ArcScan Insight 100 VHF 디지털 초음파의 반복성 및 재현성
ArcScan Insight 100 초고주파 디지털 초음파를 통한 각막 및 전안부 측정의 반복성 및 재현성
연구 개요
상세 설명
초고주파(VHF) 디지털 초음파는 1993년에 각막(눈 앞에 있는 창)과 전안부(홍채와 수정체를 포함한 각막 뒤 공간)의 이미지를 얻기 위해 처음 사용되었습니다. Artemis 2라고 하는 상업적으로 이용 가능한 기기는 2001년부터 일상적인 임상 실습에 사용되었습니다. Artemis 2는 CE 승인을 받았을 뿐만 아니라 FDA 승인(CE 마크에 해당하는 미국)도 받았습니다.
ArcScan Insight 100 VHF 디지털 초음파 스캐너는 새로운 기기이므로 아직 CE 마크가 없습니다. 그러나 ArcScan Insight 100은 Artemis 2의 업그레이드 버전이므로 모든 차이점은 구성 요소의 개선이지만 측정 방법은 본질적으로 동일합니다.
이 연구의 목적은 다음을 위한 ArcScan Insight 100 장치의 반복성(즉, 단일 방문 동안 단일 검사자가 수행한 측정의 가변성) 및 재현성(즉, 동일한 조건에서 두 명의 검사자 간에 수행된 측정의 가변성)을 설정하는 것입니다. 각막 및 전안부 매개변수 측정.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
London, 영국, W1G 7LA
- London Vision Clinic
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 의학적으로 각막 굴절 수술에 적합한 환자만 연구에 포함될 수 있습니다.
일반적인 포함 기준으로 다음 측면이 정의됩니다.
- 피험자는 21세 이상이어야 합니다.
- 콘택트렌즈 착용자는 하드 콘택트렌즈의 경우 기준선 측정 전 10년당 최소 4주, 소프트 콘택트렌즈의 경우 기준선 측정 1주일 전에 콘택트렌즈 착용을 중단해야 합니다.
- 환자는 환자 정보를 이해할 수 있고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
연구의 정상적인 눈을 사용한 반복성 및 재현성 단계의 경우:
- 안구 병리가 없는 눈
- 이전에 안과 또는 각막 수술을 받은 적이 없는 눈
연구의 LASIK 후 안구를 사용한 반복성 및 재현성 단계:
• LASIK 또는 SMILE 후 3개월에서 9개월 사이의 눈
ArcScan Insight 100 VHF 디지털 초음파와 RTVue OCT의 비교
• 각막 굴절 수술 전 또는 후 눈
제외 기준
- 이전 안구 또는 각막 수술(정상 눈의 경우)
- 국소 또는 국소 마취를 견딜 수 없는 환자
- 활동성 결막염 또는 활동성 안구 감염 또는 염증이 있는 환자
- 환자는 각막 궤양이 있습니다.
- 환자는 각막 상피에 열린 상처가 있습니다.
- 환자는 손상된 상피(예: ≥3등급 표재성 점상 각막염)
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ArcScan Insight 100의 반복성과 재현성
정상 눈의 반복성 및 재현성(n=20): 먼저, 각막과 전안부의 ArcScan Insight 100 100 스캔을 5회 연속 반복하여 첫 번째 작업자가 수행합니다. 약 30분의 휴식 후 두 번째 작업자가 각막 및 전안부의 ArcScan Insight 100 스캔을 5회 연속 반복 수행합니다. 레이저 굴절 수술 후 눈의 반복성 및 재현성(n=20): 먼저 첫 번째 작업자가 ArcScan Insight 100 각막 스캔을 5회 연속 반복 수행합니다. 약 30분의 휴식 후 두 번째 작업자가 각막에 대한 ArcScan Insight 100 스캔을 5회 연속 반복 수행합니다. |
ArcScan Insight 100 VHF 디지털 초음파 스캐너는 매우 높은 정밀도로 각막 내의 개별 층을 측정할 수 있을 뿐만 아니라 홍채와 각막 사이의 챔버, 수정체 및 그 뒤의 기타 구조를 포함하여 눈 내부의 이미지를 촬영할 수 있습니다. 아이리스. ArcScan Insight 100 장치는 초음파를 사용하여 눈의 매개변수를 측정하는 디지털 초음파 스캐너입니다. 통찰 검사는 환자가 초음파 장치 앞에 앉아 일회용 고글 모양의 접안 렌즈를 통해 광원을 바라보는 것입니다. 따뜻한 살균 균형 잡힌 식염수(천연 눈물과 같은)를 사용하여 광원과 눈 사이의 공간을 채워 초음파 전송을 허용합니다. 이 수조에 담그는 것 외에는 기기와 눈 사이에 접촉이 없습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정상적인 눈에서 ArcScan Insight 100 각막 스캔의 반복성(표준편차)
기간: 1 일
|
각막수술 경험이 없는 정상안에서 각막두께, 상피두께, 실질두께를 5회 반복 측정한 표준편차
|
1 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정상적인 눈에서 ArcScan Insight 100 각막 스캔의 재현성(시술자 간 표준편차)
기간: 1 일
|
각막수술 이력이 없는 정상안에서 각막두께, 상피두께, 실질두께를 5회 반복 측정한 시술자간 표준편차
|
1 일
|
|
정상적인 눈에서 ArcScan Insight 100 전방 세그먼트 스캔의 반복성(표준 편차)
기간: 1 일
|
전안부 치수에 대한 5회 반복 측정의 표준 편차: 각막 직경, 고랑 직경, 전방 깊이 및 이전 각막 수술을 받지 않은 정상 눈의 소대면에서 렌즈 상승
|
1 일
|
|
정상적인 눈에서 ArcScan Insight 100 전방 세그먼트 스캔의 재현성(시술자 간 표준 편차)
기간: 1 일
|
이전에 각막 수술을 받지 않은 정상 눈의 각 직경, 고랑 직경, 전방 깊이 및 소대 평면으로부터의 수정체 상승과 같은 전안부 치수에 대한 각 시술자에 대한 5회 반복 측정의 시술자 간 표준 편차
|
1 일
|
|
각막 레이저 굴절 수술 후 눈에서 ArcScan Insight 100 각막 스캔의 반복성(표준 편차)
기간: 1 일
|
각막레이저굴절수술 후 안구의 각막두께, 상피두께, 실질두께, 피판두께, 잔존실질두께를 5회 반복 측정한 표준편차
|
1 일
|
|
각막 레이저 굴절 수술 후 눈에서 ArcScan Insight 100 각막 스캔의 재현성(시술자 간 표준 편차)
기간: 1 일
|
각막레이저굴절수술 후 안구의 각막두께, 상피두께, 실질두께, 피판두께, 잔류기질두께에 대한 각막두께, 상피두께, 잔기실질두께를 5회 반복측정한 검사자간 표준편차
|
1 일
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Reinstein DZ, Silverman RH, Raevsky T, Simoni GJ, Lloyd HO, Najafi DJ, Rondeau MJ, Coleman DJ. Arc-scanning very high-frequency digital ultrasound for 3D pachymetric mapping of the corneal epithelium and stroma in laser in situ keratomileusis. J Refract Surg. 2000 Jul-Aug;16(4):414-30. doi: 10.3928/1081-597X-20000701-04. Erratum In: J Refract Surg 2001 Jan-Feb;17(1):4.
- Paul T, Lim M, Starr CE, Lloyd HO, Coleman DJ, Silverman RH. Central corneal thickness measured by the Orbscan II system, contact ultrasound pachymetry, and the Artemis 2 system. J Cataract Refract Surg. 2008 Nov;34(11):1906-12. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.07.013.
- Ursea R, Feng M, Urs R, RoyChoudhury A, Silverman RH. Comparison of artemis 2 ultrasound and Visante optical coherence tomography corneal thickness profiles. J Refract Surg. 2013 Jan;29(1):36-41. doi: 10.3928/1081597X-20121126-01. Epub 2012 Nov 30.
- Ogbuehi KC, Osuagwu UL. Repeatability and interobserver reproducibility of Artemis-2 high-frequency ultrasound in determination of human corneal thickness. Clin Ophthalmol. 2012;6:761-9. doi: 10.2147/OPTH.S31690. Epub 2012 May 21.
- Pinero DP, Plaza AB, Alio JL. Anterior segment biometry with 2 imaging technologies: very-high-frequency ultrasound scanning versus optical coherence tomography. J Cataract Refract Surg. 2008 Jan;34(1):95-102. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.08.033.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .