Ensayo de Efectividad de Probióticos Combinados en Dermatitis Atópica en Niños
Ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado sobre la eficacia de los probióticos combinados en el tratamiento de la dermatitis atópica en niños
La dermatitis atópica (DA) es un trastorno inmunitario, caracterizado por una inflamación cutánea crónica o recidivante, cuya prevalencia va en aumento a nivel mundial. Su etiología exacta sigue siendo desconocida. La hipótesis de que una adecuada estimulación temprana de la flora intestinal contribuye al establecimiento del equilibrio del sistema inmunitario ha llevado al uso de probióticos en la prevención y tratamiento de la EA en varios estudios clínicos y experimentales.
Por tanto, los objetivos de este estudio serán evaluar la eficacia clínica de la mezcla de probióticos (Lactobacillus y Bifidobacterium) en niños con DA a través del SCORAD (scoring atopic dermatitis) y evaluar los efectos de este medicamento en los siguientes parámetros de laboratorio: pinchazo en la piel prueba, inmunoglobulina E sérica total (IgE), compuesto de inflamación (interferón gamma [ɣ - IFN], interleucinas [IL1-β, IL-4, IL-6, IL-8] y factor de necrosis tumoral alfa) y compuesto de inmunotolerancia ( IL-10, IL-17 y factor de crecimiento transformante beta [TGF - β]).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14048-900
- Hospital das Clínicas FMRP-USP
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de la dermatitis atópica
- Niños mayores de 6 meses.
- Adolescentes menores de 19 años
No inclusión / Criterios de exclusión:
- Presencia diagnóstica o signos clínicos sugestivos de enfermedades cutáneas agudas o crónicas, así como pertinentes al estudio, que puedan afectar el resultado de la investigación.
- Estar en uso de fármacos que puedan afectar sistémicamente en el curso de la enfermedad, como corticoides sistémicos e inmunosupresores, durante al menos 30 días.
- Alergia o reacciones adversas graves atribuibles a la administración del probiótico.
- No adherencia al tratamiento (es decir, no presentar uso habitual, según prescripción médica) durante al menos un mes continuo.
- Falta de asistencia en más del 50% de las calificaciones (clínicas y/o de laboratorio) que se realizarán durante la búsqueda.
- Solicitud del paciente (o solicitud del responsable)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Probiatop
Probiótico compuesto por la mezcla de las cepas: Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus paracasei y Bifidobacterium lactis, a la dosis de 1 gramo de sobre, una vez al día durante 6 meses
|
Diluir un sobre en 100ml de agua y tomarlo todas las mañanas, una vez al día durante 6 meses.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo de maltodextrina en sobre
|
1 sobre, una vez al día durante 6 meses.
Diluir un sobre en 100ml de agua y tomarlo todas las mañanas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
SCORAD
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cambio desde el inicio en SCORAD cada 3 meses durante 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de punción cutánea (conciencia inmediata)
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
Compuesto de inflamación
Periodo de tiempo: 1 año
|
ɣ - IFN, IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8 y factor de necrosis tumoral
|
1 año
|
|
Compuesto de inmunotolerancia
Periodo de tiempo: 1 año
|
IL-10, TGF-β e IL-17
|
1 año
|
|
IgE sérica total
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paula A Andrade, MD, Hcfmrp-Usp
- Director de estudio: Persio Roxo-Junior, MD, PhD, Hcfmrp-Usp
- Silla de estudio: Vanessa Carregaro, PhD, USP-RP
- Silla de estudio: Jorgete Maria e Silva, MD, Msc, Hcfmrp-Usp
- Silla de estudio: Luciana Roberti, FMRP-USP
- Silla de estudio: Laís Sacramento, Msc, USP-RP
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ProbioticsAD2015
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .