Повторяемость и воспроизводимость цифрового УЗИ ArcScan Insight 100 VHF
Повторяемость и воспроизводимость измерений роговицы и переднего сегмента с помощью сверхвысокочастотного цифрового ультразвука ArcScan Insight 100
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ультравысокочастотный (VHF) цифровой ультразвук был впервые использован в 1993 году для получения изображений роговицы (окна в передней части глаза) и переднего сегмента (пространство за роговицей, включая радужную оболочку и хрусталик). Коммерчески доступный инструмент под названием Artemis 2 используется в повседневной клинической практике с 2001 года. Artemis 2 был одобрен CE, а также одобрен FDA (эквивалент знака CE в США).
Цифровой ультразвуковой сканер ArcScan Insight 100 VHF — это новый прибор, поэтому он еще не имеет маркировки CE. Однако ArcScan Insight 100 — это модернизированная версия Artemis 2, поэтому любые отличия связаны с улучшением компонентов, но метод измерения остается практически таким же.
Целью исследования является установление повторяемости (т. е. вариабельности измерений, выполненных одним исследователем во время одного визита) и воспроизводимости (т. е. вариабельности измерений, выполненных в одних и тех же условиях двумя исследователями) устройства ArcScan Insight 100 для измерение параметров роговицы и переднего отрезка глаза.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W1G 7LA
- London Vision Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ В исследование могут быть включены только пациенты, которые с медицинской точки зрения подходят для рефракционной хирургии роговицы.
В качестве общих критериев включения определены следующие аспекты:
- Субъекты должны быть в возрасте 21 года или старше.
- Те, кто носит контактные линзы, должны прекратить носить свои контактные линзы по крайней мере за четыре недели за каждое десятилетие ношения перед исходными измерениями в случае жестких контактных линз и за одну неделю до исходных измерений в случае мягких контактных линз.
- Пациент сможет понять информацию о пациенте и готов подписать информированное согласие.
Для фазы повторяемости и воспроизводимости с использованием нормальных глаз исследования:
- Глаза без глазной патологии
- Глаза без предшествующей хирургии глаза или роговицы
Для фазы повторяемости и воспроизводимости с использованием глаз после LASIK в исследовании:
• Глаза между 3 и 9 месяцами после LASIK или SMILE
Для сравнения цифрового УЗИ ArcScan Insight 100 VHF с RTVue OCT
• Либо глаза до, либо после рефракционной хирургии роговицы
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ
- Предшествующая операция на глазах или роговице (для нормальных глаз)
- Пациент не может переносить местную или местную анестезию.
- У пациента активный конъюнктивит или любая активная глазная инфекция или воспаление
- У пациента язва роговицы
- У пациента открытая рана на эпителии роговицы.
- У пациента скомпрометирован эпителий (например, ≥Поверхностный точечный кератит 3 степени)
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Повторяемость и воспроизводимость ArcScan Insight 100
Для повторяемости и воспроизводимости в нормальных глазах (n=20): Сначала первый оператор выполнит 5 последовательных повторных сканирований роговицы и переднего сегмента ArcScan Insight 100. После перерыва около 30 минут второй оператор выполнит 5 последовательных повторных сканирований роговицы и переднего сегмента ArcScan Insight 100. Для повторяемости и воспроизводимости результатов на глазах после лазерной рефракционной хирургии (n=20): Сначала первый оператор выполнит 5 последовательных повторных сканирований роговицы ArcScan Insight 100. После перерыва около 30 минут второй оператор выполнит 5 последовательных повторных сканирований роговицы ArcScan Insight 100. |
Цифровой ультразвуковой сканер ArcScan Insight 100 VHF, который может измерять отдельные слои роговицы с очень высокой точностью, а также способен отображать внутреннюю часть глаза, включая камеру между радужной оболочкой и роговицей, хрусталик и другие структуры за роговицей. Ирис. Устройство ArcScan Insight 100 представляет собой цифровой ультразвуковой сканер, то есть он использует ультразвуковые волны для измерения параметров глаза. Исследование Insight предполагает, что пациент сидит перед ультразвуковым аппаратом и смотрит через одноразовый окуляр, похожий на очки, на источник света. Теплый стерильный сбалансированный физиологический раствор (как естественные слезы) используется для заполнения пространства между источником света и глазом, чтобы обеспечить передачу ультразвука. Нет никакого контакта между инструментом и глазом, кроме погружения в эту водяную баню.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторяемость сканирования роговицы ArcScan Insight 100 в нормальных глазах (стандартное отклонение)
Временное ограничение: 1 день
|
Стандартное отклонение 5 повторных измерений толщины роговицы, толщины эпителия и толщины стромы в нормальных глазах без предшествующей операции на роговице.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспроизводимость сканирования роговицы ArcScan Insight 100 в нормальных глазах (стандартное отклонение между операторами)
Временное ограничение: 1 день
|
Стандартное отклонение между операторами 5 повторных измерений для каждого оператора толщины роговицы, толщины эпителия и толщины стромы в нормальных глазах без предшествующей операции на роговице.
|
1 день
|
|
Повторяемость сканирования переднего сегмента ArcScan Insight 100 в нормальных глазах (стандартное отклонение)
Временное ограничение: 1 день
|
Стандартное отклонение 5 повторных измерений размеров переднего сегмента: диаметр угла, диаметр борозды, глубина передней камеры и подъем хрусталика от цинулярной плоскости в нормальных глазах без предшествующей операции на роговице.
|
1 день
|
|
Воспроизводимость сканирования переднего сегмента ArcScan Insight 100 в нормальных глазах (стандартное отклонение между операторами)
Временное ограничение: 1 день
|
Стандартное отклонение между операторами пяти повторных измерений для каждого оператора для размеров переднего сегмента: диаметр угла, диаметр борозды, глубина передней камеры и подъем хрусталика от цинулярной плоскости в нормальных глазах без предшествующей операции на роговице.
|
1 день
|
|
Повторяемость сканирования роговицы с помощью ArcScan Insight 100 в глазах после лазерной рефракционной хирургии роговицы (стандартное отклонение)
Временное ограничение: 1 день
|
Стандартное отклонение 5 повторных измерений толщины роговицы, толщины эпителия, толщины стромы, толщины лоскута и остаточной толщины стромы в глазах после лазерной рефракционной хирургии роговицы
|
1 день
|
|
Воспроизводимость сканирования роговицы с помощью ArcScan Insight 100 в глазах после лазерной рефракционной хирургии роговицы (стандартное отклонение между операторами)
Временное ограничение: 1 день
|
Стандартное отклонение между операторами 5 повторных измерений для каждого оператора толщины роговицы, толщины эпителия, толщины стромы, толщины лоскута и остаточной толщины стромы в глазах после лазерной рефракционной хирургии роговицы
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dan Z Reinstein, MD MA, London Vision Clinic
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Reinstein DZ, Silverman RH, Raevsky T, Simoni GJ, Lloyd HO, Najafi DJ, Rondeau MJ, Coleman DJ. Arc-scanning very high-frequency digital ultrasound for 3D pachymetric mapping of the corneal epithelium and stroma in laser in situ keratomileusis. J Refract Surg. 2000 Jul-Aug;16(4):414-30. doi: 10.3928/1081-597X-20000701-04. Erratum In: J Refract Surg 2001 Jan-Feb;17(1):4.
- Paul T, Lim M, Starr CE, Lloyd HO, Coleman DJ, Silverman RH. Central corneal thickness measured by the Orbscan II system, contact ultrasound pachymetry, and the Artemis 2 system. J Cataract Refract Surg. 2008 Nov;34(11):1906-12. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.07.013.
- Ursea R, Feng M, Urs R, RoyChoudhury A, Silverman RH. Comparison of artemis 2 ultrasound and Visante optical coherence tomography corneal thickness profiles. J Refract Surg. 2013 Jan;29(1):36-41. doi: 10.3928/1081597X-20121126-01. Epub 2012 Nov 30.
- Ogbuehi KC, Osuagwu UL. Repeatability and interobserver reproducibility of Artemis-2 high-frequency ultrasound in determination of human corneal thickness. Clin Ophthalmol. 2012;6:761-9. doi: 10.2147/OPTH.S31690. Epub 2012 May 21.
- Pinero DP, Plaza AB, Alio JL. Anterior segment biometry with 2 imaging technologies: very-high-frequency ultrasound scanning versus optical coherence tomography. J Cataract Refract Surg. 2008 Jan;34(1):95-102. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.08.033.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- LoVC-005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .