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Studie zur Wirksamkeit kombinierter Probiotika bei atopischer Dermatitis bei Kindern

26. Januar 2021 aktualisiert von: Fabio Carmona, Casa Espirita Terra de Ismael

Randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie zur Wirksamkeit kombinierter Probiotika bei der Behandlung von atopischer Dermatitis bei Kindern

Atopische Dermatitis (AD) ist eine Immunerkrankung, die durch chronische oder rezidivierende Hautentzündungen gekennzeichnet ist und deren Prävalenz weltweit zunimmt. Ihre genaue Ätiologie ist unbekannt. Die Hypothese, dass eine angemessene frühe Stimulierung der Darmflora zur Herstellung des Gleichgewichts des Immunsystems beiträgt, hat in mehreren klinischen und experimentellen Studien zum Einsatz von Probiotika in der Prävention und Behandlung von AD geführt.

Daher werden die Ziele dieser Studie die klinische Wirksamkeit der Mischung von Probiotika (Lactobacillus und Bifidobacterium) bei Kindern mit AD durch den SCORAD (Bewertung atopischer Dermatitis) bewerten und die Wirkungen dieses Medikaments in den folgenden Laborparametern bewerten: Hautstich Test, Gesamtserum-Immunglobulin E (IgE), Entzündungskomposit (Interferon gamma [ɣ - IFN], Interleukine [IL1-β, IL-4, IL-6, IL-8] und Tumornekrosefaktor alpha) und Immuntoleranzkomposit ( IL-10, IL-17 und transformierender Wachstumsfaktor beta [TGF-β]).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14048-900
        • Hospital das Clínicas FMRP-USP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Monate bis 17 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose der atopischen Dermatitis
  • Kinder ab 6 Monaten.
  • Jugendliche unter 19 Jahren

Keine Ein-/Ausschlusskriterien:

  • Diagnostisches Vorhandensein oder klinische Anzeichen, die auf akute oder chronische Hauterkrankungen hindeuten und für die Studie relevant sind und das Ergebnis der Forschung beeinflussen können.
  • Einnahme von Arzneimitteln, die im Krankheitsverlauf systemisch wirken können, wie systemische Kortikosteroide und Immunsuppressiva, seit mindestens 30 Tagen.
  • Allergie oder schwere Nebenwirkungen, die auf die Verabreichung des Probiotikums zurückzuführen sind.
  • Nichteinhaltung der Behandlung (dh keine regelmäßige Anwendung, wie vorgeschrieben) für mindestens einen ununterbrochenen Monat.
  • Fehlende Anwesenheit von mehr als 50 % der Bewertungen (Klinik und/oder Labor), die während der Suche abgehalten werden sollen.
  • Bitte des Patienten (oder des Verantwortlichen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiatop
Probiotikum bestehend aus der Mischung der Stämme: Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus paracasei und Bifidobacterium lactis, in einer Dosis von 1 Gramm Beutel, einmal täglich für 6 Monate
Arzneimittel: Probiatop
Verdünnen Sie einen Beutel in 100 ml Wasser und nehmen Sie es jeden Morgen einmal täglich für 6 Monate ein.
Andere Namen:
  • Probiotika
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo von Maltodextrin in Beutel
Arzneimittel: Placebo
1 Beutel einmal täglich für 6 Monate. Lösen Sie einen Beutel in 100 ml Wasser auf und nehmen Sie ihn jeden Morgen ein.
Andere Namen:
  • Maltodextrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SKORAD
Zeitfenster: 1 Jahr
Änderung vom Ausgangswert in SCORAD alle 3 Monate für 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haut-Prick-Test (sofortiges Bewusstsein)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Entzündung zusammengesetzt
Zeitfenster: 1 Jahr
ɣ - IFN, IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8 und Tumornekrosefaktor
1 Jahr
Immuntoleranz-Komposit
Zeitfenster: 1 Jahr
IL-10, TGF-β und IL-17
1 Jahr
Gesamtserum-IgE
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Casa Espirita Terra de Ismael

Mitarbeiter

University of Sao Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Paula A Andrade, MD, HCFMRP-USP
  • Studienleiter: Persio Roxo-Junior, MD, PhD, HCFMRP-USP
  • Studienstuhl: Vanessa Carregaro, PhD, USP-RP
  • Studienstuhl: Jorgete Maria e Silva, MD, Msc, HCFMRP-USP
  • Studienstuhl: Luciana Roberti, FMRP-USP
  • Studienstuhl: Laís Sacramento, Msc, USP-RP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ProbioticsAD2015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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