Ensaio sobre a eficácia de probióticos combinados na dermatite atópica em crianças
Estudo randomizado, duplo-cego e controlado sobre a eficácia de probióticos combinados no tratamento da dermatite atópica em crianças
A dermatite atópica (DA) é uma desordem imunológica, caracterizada por inflamação crônica da pele ou recidivante, cuja prevalência está aumentando em todo o mundo. Sua etiologia exata permanece desconhecida. A hipótese de que uma adequada estimulação precoce da flora intestinal contribui para o estabelecimento do equilíbrio do sistema imunológico tem levado ao uso de probióticos na prevenção e tratamento da DA em diversos estudos clínicos e experimentais.
Portanto, os objetivos deste estudo serão avaliar a eficácia clínica da mistura de probióticos (Lactobacillus e Bifidobacterium) em crianças com DA por meio do SCORAD (pontuação da dermatite atópica) e avaliar os efeitos dessa medicação nos seguintes parâmetros laboratoriais: picada na pele teste, imunoglobulina E (IgE) sérica total, composto de inflamação (interferon gama [ɣ - IFN], interleucinas [IL1-β, IL-4, IL-6, IL-8] e fator de necrose tumoral alfa) e composto de tolerância imunológica ( IL-10, IL-17 e fator transformador de crescimento beta [TGF - β]).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14048-900
- Hospital das Clínicas FMRP-USP
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de Dermatite Atópica
- Crianças com mais de 6 meses.
- Adolescentes menores de 19 anos
Sem critérios de inclusão/exclusão:
- Presença diagnóstica ou sinais clínicos sugestivos de doenças cutâneas agudas ou crônicas, bem como pertinentes ao estudo, que possam afetar o resultado da pesquisa.
- Estar em uso de medicamentos que possam interferir sistemicamente no curso da doença, como corticosteróides sistêmicos e imunossupressores, há pelo menos 30 dias.
- Alergia ou reações adversas graves atribuíveis à administração do probiótico.
- Não adesão ao tratamento (ou seja, não apresentar uso regular, conforme prescrito) por pelo menos um mês contínuo.
- Falta de atendimento por mais de 50% das avaliações (clínicas e/ou laboratoriais) a serem realizadas durante a busca.
- Solicitação do paciente (ou solicitação do responsável)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Probiatop
Probiótico composto pela mistura das cepas: Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus paracasei e Bifidobacterium lactis, na dose de 1 grama sachê, uma vez ao dia durante 6 meses
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Diluir uma saqueta em 100ml de água e tomar todas as manhãs, uma vez por dia durante 6 meses.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo de Maltodextrina em sachê
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1 saqueta, uma vez por dia durante 6 meses.
Dilua um sachê em 100ml de água e tome todas as manhãs.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SCORAD
Prazo: 1 ano
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Mudança da linha de base no SCORAD a cada 3 meses por 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de picada na pele (consciência imediata)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Composto de inflamação
Prazo: 1 ano
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ɣ - IFN, IL-1β, IL -4 , IL -6, IL-8 e fator de necrose tumoral
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1 ano
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Composto de tolerância imunológica
Prazo: 1 ano
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IL-10, TGF-β e IL-17
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1 ano
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IgE sérico total
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paula A Andrade, MD, Hcfmrp-Usp
- Diretor de estudo: Persio Roxo-Junior, MD, PhD, Hcfmrp-Usp
- Cadeira de estudo: Vanessa Carregaro, PhD, USP-RP
- Cadeira de estudo: Jorgete Maria e Silva, MD, Msc, Hcfmrp-Usp
- Cadeira de estudo: Luciana Roberti, FMRP-USP
- Cadeira de estudo: Laís Sacramento, Msc, USP-RP
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ProbioticsAD2015
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