复发，其患病率在世界范围内呈上升趋势。 其确切的病因仍然未知。 肠道菌群的适当早期刺激有助于建立免疫系统平衡的假设导致益生菌在多项临床和实验研究中用于预防和治疗 AD。
因此，本研究的目的是通过 SCORAD（特应性皮炎评分）评估益生菌（乳酸杆菌和双歧杆菌）混合物对 AD 患儿的临床疗效，并评估该药物在以下实验室参数中的作用：皮肤点刺测试、总血清免疫球蛋白 E (IgE)、炎症复合物（干扰素γ [ɣ - IFN]、白细胞介素 [IL1-β、IL-4、IL-6、IL-8] 和肿瘤坏死因子 α）和免疫耐受复合物（ IL-10、IL-17 和转化生长因子 β [TGF - β]）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto、São Paulo、巴西、14048-900
- Hospital das Clínicas FMRP-USP
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 17年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 特应性皮炎的临床诊断
- 6 个月以上的儿童。
- 19 岁以下的青少年
不包含/排除标准：
- 提示急性或慢性皮肤病的诊断存在或临床体征，以及与研究相关的可能影响研究结果的诊断存在或临床体征。
- 在病程中使用可影响全身的药物，例如全身性皮质类固醇和免疫抑制剂，持续至少 30 天。
- 过敏或严重不良反应归因于益生菌的施用。
- 至少连续一个月不坚持治疗（即不按规定经常使用）。
- 在搜索期间，超过 50% 的评级（临床和/或实验室）没有出席。
- 患者的要求（或负责人的要求）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：益生菌
包含菌株混合物的益生菌：鼠李糖乳杆菌、嗜酸乳杆菌、副干酪乳杆菌和乳双歧杆菌，剂量为 1 克小袋，每天一次，持续 6 个月
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用100毫升水稀释一小包，每天早上服用，每天一次，连续6个月。
其他名称：
|
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安慰剂比较：安慰剂
小袋装麦芽糖糊精安慰剂
|
1 包，每天一次，持续 6 个月。
每天早上用 100 毫升水稀释一小包，然后服用。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
斯科拉德
大体时间：1年
|
在 1 年内每 3 个月从 SCORAD 中的基线变化
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
皮肤点刺试验（立即知晓）
大体时间：1年
|
1年
|
|
|
炎症复合物
大体时间：1年
|
ɣ - IFN、IL-1β、IL -4 、IL -6、IL-8 和肿瘤坏死因子
|
1年
|
|
免疫耐受复合物
大体时间：1年
|
IL-10、TGF-β和IL-17
|
1年
|
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血清总 IgE
大体时间：1年
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paula A Andrade, MD、HCFMRP-USP
- 研究主任：Persio Roxo-Junior, MD, PhD、HCFMRP-USP
- 学习椅：Vanessa Carregaro, PhD、USP-RP
- 学习椅：Jorgete Maria e Silva, MD, Msc、HCFMRP-USP
- 学习椅：Luciana Roberti、FMRP-USP
- 学习椅：Laís Sacramento, Msc、USP-RP
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月6日
首次发布 (估计)
2015年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月26日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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