Proef naar effectiviteit Gecombineerde probiotica bij atopische dermatitis bij kinderen
Gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie naar effectiviteit Gecombineerde probiotica bij de behandeling van atopische dermatitis bij kinderen
Atopische dermatitis (AD) is een immuunstoornis die wordt gekenmerkt door chronische huidontsteking of relaps, waarvan de prevalentie wereldwijd toeneemt. De exacte etiologie blijft onbekend. De hypothese dat een passende vroege stimulering van de darmflora bijdraagt aan het herstel van de balans van het immuunsysteem heeft in verschillende klinische en experimentele studies geleid tot het gebruik van probiotica bij de preventie en behandeling van AD.
Daarom zullen de doelstellingen van deze studie de klinische werkzaamheid van het mengsel van probiotica (Lactobacillus en Bifidobacterium) bij kinderen met AD evalueren via de SCORAD (scoring atopische dermatitis) en de effecten van dit medicijn evalueren in de volgende laboratoriumparameters: huidprik test, totaal serum immunoglobuline E (IgE), ontstekingscomposiet (interferon-gamma [ɣ - IFN], interleukinen [IL1-β, IL-4, IL-6, IL-8] en tumornecrosefactor alfa) en immuuntolerantiecomposiet ( IL-10, IL-17 en transformerende groeifactor bèta [TGF - β]).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië, 14048-900
- Hospital das Clínicas FMRP-USP
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van atopische dermatitis
- Kinderen ouder dan 6 maanden.
- Tieners jonger dan 19 jaar
Geen opname-/uitsluitingscriteria:
- Diagnostische aanwezigheid of klinische symptomen die wijzen op acute of chronische huidziekten, maar ook relevant zijn voor het onderzoek, die de uitkomst van het onderzoek kunnen beïnvloeden.
- Gedurende ten minste 30 dagen medicijnen gebruiken die systemische effecten kunnen hebben in het verloop van de ziekte, zoals systemische corticosteroïden en immunosuppressiva.
- Allergie of ernstige bijwerkingen toe te schrijven aan de toediening van het probioticum.
- Ontrouw aan de behandeling (dwz geen regelmatig gebruik, zoals voorgeschreven) gedurende ten minste één aaneengesloten maand.
- Gebrek aan aanwezigheid bij meer dan 50% van de beoordelingen (klinisch en/of laboratorium) die tijdens de zoektocht moeten worden gehouden.
- Verzoek van patiënt (of verzoek van verantwoordelijke)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Probiatop
Probiotica bestaande uit het mengsel van stammen: Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus paracasei en Bifidobacterium lactis, in een dosis van 1 gram sachet, eenmaal daags gedurende 6 maanden
|
Los een sachet op in 100 ml water en neem het elke ochtend in, eenmaal per dag gedurende 6 maanden.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo van maltodextrine in sachet
|
1 sachet, eenmaal per dag gedurende 6 maanden.
Los een sachet op in 100 ml water en neem het elke ochtend in.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SCORAD
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verandering ten opzichte van baseline in SCORAD elke 3 maanden gedurende 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huidpriktest (onmiddellijk bewustzijn)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Ontsteking composiet
Tijdsspanne: 1 jaar
|
ɣ - IFN, IL-1β, IL -4, IL -6, IL-8 en tumornecrosefactor
|
1 jaar
|
|
Immuun tolerantie composiet
Tijdsspanne: 1 jaar
|
IL-10, TGF-P en IL-17
|
1 jaar
|
|
Totaal serum IgE
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paula A Andrade, MD, Hcfmrp-Usp
- Studie directeur: Persio Roxo-Junior, MD, PhD, Hcfmrp-Usp
- Studie stoel: Vanessa Carregaro, PhD, USP-RP
- Studie stoel: Jorgete Maria e Silva, MD, Msc, Hcfmrp-Usp
- Studie stoel: Luciana Roberti, FMRP-USP
- Studie stoel: Laís Sacramento, Msc, USP-RP
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ProbioticsAD2015
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .