ArcScan Insight 100 VHF Digital Ultrasoundin toistettavuus ja toistettavuus
Sarveiskalvon ja etuosan mittausten toistettavuus ja toistettavuus ArcScan Insight 100 erittäin korkeataajuisella digitaalisella ultraäänellä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Erittäin korkeataajuista (VHF) digitaalista ultraääntä käytettiin ensimmäisen kerran vuonna 1993 kuvien saamiseksi sarveiskalvosta (silmän etuosassa oleva ikkuna) ja anteriorisesta segmentistä (sarveiskalvon takana oleva tila, mukaan lukien iiris ja linssi). Kaupallisesti saatavilla olevaa instrumenttia, nimeltään Artemis 2, on käytetty rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä vuodesta 2001 lähtien. Artemis 2 oli CE-hyväksytty ja sillä oli FDA-hyväksyntä (USA:n vastine CE-merkille).
ArcScan Insight 100 VHF digitaalinen ultraääni skanneri on uusi laite, joten sillä ei ole vielä CE-merkintää. ArcScan Insight 100 on kuitenkin päivitetty versio Artemis 2:sta, joten mahdolliset erot ovat komponenttien parannuksia, mutta mittausmenetelmä pysyy olennaisesti samana.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää ArcScan Insight 100 -laitteen toistettavuus (eli yhden tutkijan yhden käynnin aikana tekemien mittausten vaihtelu) ja toistettavuus (eli samoissa olosuhteissa tehtyjen mittausten vaihtelu kahden tutkijan välillä) sarveiskalvon ja etuosan parametrien mittaaminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 7LA
- London Vision Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
SISÄLTÖPERUSTEET Vain potilaat, jotka ovat lääketieteellisesti sopivia sarveiskalvon taittokirurgiaan, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
Yleisiksi osallistumiskriteereiksi määritellään seuraavat näkökohdat:
- Tutkittavien tulee olla vähintään 21-vuotiaita.
- Piilolinssien käyttäjien on lopetettava piilolinssien käyttö vähintään neljän viikon välein käyttövuosikymmenen aikana ennen perusmittauksia kovien piilolinssien osalta ja viikkoa ennen perusmittauksia pehmeiden piilolinssien tapauksessa.
- Potilas ymmärtää potilastiedot ja on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Toistettavuus- ja uusittavuusvaihe, jossa käytetään tutkimuksen normaaleja silmiä:
- Silmät, joissa ei ole silmäpatologiaa
- Silmät, joissa ei ole aikaisempaa silmä- tai sarveiskalvoleikkausta
Toistettavuus- ja toistettavuusvaiheessa käyttämällä tutkimuksen LASIK-jälkeisiä silmiä:
• Silmät 3–9 kuukautta LASIK- tai SMILE-leikkauksen jälkeen
ArcScan Insight 100 VHF digitaalisen ultraäänen vertailuun RTVue OCT:n kanssa
• Silmät ennen tai jälkeen sarveiskalvon taittoleikkauksen
POISTAMISKRITEERIT
- Aiempi silmä- tai sarveiskalvoleikkaus (normaaleille silmille)
- Potilas ei voi sietää paikallispuudutusta tai paikallispuudutusta
- Potilaalla on aktiivinen sidekalvotulehdus tai mikä tahansa aktiivinen silmätulehdus tai tulehdus
- Potilaalla on sarveiskalvon haavauma
- Potilaalla on avohaava sarveiskalvon epiteelissä
- Potilaalla on vaurioitunut epiteeli (esim. ≥Asteen 3 pinnallinen pistemäinen keratiitti)
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ArcScan Insight 100:n toistettavuus ja toistettavuus
Toistettavuus ja uusittavuus normaaleissa silmissä (n=20): Ensin ensimmäinen käyttäjä suorittaa 5 peräkkäistä toistettua ArcScan Insight 100 -skannausta sarveiskalvosta ja etuosasta. Noin 30 minuutin tauon jälkeen toinen käyttäjä suorittaa 5 peräkkäistä toistuvaa ArcScan Insight 100 -skannausta sarveiskalvosta ja etuosista. Toistettavuus ja uusittavuus silmissä lasertaiteleikkauksen jälkeen (n=20): Ensin ensimmäinen käyttäjä suorittaa 5 peräkkäistä toistuvaa ArcScan Insight 100 -skannausta sarveiskalvosta. Noin 30 minuutin tauon jälkeen toinen käyttäjä suorittaa 5 peräkkäistä toistuvaa ArcScan Insight 100 -skannausta sarveiskalvosta. |
Digitaalinen ArcScan Insight 100 VHF ultraääni-ultraääni skanneri, joka voi mitata yksittäisiä kerroksia sarveiskalvossa erittäin suurella tarkkuudella sekä kuvata silmän sisäosia, mukaan lukien iiriksen ja sarveiskalvon välistä kammiota, linssiä ja muita rakenteita sarveiskalvon takana. iiris. ArcScan Insight 100 -laite on digitaalinen ultraääniskanneri, mikä tarkoittaa, että se mittaa silmän parametreja ultraääniaaltojen avulla. Insight-tutkimuksessa potilas istuu ultraääniyksikön edessä ja katsoo valonlähdettä kertakäyttöisen suojalasimaisen okulaarin läpi. Lämmintä steriiliä tasapainotettua suolaliuosta (kuten luonnollisia kyyneleitä) käytetään täyttämään valonlähteen ja silmän välinen tila, jotta ultraääni voidaan siirtää. Instrumentin ja silmän välillä ei ole muuta kosketusta kuin upottaminen tähän vesihauteeseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ArcScan Insight 100:n sarveiskalvoskannausten toistettavuus normaaleissa silmissä (keskipoikkeama)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
5 toistuvan mittauksen standardipoikkeama sarveiskalvon paksuudelle, epiteelin paksuudelle ja stroomapaksuudelle normaaleissa silmissä ilman aikaisempaa sarveiskalvoleikkausta
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ArcScan Insight 100:n sarveiskalvoskannausten toistettavuus normaaleissa silmissä (operaattorin keskihajonta)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Leikkaajan välinen standardipoikkeama 5 toistuvasta mittauksesta kullekin käyttäjälle sarveiskalvon paksuuden, epiteelin paksuuden ja strooman paksuuden osalta normaaleissa silmissä ilman aikaisempaa sarveiskalvoleikkausta
|
1 päivä
|
|
ArcScan Insight 100:n etuosan skannausten toistettavuus normaaleissa silmissä (keskipoikkeama)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
5 toistetun mittauksen standardipoikkeama anteriorisen segmentin mitoille: kulman halkaisija, uurteen halkaisija, etukammion syvyys ja linssin nousu vyöhyketasosta normaaleissa silmissä ilman aikaisempaa sarveiskalvoleikkausta
|
1 päivä
|
|
ArcScan Insight 100:n anteriorisen segmentin skannausten toistettavuus normaaleissa silmissä (käyttäjän keskihajonta)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
5 toistetun mittauksen keskihajonta kullekin käyttäjälle anteriorisen segmentin mitat: kulman halkaisija, uurteen halkaisija, etukammion syvyys ja linssin nousu vyöhyketasosta normaaleissa silmissä ilman aikaisempaa sarveiskalvoleikkausta
|
1 päivä
|
|
ArcScan Insight 100:n sarveiskalvoskannausten toistettavuus silmissä sarveiskalvon lasertaittoleikkauksen jälkeen (standardipoikkeama)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
5 toistuvan mittauksen standardipoikkeama sarveiskalvon paksuudelle, epiteelin paksuudelle, stroomapaksuudelle, läppäpaksuudelle ja jäljellä olevalle stroomapaksuudelle silmissä sarveiskalvon lasertaittoleikkauksen jälkeen
|
1 päivä
|
|
ArcScan Insight 100:n sarveiskalvoskannausten toistettavuus silmissä sarveiskalvon lasertaittoleikkauksen jälkeen (operaattorin keskihajonta)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Leikkaajan välinen standardipoikkeama 5 toistuvasta mittauksesta kullekin käyttäjälle sarveiskalvon paksuuden, epiteelin paksuuden, stroomapaksuuden, läpän paksuuden ja silmien strooman jäännöspaksuuden osalta sarveiskalvon lasertaittoleikkauksen jälkeen
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dan Z Reinstein, MD MA, London Vision Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Reinstein DZ, Silverman RH, Raevsky T, Simoni GJ, Lloyd HO, Najafi DJ, Rondeau MJ, Coleman DJ. Arc-scanning very high-frequency digital ultrasound for 3D pachymetric mapping of the corneal epithelium and stroma in laser in situ keratomileusis. J Refract Surg. 2000 Jul-Aug;16(4):414-30. doi: 10.3928/1081-597X-20000701-04. Erratum In: J Refract Surg 2001 Jan-Feb;17(1):4.
- Paul T, Lim M, Starr CE, Lloyd HO, Coleman DJ, Silverman RH. Central corneal thickness measured by the Orbscan II system, contact ultrasound pachymetry, and the Artemis 2 system. J Cataract Refract Surg. 2008 Nov;34(11):1906-12. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.07.013.
- Ursea R, Feng M, Urs R, RoyChoudhury A, Silverman RH. Comparison of artemis 2 ultrasound and Visante optical coherence tomography corneal thickness profiles. J Refract Surg. 2013 Jan;29(1):36-41. doi: 10.3928/1081597X-20121126-01. Epub 2012 Nov 30.
- Ogbuehi KC, Osuagwu UL. Repeatability and interobserver reproducibility of Artemis-2 high-frequency ultrasound in determination of human corneal thickness. Clin Ophthalmol. 2012;6:761-9. doi: 10.2147/OPTH.S31690. Epub 2012 May 21.
- Pinero DP, Plaza AB, Alio JL. Anterior segment biometry with 2 imaging technologies: very-high-frequency ultrasound scanning versus optical coherence tomography. J Cataract Refract Surg. 2008 Jan;34(1):95-102. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.08.033.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- LoVC-005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .