Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Repeterbarhed og reproducerbarhed af ArcScan Insight 100 VHF digital ultralyd

8. december 2023 opdateret af: Dan Reinstein, London Vision Clinic

Repeterbarhed og reproducerbarhed af hornhinde- og anteriorsegmentmålinger af ArcScan Insight 100 meget højfrekvent digital ultralyd

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere repeterbarheden og reproducerbarheden af ​​hornhinde- (inklusive hornhinde-, epitel-, stromal- og LASIK-flaptykkelse) og forreste segmentmålinger ved hjælp af ArcScan Insight 100 meget højfrekvent digital ultralydsbuescanner.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Meget højfrekvent (VHF) digital ultralyd blev første gang brugt i 1993 til at tage billeder af hornhinden (vinduet foran øjet) og det forreste segment (rummet bag hornhinden inklusive iris og linsen). Et kommercielt tilgængeligt instrument, kaldet Artemis 2, er blevet brugt i rutinemæssig klinisk praksis siden 2001. Artemis 2 var CE-godkendt og havde FDA-godkendelse (den amerikanske ækvivalent til CE-mærket).

ArcScan Insight 100 VHF digital ultralydsscanner er et nyt instrument, så den har endnu ikke et CE-mærke. ArcScan Insight 100 er dog en opgraderet version af Artemis 2, så eventuelle forskelle er forbedringer af komponenter, men målemetoden forbliver stort set den samme.

Formålet med undersøgelsen er at fastslå repeterbarheden (dvs. variabiliteten i målinger taget af en enkelt eksaminator under et enkelt besøg) og reproducerbarheden (dvs. variabiliteten i målinger taget under de samme forhold mellem to eksaminatorer) af ArcScan Insight 100-enheden for måling af hornhinde- og forreste segmentparametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER Kun patienter, der er medicinsk egnede til refraktiv hornhindeoperation, kan indgå i undersøgelsen.

Som generelle inklusionskriterier er følgende aspekter defineret:

  • Forsøgspersonerne skal være 21 år eller ældre.
  • Kontaktlinsebrugere skal holde op med at bruge deres kontaktlinser mindst fire uger pr. årti af brug før baseline-målinger i tilfælde af hårde kontaktlinser og en uge før baseline-målinger i tilfælde af bløde kontaktlinser.
  • Patienten vil være i stand til at forstå patientinformationen og være villig til at underskrive et informeret samtykke.

Til repeterbarheds- og reproducerbarhedsfasen ved brug af undersøgelsens normale øjne:

  • Øjne uden øjenpatologi
  • Øjne uden tidligere øjen- eller hornhindeoperationer

Til repeterbarheds- og reproducerbarhedsfasen ved brug af undersøgelsens post-LASIK øjne:

• Øjne mellem 3 og 9 måneder efter LASIK eller SMILE

Til sammenligning af ArcScan Insight 100 VHF digital ultralyd med RTVue OCT

• Enten øjne før eller efter refraktiv hornhindeoperation

EXKLUSIONSKRITERIER

  • Tidligere okulær eller hornhindeoperation (til normale øjne)
  • Patient, der ikke er i stand til at tolerere lokal eller topisk anæstesi
  • Patienten har aktiv konjunktivitis eller enhver aktiv øjeninfektion eller betændelse
  • Patienten har et hornhindesår
  • Patienten har et åbent sår på hornhindens epitel
  • Patienten har kompromitteret epitel (f.eks. ≥Grade 3 overfladisk punctate keratitis)
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gentagelighed og reproducerbarhed af ArcScan Insight 100

For repeterbarhed og reproducerbarhed i normale øjne (n=20):

For det første vil 5 på hinanden følgende gentagne ArcScan Insight 100 scanninger af hornhinden og det forreste segment blive udført af den første operatør.

Efter en pause på ca. 30 minutter vil 5 på hinanden følgende gentagne ArcScan Insight 100-scanninger af hornhinden og det forreste segment blive udført af den anden operatør.

For repeterbarhed og reproducerbarhed i øjne efter laser refraktiv kirurgi (n=20):

For det første vil 5 på hinanden følgende gentagne ArcScan Insight 100 scanninger af hornhinden blive udført af den første operatør.

Efter en pause på ca. 30 minutter vil 5 på hinanden følgende gentagne ArcScan Insight 100 scanninger af hornhinden blive udført af den anden operatør.
Enhed: ArcScan Insight 100 meget højfrekvent digital ultralyd

ArcScan Insight 100 VHF digital ultralydsscanner, der kan måle individuelle lag i hornhinden med meget høj præcision, samt at kunne afbilde det indre af øjet inklusive kammeret mellem iris og hornhinden, linsen og andre strukturer bagved. iris.

ArcScan Insight 100-enheden er en digital ultralydsscanner, hvilket betyder, at den bruger ultralydsbølger til at måle øjets parametre. Insight-undersøgelsen går ud på, at patienten sidder foran ultralydsenheden og ser gennem et engangsbrillelignende okular på en lyskilde. Varm steril afbalanceret saltvandsopløsning (som naturlige tårer) bruges til at fylde rummet mellem lyskilden og øjet for at tillade ultralydstransmission. Der er ingen kontakt mellem instrumentet og øjet udover at være nedsænket i dette vandbad.

Andre navne:
  • VHF digital ultralyd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelighed af ArcScan Insight 100 hornhindescanninger i normale øjne (standardafvigelse)
Tidsramme: 1 dag
Standardafvigelsen for 5 gentagne målinger for hornhindetykkelse, epiteltykkelse og stromal tykkelse i normale øjne uden tidligere hornhindeoperation
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reproducerbarhed af ArcScan Insight 100 hornhindescanninger i normale øjne (standardafvigelse mellem operatører)
Tidsramme: 1 dag
Standardafvigelsen mellem operatører på 5 gentagne målinger for hver operatør for hornhindetykkelse, epiteltykkelse og stromal tykkelse i normale øjne uden tidligere hornhindeoperation
1 dag
Gentagelighed af ArcScan Insight 100 forreste segmentscanninger i normale øjne (standardafvigelse)
Tidsramme: 1 dag
Standardafvigelsen for 5 gentagne målinger for forreste segmentdimensioner: vinkeldiameter, sulcusdiameter, forkammerdybde og linsestigning fra zonplanet i normale øjne uden tidligere hornhindeoperation
1 dag
Reproducerbarhed af ArcScan Insight 100 forreste segmentscanninger i normale øjne (standardafvigelse mellem operatører)
Tidsramme: 1 dag
Standardafvigelsen mellem operatører på 5 gentagne målinger for hver operatør for forreste segmentdimensioner: vinkeldiameter, sulcusdiameter, forkammerdybde og linsestigning fra zonplanet i normale øjne uden tidligere hornhindeoperation
1 dag
Repeterbarhed af ArcScan Insight 100 hornhindescanninger i øjne efter hornhinde laser refraktiv kirurgi (standardafvigelse)
Tidsramme: 1 dag
Standardafvigelsen af ​​5 gentagne målinger for hornhindetykkelse, epiteltykkelse, stromal tykkelse, flaptykkelse og resterende stromal tykkelse i øjne efter hornhindelaser refraktiv kirurgi
1 dag
Reproducerbarhed af ArcScan Insight 100 hornhindescanninger i øjne efter hornhindelaser refraktiv kirurgi (standardafvigelse mellem operatører)
Tidsramme: 1 dag
Standardafvigelsen mellem operatører på 5 gentagne målinger for hver operatør for hornhindetykkelse, epiteltykkelse, stromal tykkelse, flaptykkelse og resterende stromal tykkelse i øjne efter hornhindelaser refraktiv kirurgi
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

London Vision Clinic

Samarbejdspartnere

Arcscan, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dan Z Reinstein, MD MA, London Vision Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2015

Først opslået (Anslået)

11. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • LoVC-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Måling af hornhindetykkelse

Kliniske forsøg med ArcScan Insight 100 meget højfrekvent digital ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner