Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Repeterbarhet och reproducerbarhet för ArcScan Insight 100 VHF digitalt ultraljud

8 december 2023 uppdaterad av: Dan Reinstein, London Vision Clinic

Repeterbarhet och reproducerbarhet av hornhinne- och främre segmentmätningar av ArcScan Insight 100 Mycket högfrekvent digitalt ultraljud

Syftet med denna studie är att utvärdera repeterbarheten och reproducerbarheten av hornhinnan (inklusive hornhinne-, epitelial-, stromal- och LASIK-fliktjocklek) och främre segmentmätningar med hjälp av ArcScan Insight 100 mycket högfrekvent digital ultraljudsbågscanner.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mycket högfrekvent (VHF) digitalt ultraljud användes först 1993 för att få bilder av hornhinnan (fönstret på framsidan av ögat) och främre segmentet (utrymmet bakom hornhinnan inklusive iris och linsen). Ett kommersiellt tillgängligt instrument, kallat Artemis 2, har använts i rutinmässig klinisk praxis sedan 2001. Artemis 2 var CE-godkänd och hade FDA-godkännande (den amerikanska motsvarigheten till CE-märket).

ArcScan Insight 100 VHF digital ultraljudsskanner är ett nytt instrument så den har ännu inte någon CE-märkning. ArcScan Insight 100 är dock en uppgraderad version av Artemis 2, så eventuella skillnader är förbättringar av komponenter, men mätmetoden förblir i stort sett densamma.

Syftet med studien är att fastställa repeterbarheten (d.v.s. variationen i mätningar som tagits av en enskild examinator under ett enda besök) och reproducerbarheten (dvs. variabiliteten i mätningar gjorda under samma förhållanden mellan två granskare) för ArcScan Insight 100-enheten för mätning av korneala och främre segmentparametrar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER Endast patienter som är medicinskt lämpade för korneal refraktiv kirurgi kan inkluderas i studien.

Som allmänna inklusionskriterier definieras följande aspekter:

  • Försökspersoner bör vara 21 år eller äldre.
  • Kontaktlinsbärare måste sluta använda sina kontaktlinser minst fyra veckor per decenniums användning före baslinjemätningar vid hårda kontaktlinser och en vecka före baslinjemätningar vid mjuka kontaktlinser.
  • Patienten kommer att kunna förstå patientinformationen och är villig att underteckna ett informerat samtycke.

För repeterbarhets- och reproducerbarhetsfasen med normala ögon i studien:

  • Ögon utan ögonpatologi
  • Ögon utan tidigare ögon- eller hornhinnekirurgi

För repeterbarhets- och reproducerbarhetsfasen med hjälp av studiens ögon efter LASIK:

• Ögon mellan 3 och 9 månader efter LASIK eller SMILE

För jämförelse av ArcScan Insight 100 VHF digitalt ultraljud med RTVue OCT

• Antingen ögon före eller efter korneal refraktiv operation

EXKLUSIONS KRITERIER

  • Tidigare ögon- eller hornhinnekirurgi (för normala ögon)
  • Patient som inte kan tolerera lokal eller topikal anestesi
  • Patienten har aktiv konjunktivit eller någon aktiv ögoninfektion eller inflammation
  • Patienten har ett sår på hornhinnan
  • Patienten har ett öppet sår på hornhinnans epitel
  • Patienten har nedsatt epitel (t.ex. ≥Grad 3 ytlig punctate keratit)
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Repeterbarhet och reproducerbarhet för ArcScan Insight 100

För repeterbarhet och reproducerbarhet i normala ögon (n=20):

Först kommer 5 på varandra följande upprepade ArcScan Insight 100 skanningar av hornhinnan och främre segmentet att utföras av den första operatören.

Efter en paus på cirka 30 minuter kommer 5 på varandra följande upprepade ArcScan Insight 100 skanningar av hornhinnan och främre segmentet att utföras av den andra operatören.

För repeterbarhet och reproducerbarhet i ögon efter laserbrytningskirurgi (n=20):

För det första kommer 5 på varandra följande upprepade ArcScan Insight 100 skanningar av hornhinnan att utföras av den första operatören.

Efter en paus på cirka 30 minuter kommer 5 på varandra följande upprepade ArcScan Insight 100 skanningar av hornhinnan att utföras av den andra operatören.
Enhet: ArcScan Insight 100 mycket högfrekvent digitalt ultraljud

ArcScan Insight 100 VHF digital ultraljudsskanner som kan mäta enskilda lager i hornhinnan med mycket hög precision, samt att kunna avbilda det inre av ögat inklusive kammaren mellan iris och hornhinna, linsen och andra strukturer bakom iris.

ArcScan Insight 100-enheten är en digital ultraljudsskanner, vilket innebär att den använder ultraljudsvågor för att mäta ögats parametrar. Insight-undersökningen går ut på att patienten sitter framför ultraljudsenheten och tittar genom ett engångsglasögonliknande okular på en ljuskälla. Varm steril balanserad saltlösning (som naturliga tårar) används för att fylla utrymmet mellan ljuskällan och ögat, för att möjliggöra ultraljudsöverföring. Det finns ingen kontakt mellan instrumentet och ögat annat än att vara nedsänkt i detta vattenbad.

Andra namn:
  • VHF digitalt ultraljud

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Repeterbarhet av ArcScan Insight 100 hornhinneskanningar i normala ögon (standardavvikelse)
Tidsram: 1 dag
Standardavvikelsen för 5 upprepade mätningar för hornhinnetjocklek, epiteltjocklek och stromal tjocklek i normala ögon utan tidigare hornhinnekirurgi
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reproducerbarhet av ArcScan Insight 100 hornhinneskanningar i normala ögon (standardavvikelse mellan operatörer)
Tidsram: 1 dag
Standardavvikelsen mellan operatörerna på 5 upprepade mätningar för varje operatör för hornhinnetjocklek, epiteltjocklek och stromal tjocklek i normala ögon utan tidigare hornhinnekirurgi
1 dag
Repeterbarhet av ArcScan Insight 100 främre segmentskanningar i normala ögon (standardavvikelse)
Tidsram: 1 dag
Standardavvikelsen för 5 upprepade mätningar för främre segmentdimensioner: vinkeldiameter, sulcusdiameter, främre kammardjup och linsuppgång från zonplanet i normala ögon utan tidigare hornhinnekirurgi
1 dag
Reproducerbarhet av ArcScan Insight 100 främre segmentskanningar i normala ögon (standardavvikelse mellan operatörer)
Tidsram: 1 dag
Standardavvikelsen mellan operatörerna på 5 upprepade mätningar för varje operatör för främre segmentdimensioner: vinkeldiameter, sulcusdiameter, främre kammardjup och linshöjning från zonplanet i normala ögon utan tidigare hornhinnekirurgi
1 dag
Repeterbarhet av ArcScan Insight 100 hornhinneskanningar i ögon efter hornhinnelaserbrytningskirurgi (standardavvikelse)
Tidsram: 1 dag
Standardavvikelsen för 5 upprepade mätningar för hornhinnetjocklek, epiteltjocklek, stromal tjocklek, fliktjocklek och kvarvarande stromatjocklek i ögon efter hornhinnelaserbrytningskirurgi
1 dag
Reproducerbarhet av ArcScan Insight 100 hornhinneskanningar i ögon efter hornhinnelaserbrytningskirurgi (standardavvikelse mellan operatörer)
Tidsram: 1 dag
Standardavvikelsen mellan operatörerna på 5 upprepade mätningar för varje operatör för hornhinnetjocklek, epiteltjocklek, stromal tjocklek, fliktjocklek och kvarvarande stromatjocklek i ögon efter hornhinnelaserbrytningskirurgi
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

London Vision Clinic

Samarbetspartners

Arcscan, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Dan Z Reinstein, MD MA, London Vision Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2015

Första postat (Beräknad)

11 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

11 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • LoVC-005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mätning av hornhinnetjocklek

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera