ArcScan Insight 100 VHF 数字超声的可重复性和再现性
ArcScan Insight 100 甚高频数字超声测量角膜和眼前节的可重复性和再现性
研究概览
详细说明
甚高频 (VHF) 数字超声于 1993 年首次用于获取角膜（眼前的窗口）和眼前节（角膜后面的空间，包括虹膜和晶状体）的图像。 自 2001 年以来，一种名为 Artemis 2 的商用仪器已用于常规临床实践。 Artemis 2 获得了 CE 认证和 FDA 认证（相当于美国的 CE 标志）。
ArcScan Insight 100 VHF 数字超声扫描仪是一种新仪器，因此还没有 CE 标志。 然而，ArcScan Insight 100 是 Artemis 2 的升级版本，所以任何差异都是组件的改进，但测量方法基本相同。
该研究的目的是确定 ArcScan Insight 100 设备的可重复性（即单个检查员在单次访问期间进行的测量的可变性）和再现性（即两个检查员在相同条件下进行的测量的可变性）测量角膜和眼前节参数。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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London、英国、W1G 7LA
- London Vision Clinic
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准 只有医学上适合角膜屈光手术的患者才能纳入研究。
作为一般纳入标准，定义了以下方面：
- 受试者应年满 21 岁。
- 如果是硬性隐形眼镜，隐形眼镜佩戴者必须在基线测量前每十年至少停止佩戴隐形眼镜 4 周，如果是软性隐形眼镜，则必须在基线测量前停止佩戴 1 周。
- 患者将能够了解患者信息并愿意签署知情同意书。
对于使用研究的正常眼睛的重复性和再现性阶段：
- 没有眼部病变的眼睛
- 以前没有做过眼科或角膜手术的眼睛
对于使用研究的 LASIK 术后眼睛的可重复性和再现性阶段：
• LASIK 或 SMILE 术后 3 至 9 个月的眼睛
ArcScan Insight 100 VHF 数字超声与 RTVue OCT 的比较
• 角膜屈光手术前后的眼睛
排除标准
- 既往眼科或角膜手术（正常眼）
- 患者无法耐受局部或表面麻醉
- 患者患有活动性结膜炎或任何活动性眼部感染或炎症
- 患者有角膜溃疡
- 患者的角膜上皮有开放性伤口
- 患者的上皮细胞受损（例如 ≥3级浅层点状角膜炎）
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ArcScan Insight 100 的重复性和再现性
对于正常眼 (n=20) 的重复性和再现性： 首先，第一位操作员将对角膜和眼前节进行 5 次连续重复的 ArcScan Insight 100 扫描。 休息约 30 分钟后，第二位操作员将对角膜和眼前节进行 5 次连续重复的 ArcScan Insight 100 扫描。 激光屈光手术后眼睛的可重复性和再现性 (n=20)： 首先，第一位操作员将对角膜进行 5 次连续重复的 ArcScan Insight 100 扫描。 休息约 30 分钟后，第二位操作员将对角膜进行 5 次连续重复的 ArcScan Insight 100 扫描。 |
ArcScan Insight 100 VHF 数字超声扫描仪可以非常高精度地测量角膜内的各个层，并且能够对眼睛内部进行成像，包括虹膜和角膜之间的腔室、晶状体和角膜后面的其他结构虹膜。 ArcScan Insight 100 设备是一种数字超声扫描仪，这意味着它使用超声波来测量眼睛的参数。 Insight 检查需要患者坐在超声仪前，通过一次性护目镜式目镜观察光源。 温暖的无菌平衡盐水溶液（如天然眼泪）用于填充光源和眼睛之间的空间，以允许超声波传输。 除了浸入该水浴中之外，仪器与眼睛之间没有任何接触。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ArcScan Insight 100 角膜扫描在正常眼中的重复性（标准偏差）
大体时间：1天
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以前没有做过角膜手术的正常眼角膜厚度、上皮厚度和基质厚度的 5 次重复测量的标准差
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ArcScan Insight 100 角膜扫描在正常眼中的再现性（操作者间标准差）
大体时间：1天
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每位操作者对未接受过角膜手术的正常眼角膜厚度、上皮厚度和基质厚度进行 5 次重复测量的操作者间标准差
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1天
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ArcScan Insight 100 眼前节扫描在正常眼中的可重复性（标准偏差）
大体时间：1天
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前段尺寸的 5 次重复测量的标准偏差：角直径、沟直径、前房深度和晶状体从小带平面上升的正常眼睛，之前没有做过角膜手术
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1天
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ArcScan Insight 100 眼前节扫描在正常眼中的再现性（操作者间标准差）
大体时间：1天
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每位操作者对眼前节尺寸进行 5 次重复测量的操作者间标准差：房角直径、沟直径、前房深度和晶状体从小带平面上升的正常眼睛，之前没有进行过角膜手术
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1天
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角膜激光屈光手术后眼睛中 ArcScan Insight 100 角膜扫描的重复性（标准偏差）
大体时间：1天
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角膜激光屈光手术后眼角膜厚度、上皮厚度、基质厚度、皮瓣厚度、残余基质厚度5次重复测量的标准差
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1天
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角膜激光屈光手术后眼睛中 ArcScan Insight 100 角膜扫描的再现性（操作者间标准差）
大体时间：1天
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角膜激光屈光手术后每个操作者重复测量5次角膜厚度、上皮厚度、基质厚度、皮瓣厚度和残留基质厚度的操作者间标准差
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1天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Reinstein DZ, Silverman RH, Raevsky T, Simoni GJ, Lloyd HO, Najafi DJ, Rondeau MJ, Coleman DJ. Arc-scanning very high-frequency digital ultrasound for 3D pachymetric mapping of the corneal epithelium and stroma in laser in situ keratomileusis. J Refract Surg. 2000 Jul-Aug;16(4):414-30. doi: 10.3928/1081-597X-20000701-04. Erratum In: J Refract Surg 2001 Jan-Feb;17(1):4.
- Paul T, Lim M, Starr CE, Lloyd HO, Coleman DJ, Silverman RH. Central corneal thickness measured by the Orbscan II system, contact ultrasound pachymetry, and the Artemis 2 system. J Cataract Refract Surg. 2008 Nov;34(11):1906-12. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.07.013.
- Ursea R, Feng M, Urs R, RoyChoudhury A, Silverman RH. Comparison of artemis 2 ultrasound and Visante optical coherence tomography corneal thickness profiles. J Refract Surg. 2013 Jan;29(1):36-41. doi: 10.3928/1081597X-20121126-01. Epub 2012 Nov 30.
- Ogbuehi KC, Osuagwu UL. Repeatability and interobserver reproducibility of Artemis-2 high-frequency ultrasound in determination of human corneal thickness. Clin Ophthalmol. 2012;6:761-9. doi: 10.2147/OPTH.S31690. Epub 2012 May 21.
- Pinero DP, Plaza AB, Alio JL. Anterior segment biometry with 2 imaging technologies: very-high-frequency ultrasound scanning versus optical coherence tomography. J Cataract Refract Surg. 2008 Jan;34(1):95-102. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.08.033.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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