Repetibilidade e reprodutibilidade do ArcScan Insight 100 VHF Digital Ultrasound
Repetibilidade e reprodutibilidade das medições da córnea e do segmento anterior pelo ArcScan Insight 100 Ultrassom digital de frequência muito alta
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ultrassom digital de frequência muito alta (VHF) foi usado pela primeira vez em 1993 para obter imagens da córnea (a janela na frente do olho) e do segmento anterior (o espaço atrás da córnea, incluindo a íris e o cristalino). Um instrumento comercialmente disponível, denominado Artemis 2, tem sido utilizado na prática clínica de rotina desde 2001. O Artemis 2 foi aprovado pela CE, bem como pela FDA (o equivalente americano da marca CE).
O scanner de ultrassom digital ArcScan Insight 100 VHF é um instrumento novo, portanto ainda não possui a marca CE. No entanto, o ArcScan Insight 100 é uma versão atualizada do Artemis 2, portanto, quaisquer diferenças são melhorias nos componentes, mas o método de medição permanece essencialmente o mesmo.
O objetivo do estudo é estabelecer a repetibilidade (ou seja, a variabilidade nas medições feitas por um único examinador durante uma única visita) e a reprodutibilidade (ou seja, a variabilidade nas medições feitas nas mesmas condições entre dois examinadores) do dispositivo ArcScan Insight 100 para medir os parâmetros da córnea e do segmento anterior.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, W1G 7LA
- London Vision Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO Somente pacientes clinicamente adequados para cirurgia refrativa da córnea podem ser incluídos no estudo.
Como critérios gerais de inclusão são definidos os seguintes aspectos:
- Os indivíduos devem ter 21 anos de idade ou mais.
- Os usuários de lentes de contato devem parar de usar suas lentes de contato pelo menos quatro semanas por década de uso antes das medições iniciais no caso de lentes de contato rígidas e uma semana antes das medições iniciais no caso de lentes de contato gelatinosas.
- O paciente será capaz de entender as informações do paciente e estará disposto a assinar um consentimento informado.
Para a fase de repetibilidade e reprodutibilidade usando olhos normais do estudo:
- Olhos sem patologia ocular
- Olhos sem cirurgia ocular ou corneana prévia
Para a fase de repetibilidade e reprodutibilidade usando olhos pós-LASIK do estudo:
• Olhos entre 3 e 9 meses após LASIK ou SMILE
Para a comparação do ultrassom digital ArcScan Insight 100 VHF com RTVue OCT
• Olhos antes ou depois da cirurgia refrativa da córnea
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
- Cirurgia ocular ou da córnea anterior (para olhos normais)
- O paciente não é capaz de tolerar a anestesia local ou tópica
- O paciente tem conjuntivite ativa ou qualquer infecção ou inflamação ocular ativa
- Paciente tem úlcera de córnea
- O paciente tem uma ferida aberta no epitélio da córnea
- O paciente tem epitélio comprometido (p. ≥Grau 3 ceratite pontilhada superficial)
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Repetibilidade e reprodutibilidade do ArcScan Insight 100
Para repetibilidade e reprodutibilidade em olhos normais (n=20): Primeiramente, 5 varreduras ArcScan Insight 100 repetidas consecutivas da córnea e do segmento anterior serão realizadas pelo primeiro operador. Após um intervalo de cerca de 30 minutos, 5 varreduras repetidas consecutivas do ArcScan Insight 100 da córnea e do segmento anterior serão realizadas pelo segundo operador. Para repetibilidade e reprodutibilidade nos olhos após cirurgia refrativa a laser (n=20): Primeiramente, 5 varreduras repetidas consecutivas do ArcScan Insight 100 da córnea serão realizadas pelo primeiro operador. Após um intervalo de cerca de 30 minutos, 5 varreduras consecutivas e repetidas do ArcScan Insight 100 da córnea serão realizadas pelo segundo operador. |
O scanner de ultrassom digital ArcScan Insight 100 VHF que pode medir camadas individuais dentro da córnea com precisão muito alta, além de ser capaz de gerar imagens do interior do olho, incluindo a câmara entre a íris e a córnea, a lente e outras estruturas atrás da íris. O dispositivo ArcScan Insight 100 é um scanner de ultrassom digital, o que significa que usa ondas de ultrassom para medir parâmetros do olho. O exame Insight envolve o paciente sentado em frente à unidade de ultrassom e olhando através de uma ocular descartável para uma fonte de luz. Solução salina balanceada estéril quente (como lágrimas naturais) é usada para preencher o espaço entre a fonte de luz e o olho, para permitir a transmissão do ultrassom. Não há contato entre o instrumento e o olho além de estar imerso neste banho de água.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Repetibilidade das varreduras da córnea do ArcScan Insight 100 em olhos normais (desvio padrão)
Prazo: 1 dia
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O desvio padrão de 5 medições repetidas para a espessura da córnea, espessura epitelial e espessura do estroma em olhos normais sem cirurgia anterior da córnea
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reprodutibilidade das varreduras da córnea do ArcScan Insight 100 em olhos normais (desvio padrão entre operadores)
Prazo: 1 dia
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O desvio padrão entre operadores de 5 medições repetidas para cada operador para espessura da córnea, espessura epitelial e espessura do estroma em olhos normais sem cirurgia anterior da córnea
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1 dia
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Repetibilidade das varreduras do segmento anterior do ArcScan Insight 100 em olhos normais (desvio padrão)
Prazo: 1 dia
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O desvio padrão de 5 medições repetidas para as dimensões do segmento anterior: diâmetro do ângulo, diâmetro do sulco, profundidade da câmara anterior e elevação da lente do plano zonular em olhos normais sem cirurgia anterior da córnea
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1 dia
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Reprodutibilidade das varreduras do segmento anterior do ArcScan Insight 100 em olhos normais (desvio padrão entre operadores)
Prazo: 1 dia
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O desvio padrão entre operadores de 5 medições repetidas para cada operador para as dimensões do segmento anterior: diâmetro do ângulo, diâmetro do sulco, profundidade da câmara anterior e elevação da lente do plano zonular em olhos normais sem cirurgia anterior da córnea
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1 dia
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Repetibilidade das varreduras da córnea do ArcScan Insight 100 em olhos após cirurgia refrativa a laser da córnea (desvio padrão)
Prazo: 1 dia
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O desvio padrão de 5 medições repetidas para espessura da córnea, espessura epitelial, espessura do estroma, espessura do retalho e espessura do estroma residual em olhos após cirurgia refrativa a laser da córnea
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1 dia
|
|
Reprodutibilidade das varreduras da córnea do ArcScan Insight 100 em olhos após cirurgia refrativa a laser da córnea (desvio padrão entre operadores)
Prazo: 1 dia
|
O desvio padrão entre operadores de 5 medições repetidas para cada operador para espessura da córnea, espessura epitelial, espessura do estroma, espessura do retalho e espessura do estroma residual em olhos após cirurgia refrativa a laser da córnea
|
1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dan Z Reinstein, MD MA, London Vision Clinic
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Reinstein DZ, Silverman RH, Raevsky T, Simoni GJ, Lloyd HO, Najafi DJ, Rondeau MJ, Coleman DJ. Arc-scanning very high-frequency digital ultrasound for 3D pachymetric mapping of the corneal epithelium and stroma in laser in situ keratomileusis. J Refract Surg. 2000 Jul-Aug;16(4):414-30. doi: 10.3928/1081-597X-20000701-04. Erratum In: J Refract Surg 2001 Jan-Feb;17(1):4.
- Paul T, Lim M, Starr CE, Lloyd HO, Coleman DJ, Silverman RH. Central corneal thickness measured by the Orbscan II system, contact ultrasound pachymetry, and the Artemis 2 system. J Cataract Refract Surg. 2008 Nov;34(11):1906-12. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.07.013.
- Ursea R, Feng M, Urs R, RoyChoudhury A, Silverman RH. Comparison of artemis 2 ultrasound and Visante optical coherence tomography corneal thickness profiles. J Refract Surg. 2013 Jan;29(1):36-41. doi: 10.3928/1081597X-20121126-01. Epub 2012 Nov 30.
- Ogbuehi KC, Osuagwu UL. Repeatability and interobserver reproducibility of Artemis-2 high-frequency ultrasound in determination of human corneal thickness. Clin Ophthalmol. 2012;6:761-9. doi: 10.2147/OPTH.S31690. Epub 2012 May 21.
- Pinero DP, Plaza AB, Alio JL. Anterior segment biometry with 2 imaging technologies: very-high-frequency ultrasound scanning versus optical coherence tomography. J Cataract Refract Surg. 2008 Jan;34(1):95-102. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.08.033.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- LoVC-005
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