Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Repetibilidad y reproducibilidad del ArcScan Insight 100 VHF Digital Ultrasound

8 de diciembre de 2023 actualizado por: Dan Reinstein, London Vision Clinic

Repetibilidad y reproducibilidad de las mediciones del segmento anterior y de la córnea mediante ArcScan Insight 100 Ultrasonido digital de muy alta frecuencia

El propósito de este estudio es evaluar la repetibilidad y reproducibilidad de las mediciones del segmento anterior y del segmento anterior de la córnea (incluido el grosor del colgajo corneal, epitelial, estromal y LASIK) utilizando el escáner de arco de ultrasonido digital de muy alta frecuencia ArcScan Insight 100.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ultrasonido digital de muy alta frecuencia (VHF) se utilizó por primera vez en 1993 para obtener imágenes de la córnea (la ventana en la parte frontal del ojo) y el segmento anterior (el espacio detrás de la córnea que incluye el iris y el cristalino). Un instrumento comercialmente disponible, llamado Artemis 2, se ha utilizado en la práctica clínica habitual desde 2001. El Artemis 2 fue aprobado por la CE además de contar con la aprobación de la FDA (el equivalente estadounidense de la marca CE).

El ecógrafo digital ArcScan Insight 100 VHF es un instrumento nuevo, por lo que aún no tiene la marca CE. Sin embargo, ArcScan Insight 100 es una versión mejorada de Artemis 2, por lo que cualquier diferencia es una mejora en los componentes, pero el método de medición sigue siendo esencialmente el mismo.

El objetivo del estudio es establecer la repetibilidad (es decir, la variabilidad en las mediciones tomadas por un solo examinador durante una sola visita) y la reproducibilidad (es decir, la variabilidad en las mediciones tomadas en las mismas condiciones entre dos examinadores) del dispositivo ArcScan Insight 100 para medir los parámetros de la córnea y del segmento anterior.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W1G 7LA
        • London Vision Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN Solo se pueden incluir en el estudio los pacientes médicamente aptos para la cirugía refractiva corneal.

Como criterios generales de inclusión se definen los siguientes aspectos:

  • Los sujetos deben tener 21 años de edad o más.
  • Los usuarios de lentes de contacto deben dejar de usar sus lentes de contacto al menos cuatro semanas por década de uso antes de las mediciones iniciales en el caso de lentes de contacto duros y una semana antes de las mediciones iniciales en el caso de lentes de contacto blandos.
  • El paciente podrá comprender la información del paciente y estará dispuesto a firmar un consentimiento informado.

Para la fase de repetibilidad y reproducibilidad utilizando ojos normales del estudio:

  • Ojos sin patología ocular
  • Ojos sin cirugía ocular o corneal previa

Para la fase de repetibilidad y reproducibilidad utilizando ojos post-LASIK del estudio:

• Ojos entre 3 y 9 meses después de LASIK o SMILE

Para la comparación del ultrasonido digital ArcScan Insight 100 VHF con RTVue OCT

• Cualquiera de los ojos antes o después de la cirugía refractiva corneal

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

  • Cirugía ocular o corneal previa (para ojos normales)
  • Paciente que no puede tolerar la anestesia local o tópica
  • El paciente tiene conjuntivitis activa o cualquier infección o inflamación ocular activa
  • El paciente tiene una úlcera corneal.
  • El paciente tiene una herida abierta en el epitelio corneal.
  • El paciente tiene epitelio comprometido (p. ≥Queratitis punteada superficial de grado 3)
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Repetibilidad y reproducibilidad de ArcScan Insight 100

Para repetibilidad y reproducibilidad en ojos normales (n=20):

En primer lugar, el primer operador realizará 5 exploraciones ArcScan Insight 100 repetidas consecutivas de la córnea y el segmento anterior.

Después de un descanso de aproximadamente 30 minutos, el segundo operador realizará 5 exploraciones ArcScan Insight 100 repetidas consecutivas de la córnea y el segmento anterior.

Para repetibilidad y reproducibilidad en ojos después de cirugía refractiva con láser (n=20):

En primer lugar, el primer operador realizará 5 exploraciones repetidas consecutivas de la córnea con ArcScan Insight 100.

Después de un descanso de aproximadamente 30 minutos, el segundo operador realizará 5 exploraciones repetidas consecutivas de la córnea con ArcScan Insight 100.
Dispositivo: Ultrasonido digital de muy alta frecuencia ArcScan Insight 100

El escáner de ultrasonido digital ArcScan Insight 100 VHF que puede medir capas individuales dentro de la córnea con muy alta precisión, además de poder obtener imágenes del interior del ojo, incluida la cámara entre el iris y la córnea, el cristalino y otras estructuras detrás de la iris.

El dispositivo ArcScan Insight 100 es un escáner de ultrasonido digital, lo que significa que utiliza ondas de ultrasonido para medir los parámetros del ojo. El examen Insight implica que el paciente se siente frente a la unidad de ultrasonido y mire a través de un ocular desechable similar a unas gafas a una fuente de luz. Se utiliza solución salina equilibrada estéril tibia (como lágrimas naturales) para llenar el espacio entre la fuente de luz y el ojo, para permitir la transmisión de ultrasonido. No hay contacto entre el instrumento y el ojo más allá de estar sumergido en este baño de agua.

Otros nombres:
  • Ultrasonido digital VHF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Repetibilidad de los escaneos corneales ArcScan Insight 100 en ojos normales (desviación estándar)
Periodo de tiempo: 1 día
La desviación estándar de 5 mediciones repetidas para el grosor corneal, el grosor epitelial y el grosor del estroma en ojos normales sin cirugía corneal previa
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reproducibilidad de los escaneos corneales ArcScan Insight 100 en ojos normales (desviación estándar entre operadores)
Periodo de tiempo: 1 día
La desviación estándar entre operadores de 5 mediciones repetidas para cada operador del grosor corneal, el grosor epitelial y el grosor del estroma en ojos normales sin cirugía corneal previa
1 día
Repetibilidad de los escaneos del segmento anterior ArcScan Insight 100 en ojos normales (desviación estándar)
Periodo de tiempo: 1 día
La desviación estándar de 5 mediciones repetidas para las dimensiones del segmento anterior: diámetro del ángulo, diámetro del surco, profundidad de la cámara anterior y elevación del cristalino desde el plano zonular en ojos normales sin cirugía corneal previa
1 día
Reproducibilidad de escaneos del segmento anterior ArcScan Insight 100 en ojos normales (desviación estándar entre operadores)
Periodo de tiempo: 1 día
La desviación estándar entre operadores de 5 mediciones repetidas para cada operador para las dimensiones del segmento anterior: diámetro del ángulo, diámetro del surco, profundidad de la cámara anterior y elevación del cristalino desde el plano zonular en ojos normales sin cirugía corneal previa
1 día
Repetibilidad de los escaneos corneales ArcScan Insight 100 en ojos después de la cirugía refractiva corneal con láser (desviación estándar)
Periodo de tiempo: 1 día
La desviación estándar de 5 mediciones repetidas del grosor de la córnea, el grosor del epitelio, el grosor del estroma, el grosor del colgajo y el grosor del estroma residual en los ojos después de la cirugía refractiva corneal con láser
1 día
Reproducibilidad de los escaneos corneales ArcScan Insight 100 en ojos después de la cirugía refractiva con láser corneal (desviación estándar entre operadores)
Periodo de tiempo: 1 día
La desviación estándar entre operadores de 5 mediciones repetidas para cada operador para el espesor de la córnea, el espesor del epitelio, el espesor del estroma, el espesor del colgajo y el espesor del estroma residual en los ojos después de la cirugía refractiva corneal con láser
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

London Vision Clinic

Colaboradores

Arcscan, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Dan Z Reinstein, MD MA, London Vision Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

11 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • LoVC-005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Medición del espesor de la córnea

Ensayos clínicos sobre Ultrasonido digital de muy alta frecuencia ArcScan Insight 100

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mongolia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir