Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakovatelnost a reprodukovatelnost digitálního ultrazvuku ArcScan Insight 100 VHF

8. prosince 2023 aktualizováno: Dan Reinstein, London Vision Clinic

Opakovatelnost a reprodukovatelnost měření rohovky a předního segmentu pomocí velmi vysokofrekvenčního digitálního ultrazvuku ArcScan Insight 100

Účelem této studie je vyhodnotit opakovatelnost a reprodukovatelnost měření rohovky (včetně tloušťky rohovky, epitelu, stromatu a laloky LASIK) a předního segmentu pomocí velmi vysokofrekvenčního digitálního ultrazvukového obloukového skeneru ArcScan Insight 100.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Velmi vysokofrekvenční (VHF) digitální ultrazvuk byl poprvé použit v roce 1993 k získání snímků rohovky (okno v přední části oka) a předního segmentu (prostor za rohovkou včetně duhovky a čočky). Komerčně dostupný přístroj s názvem Artemis 2 se v běžné klinické praxi používá od roku 2001. Artemis 2 byl schválen CE a má schválení FDA (americký ekvivalent značky CE).

Digitální ultrazvukový skener ArcScan Insight 100 VHF je nový přístroj, takže ještě nemá označení CE. ArcScan Insight 100 je však vylepšená verze Artemis 2, takže jakékoli rozdíly jsou vylepšením komponent, ale metoda měření zůstává v podstatě stejná.

Cílem studie je stanovit opakovatelnost (tj. variabilitu měření provedených jedním vyšetřujícím během jedné návštěvy) a reprodukovatelnost (tj. variabilitu měření provedených za stejných podmínek mezi dvěma vyšetřujícími) zařízení ArcScan Insight 100 pro měření parametrů rohovky a předního segmentu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

KRITÉRIA ZAHRNUTÍ Do studie mohou být zařazeni pouze pacienti, kteří jsou z lékařského hlediska vhodní pro refrakční chirurgii rohovky.

Jako obecná kritéria pro zařazení jsou definovány následující aspekty:

  • Subjekty by měly být starší 21 let.
  • Nositelé kontaktních čoček musí přestat nosit kontaktní čočky alespoň čtyři týdny za dekádu nošení před základním měřením v případě tvrdých kontaktních čoček a jeden týden před základním měřením v případě měkkých kontaktních čoček.
  • Pacient bude schopen porozumět informacím o pacientovi a bude ochoten podepsat informovaný souhlas.

Pro fázi opakovatelnosti a reprodukovatelnosti s použitím normálních očí studie:

  • Oči bez oční patologie
  • Oči bez předchozí operace oka nebo rohovky

Pro fázi opakovatelnosti a reprodukovatelnosti pomocí očí studie po LASIK:

• Oči mezi 3 a 9 měsíci po LASIK nebo SMILE

Pro srovnání ArcScan Insight 100 VHF digitálního ultrazvuku s RTVue OCT

• Oči před nebo po refrakční operaci rohovky

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  • Předchozí operace oka nebo rohovky (pro normální oči)
  • Pacient není schopen tolerovat lokální nebo lokální anestezii
  • Pacient má aktivní konjunktivitidu nebo jakoukoli aktivní oční infekci nebo zánět
  • Pacient má vřed na rohovce
  • Pacient má otevřenou ránu na epitelu rohovky
  • Pacient má narušený epitel (např. ≥Povrchová tečkovaná keratitida 3. stupně)
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Opakovatelnost a reprodukovatelnost ArcScan Insight 100

Pro opakovatelnost a reprodukovatelnost u normálních očí (n=20):

Nejprve bude prvním operátorem provedeno 5 po sobě jdoucích opakovaných skenů ArcScan Insight 100 rohovky a předního segmentu.

Po zhruba 30minutové přestávce provede druhý operátor 5 po sobě jdoucích opakovaných skenů ArcScan Insight 100 rohovky a předního segmentu.

Pro opakovatelnost a reprodukovatelnost v očích po laserové refrakční operaci (n=20):

Nejprve bude prvním operátorem provedeno 5 po sobě jdoucích opakovaných skenů rohovky ArcScan Insight 100.

Po přestávce v délce asi 30 minut provede druhý operátor 5 po sobě jdoucích opakovaných skenů rohovky ArcScan Insight 100.
Přístroj: ArcScan Insight 100 velmi vysokofrekvenční digitální ultrazvuk

Digitální ultrazvukový skener ArcScan Insight 100 VHF, který dokáže s velmi vysokou přesností změřit jednotlivé vrstvy v rohovce a zároveň je schopen zobrazit vnitřek oka včetně komory mezi duhovkou a rohovkou, čočku a další struktury za rohovkou. duhovka.

Zařízení ArcScan Insight 100 je digitální ultrazvukový skener, což znamená, že využívá ultrazvukové vlny k měření parametrů oka. Vyšetření Insight spočívá v tom, že pacient sedí před ultrazvukovou jednotkou a dívá se jednorázovým okulárem podobným brýlím na zdroj světla. Teplý sterilní vyvážený fyziologický roztok (jako přírodní slzy) se používá k vyplnění prostoru mezi zdrojem světla a okem, aby se umožnil přenos ultrazvuku. Mezi nástrojem a okem nedochází k jinému kontaktu než ponoření do této vodní lázně.

Ostatní jména:
  • VHF digitální ultrazvuk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakovatelnost skenů rohovky ArcScan Insight 100 u normálních očí (směrodatná odchylka)
Časové okno: 1 den
Standardní odchylka 5 opakovaných měření tloušťky rohovky, tloušťky epitelu a tloušťky stromatu u normálních očí bez předchozí operace rohovky
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reprodukovatelnost skenů rohovky ArcScan Insight 100 u normálních očí (mezi standardní odchylkou operátora)
Časové okno: 1 den
Standardní odchylka mezi operátory 5 opakovaných měření pro každého operátora pro tloušťku rohovky, tloušťku epitelu a tloušťku stromatu u normálních očí bez předchozí operace rohovky
1 den
Opakovatelnost skenů předního segmentu ArcScan Insight 100 u normálních očí (směrodatná odchylka)
Časové okno: 1 den
Standardní odchylka 5 opakovaných měření rozměrů předního segmentu: průměr úhlu, průměr sulku, hloubka přední komory a stoupání čočky od zonulární roviny u normálních očí bez předchozí operace rohovky
1 den
Reprodukovatelnost skenů předního segmentu ArcScan Insight 100 u normálních očí (mezi standardní odchylkou operátora)
Časové okno: 1 den
Standardní odchylka mezi operátory 5 opakovaných měření u každého operátora pro rozměry předního segmentu: průměr úhlu, průměr sulku, hloubka přední komory a stoupání čočky ze zonulární roviny u normálních očí bez předchozí operace rohovky
1 den
Opakovatelnost skenů rohovky ArcScan Insight 100 v očích po laserové refrakční operaci rohovky (směrodatná odchylka)
Časové okno: 1 den
Standardní odchylka 5 opakovaných měření tloušťky rohovky, tloušťky epitelu, tloušťky stromatu, tloušťky laloku a zbytkové tloušťky stromatu v očích po laserové refrakční operaci rohovky
1 den
Reprodukovatelnost skenů rohovky ArcScan Insight 100 v očích po laserové refrakční operaci rohovky (mezi standardní odchylkou operátora)
Časové okno: 1 den
Standardní odchylka mezi operátory 5 opakovaných měření pro každého operátora pro tloušťku rohovky, tloušťku epitelu, tloušťku stromatu, tloušťku laloku a zbytkovou tloušťku stromatu v očích po laserové refrakční operaci rohovky
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

London Vision Clinic

Spolupracovníci

Arcscan, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dan Z Reinstein, MD MA, London Vision Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • LoVC-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Měření tloušťky rohovky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit