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Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit des ArcScan Insight 100 VHF Digital Ultrasound

8. Dezember 2023 aktualisiert von: Dan Reinstein, London Vision Clinic

Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit von Hornhaut- und Vorderabschnittsmessungen mit ArcScan Insight 100 Ultrahochfrequenz-Digitalultraschall

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit von Hornhaut- (einschließlich Hornhaut-, Epithel-, Stroma- und LASIK-Flap-Dicke) und Messungen des vorderen Segments unter Verwendung des digitalen Hochfrequenz-Ultraschall-Bogenscanners ArcScan Insight 100.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Digitaler Ultraschall mit sehr hoher Frequenz (VHF) wurde erstmals 1993 verwendet, um Bilder der Hornhaut (das Fenster an der Vorderseite des Auges) und des vorderen Segments (der Raum hinter der Hornhaut einschließlich der Iris und der Linse) zu erhalten. Ein kommerziell erhältliches Instrument namens Artemis 2 wird seit 2001 in der klinischen Routinepraxis eingesetzt. Der Artemis 2 war CE-zugelassen und hatte die FDA-Zulassung (das US-Äquivalent des CE-Zeichens).

Der digitale Ultraschallscanner ArcScan Insight 100 VHF ist ein neues Instrument und hat daher noch keine CE-Kennzeichnung. Der ArcScan Insight 100 ist jedoch eine aktualisierte Version des Artemis 2, daher sind alle Unterschiede Verbesserungen an Komponenten, aber die Messmethode bleibt im Wesentlichen gleich.

Das Ziel der Studie ist es, die Wiederholbarkeit (d. h. die Variabilität der Messungen, die von einem einzelnen Untersucher während eines einzigen Besuchs durchgeführt wurden) und die Reproduzierbarkeit (d. h. die Variabilität der Messungen, die unter denselben Bedingungen zwischen zwei Untersuchern durchgeführt wurden) des ArcScan Insight 100-Geräts für festzustellen Messen von Parametern der Hornhaut und des vorderen Segments.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN Nur Patienten, die medizinisch für eine refraktive Hornhautchirurgie geeignet sind, können in die Studie aufgenommen werden.

Als allgemeine Einschlusskriterien werden folgende Aspekte definiert:

  • Die Probanden sollten mindestens 21 Jahre alt sein.
  • Kontaktlinsenträger müssen ihre Kontaktlinsen mindestens vier Wochen pro Jahrzehnt des Tragens vor den Ausgangsmessungen bei harten Kontaktlinsen und eine Woche vor den Ausgangsmessungen bei weichen Kontaktlinsen absetzen.
  • Der Patient ist in der Lage, die Patienteninformationen zu verstehen und bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Für die Wiederholbarkeits- und Reproduzierbarkeitsphase mit normalen Augen der Studie:

  • Augen ohne Augenpathologie
  • Augen ohne vorherige Augen- oder Hornhautoperation

Für die Wiederholbarkeits- und Reproduzierbarkeitsphase mit Post-LASIK-Augen der Studie:

• Augen zwischen 3 und 9 Monaten nach LASIK oder SMILE

Für den Vergleich des digitalen Ultraschalls ArcScan Insight 100 VHF mit RTVue OCT

• Entweder Augen vor oder nach refraktiver Hornhautoperation

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  • Vorherige Augen- oder Hornhautoperation (für normale Augen)
  • Der Patient verträgt keine lokale oder topische Anästhesie
  • Der Patient hat eine aktive Konjunktivitis oder eine aktive Augeninfektion oder -entzündung
  • Der Patient hat ein Hornhautgeschwür
  • Der Patient hat eine offene Wunde am Hornhautepithel
  • Der Patient hat ein geschädigtes Epithel (z. ≥Grad 3 oberflächliche punktuelle Keratitis)
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit von ArcScan Insight 100

Zur Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit in normalen Augen (n=20):

Zunächst führt der erste Bediener 5 aufeinanderfolgende wiederholte ArcScan Insight 100-Scans der Hornhaut und des vorderen Segments durch.

Nach einer Pause von etwa 30 Minuten führt der zweite Bediener fünf aufeinanderfolgende wiederholte ArcScan Insight 100-Scans der Hornhaut und des vorderen Segments durch.

Zur Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit in Augen nach einer refraktiven Laserchirurgie (n=20):

Zunächst führt der erste Bediener fünf aufeinanderfolgende wiederholte ArcScan Insight 100-Scans der Hornhaut durch.

Nach einer Pause von etwa 30 Minuten führt der zweite Bediener fünf aufeinanderfolgende wiederholte ArcScan Insight 100-Scans der Hornhaut durch.
Gerät: ArcScan Insight 100 sehr hochfrequenter digitaler Ultraschall

Der digitale Ultraschallscanner ArcScan Insight 100 VHF, der einzelne Schichten innerhalb der Hornhaut mit sehr hoher Präzision messen kann, sowie das Innere des Auges einschließlich der Kammer zwischen Iris und Hornhaut, der Linse und anderen Strukturen dahinter abbilden kann Iris.

Das ArcScan Insight 100-Gerät ist ein digitaler Ultraschallscanner, d. h. es verwendet Ultraschallwellen, um Parameter des Auges zu messen. Bei der Insight-Untersuchung sitzt der Patient vor dem Ultraschallgerät und blickt durch ein brillenähnliches Einwegokular auf eine Lichtquelle. Warme, sterile, ausgewogene Kochsalzlösung (wie natürliche Tränen) wird verwendet, um den Raum zwischen der Lichtquelle und dem Auge zu füllen, um die Ultraschallübertragung zu ermöglichen. Es gibt keinen anderen Kontakt zwischen dem Instrument und dem Auge als das Eintauchen in dieses Wasserbad.

Andere Namen:
  • Digitaler VHF-Ultraschall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholbarkeit von ArcScan Insight 100 Hornhautscans bei normalen Augen (Standardabweichung)
Zeitfenster: 1 Tag
Die Standardabweichung von 5 wiederholten Messungen für Hornhautdicke, Epitheldicke und Stromadicke bei normalen Augen ohne vorherige Hornhautoperation
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reproduzierbarkeit von ArcScan Insight 100 Hornhautscans bei normalen Augen (Standardabweichung zwischen Anwendern)
Zeitfenster: 1 Tag
Die Standardabweichung zwischen Anwendern von 5 wiederholten Messungen für jeden Anwender für Hornhautdicke, Epitheldicke und Stromadicke bei normalen Augen ohne vorherige Hornhautoperation
1 Tag
Wiederholbarkeit von ArcScan Insight 100 Scans des vorderen Segments bei normalen Augen (Standardabweichung)
Zeitfenster: 1 Tag
Die Standardabweichung von 5 wiederholten Messungen für die Abmessungen des vorderen Segments: Winkeldurchmesser, Sulcusdurchmesser, Vorderkammertiefe und Linsenanstieg von der Zonulaebene bei normalen Augen ohne vorherige Hornhautoperation
1 Tag
Reproduzierbarkeit von Scans des vorderen Segments mit ArcScan Insight 100 bei normalen Augen (Standardabweichung zwischen Anwendern)
Zeitfenster: 1 Tag
Die Standardabweichung zwischen Anwendern von 5 wiederholten Messungen für jeden Anwender für die Abmessungen des vorderen Segments: Winkeldurchmesser, Sulkusdurchmesser, Vorderkammertiefe und Linsenanstieg von der Zonulaebene bei normalen Augen ohne vorherige Hornhautoperation
1 Tag
Wiederholbarkeit von ArcScan Insight 100 Hornhautscans in Augen nach refraktiver Hornhautlaseroperation (Standardabweichung)
Zeitfenster: 1 Tag
Die Standardabweichung von 5 wiederholten Messungen für Hornhautdicke, Epitheldicke, Stromadicke, Lappendicke und Reststromadicke in Augen nach refraktiver Hornhautlaseroperation
1 Tag
Reproduzierbarkeit von ArcScan Insight 100 Hornhautscans in Augen nach einer refraktiven Hornhautlaseroperation (Standardabweichung zwischen Anwendern)
Zeitfenster: 1 Tag
Die Standardabweichung zwischen Bedienern von 5 wiederholten Messungen für jeden Bediener für Hornhautdicke, Epitheldicke, Stromadicke, Lappendicke und Reststromadicke in Augen nach refraktiver Hornhautlaseroperation
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

London Vision Clinic

Mitarbeiter

Arcscan, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dan Z Reinstein, MD MA, London Vision Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • LoVC-005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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