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Prova sull'efficacia dei probiotici combinati nella dermatite atopica nei bambini

26 gennaio 2021 aggiornato da: Fabio Carmona, Casa Espirita Terra de Ismael

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato sull'efficacia dei probiotici combinati nel trattamento della dermatite atopica nei bambini

La dermatite atopica (AD) è una malattia immunitaria, caratterizzata da infiammazione cutanea cronica o recidivante, la cui prevalenza è in aumento in tutto il mondo. La sua eziologia esatta rimane sconosciuta. L'ipotesi che un'appropriata stimolazione precoce della flora intestinale contribuisca all'instaurazione dell'equilibrio del sistema immunitario ha portato all'utilizzo dei probiotici nella prevenzione e nel trattamento dell'AD in diversi studi clinici e sperimentali.

Pertanto, gli obiettivi di questo studio valuteranno l'efficacia clinica della miscela di probiotici (Lactobacillus e Bifidobacterium) nei bambini con AD attraverso lo SCORAD (punteggio dermatite atopica) e valutare gli effetti di questo farmaco nei seguenti parametri di laboratorio: puntura cutanea test, immunoglobuline sieriche totali E (IgE), composito di infiammazione (interferone gamma [ɣ - IFN], interleuchine [IL1-β, IL-4, IL-6, IL-8] e fattore di necrosi tumorale alfa) e composito di tolleranza immunitaria ( IL-10, IL-17 e fattore di crescita trasformante beta [TGF - β]).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14048-900
        • Hospital das Clinicas FMRP-USP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 15 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della Dermatite Atopica
  • Bambini sopra i 6 mesi.
  • Ragazzi sotto i 19 anni

Nessun criterio di inclusione/esclusione:

  • Presenza diagnostica o di segni clinici suggestivi di malattie cutanee acute o croniche, nonché pertinenti allo studio, che possono influenzare l'esito della ricerca.
  • Essere in uso di farmaci che possono influire a livello sistemico nel corso della malattia, come corticosteroidi sistemici e immunosoppressori, per almeno 30 giorni.
  • Allergia o gravi reazioni avverse attribuibili alla somministrazione del probiotico.
  • Non aderenza al trattamento (cioè non presente uso regolare, come prescritto) per almeno un mese continuativo.
  • Mancanza di frequenza superiore al 50% delle valutazioni (cliniche e/o di laboratorio) da tenere durante la ricerca.
  • Richiesta del paziente (o richiesta del responsabile)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Probiatop
Probiotico costituito dalla miscela di ceppi: Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus paracasei e Bifidobacterium lactis, alla dose di una bustina da 1 grammo, una volta al giorno per 6 mesi
Droga: Probiatop
Diluire una bustina in 100 ml di acqua e assumere ogni mattina, una volta al giorno per 6 mesi.
Altri nomi:
  • Probiotici
Comparatore placebo: Placebo
Placebo di Maltodestrina in bustina
Droga: Placebo
1 bustina, una volta al giorno per 6 mesi. Diluire una bustina in 100 ml di acqua e assumerla ogni mattina.
Altri nomi:
  • Maltodestrina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SCORAD
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione rispetto al basale in SCORAD ogni 3 mesi per 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Skin prick test (consapevolezza immediata)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Composito infiammatorio
Lasso di tempo: 1 anno
ɣ - IFN, IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8 e fattore di necrosi tumorale
1 anno
Composito di tolleranza immunitaria
Lasso di tempo: 1 anno
IL-10, TGF-β e IL-17
1 anno
IgE sieriche totali
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Casa Espirita Terra de Ismael

Collaboratori

University of Sao Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Paula A Andrade, MD, HCFMRP-USP
  • Direttore dello studio: Persio Roxo-Junior, MD, PhD, HCFMRP-USP
  • Cattedra di studio: Vanessa Carregaro, PhD, USP-RP
  • Cattedra di studio: Jorgete Maria e Silva, MD, Msc, HCFMRP-USP
  • Cattedra di studio: Luciana Roberti, FMRP-USP
  • Cattedra di studio: Laís Sacramento, Msc, USP-RP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ProbioticsAD2015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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