Powtarzalność i odtwarzalność cyfrowego ultrasonografu ArcScan Insight 100 VHF
Powtarzalność i odtwarzalność pomiarów rogówki i odcinka przedniego za pomocą ArcScan Insight 100 Cyfrowy ultrasonograf o bardzo wysokiej częstotliwości
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cyfrowe ultradźwięki o bardzo wysokiej częstotliwości (VHF) zostały po raz pierwszy użyte w 1993 roku do uzyskania obrazów rogówki (okienka z przodu oka) i przedniego odcinka (przestrzeń za rogówką, w tym tęczówka i soczewka). Dostępny na rynku instrument o nazwie Artemis 2 jest stosowany w rutynowej praktyce klinicznej od 2001 roku. Artemis 2 posiadał certyfikat CE oraz aprobatę FDA (amerykański odpowiednik znaku CE).
Cyfrowy ultrasonograf ArcScan Insight 100 VHF jest nowym instrumentem, więc nie posiada jeszcze znaku CE. Jednak ArcScan Insight 100 jest ulepszoną wersją Artemis 2, więc wszelkie różnice są ulepszeniami komponentów, ale metoda pomiaru pozostaje zasadniczo taka sama.
Celem badania jest ustalenie powtarzalności (tj. zmienności pomiarów dokonywanych przez jednego badającego podczas jednej wizyty) i odtwarzalności (tj. zmienności pomiarów dokonywanych w tych samych warunkach pomiędzy dwoma badającymi) urządzenia ArcScan Insight 100 do pomiar parametrów rogówki i przedniego odcinka oka.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1G 7LA
- London Vision Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
KRYTERIA WŁĄCZENIA Do badania mogą być włączeni tylko pacjenci, którzy są medycznie kwalifikowani do operacji refrakcyjnej rogówki.
Jako ogólne kryteria włączenia zdefiniowano następujące aspekty:
- Uczestnicy powinni mieć ukończone 21 lat.
- Osoby noszące soczewki kontaktowe muszą przestać je nosić co najmniej cztery tygodnie na dekadę noszenia przed pomiarami wyjściowymi w przypadku twardych soczewek kontaktowych i tydzień przed pomiarami wyjściowymi w przypadku miękkich soczewek kontaktowych.
- Pacjent będzie w stanie zrozumieć informacje o pacjencie i będzie chętny do podpisania świadomej zgody.
Dla fazy powtarzalności i odtwarzalności przy użyciu zdrowych oczu w badaniu:
- Oczy bez patologii oka
- Oczy bez wcześniejszej operacji oka lub rogówki
Dla fazy powtarzalności i odtwarzalności przy użyciu oczu po LASIK w badaniu:
• Oczy między 3 a 9 miesiącem po LASIK lub SMILE
Do porównania cyfrowego USG ArcScan Insight 100 VHF z RTVue OCT
• Oczy przed lub po chirurgii refrakcyjnej rogówki
KRYTERIA WYŁĄCZENIA
- Wcześniejsza operacja oka lub rogówki (dla normalnych oczu)
- Pacjent nie toleruje znieczulenia miejscowego lub miejscowego
- U pacjenta występuje aktywne zapalenie spojówek lub jakakolwiek aktywna infekcja lub stan zapalny oka
- Pacjent ma wrzód rogówki
- Pacjent ma otwartą ranę na nabłonku rogówki
- Pacjent ma uszkodzony nabłonek (np. ≥powierzchowne punkcikowate zapalenie rogówki stopnia 3.)
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Powtarzalność i odtwarzalność ArcScan Insight 100
Dla powtarzalności i odtwarzalności w oczach zdrowych (n=20): W pierwszej kolejności pierwszy operator wykona 5 kolejnych, powtarzanych skanów ArcScan Insight 100 rogówki i odcinka przedniego. Po około 30-minutowej przerwie drugi operator wykona 5 kolejnych, powtarzanych skanów ArcScan Insight 100 rogówki i odcinka przedniego. Dla powtarzalności i odtwarzalności w oczach po laserowej chirurgii refrakcyjnej (n=20): W pierwszej kolejności pierwszy operator wykona 5 kolejnych, powtarzanych skanów rogówki ArcScan Insight 100. Po około 30-minutowej przerwie drugi operator wykona 5 kolejnych, powtarzanych skanów rogówki ArcScan Insight 100. |
Cyfrowy ultrasonograf ArcScan Insight 100 VHF, który z bardzo dużą precyzją mierzy poszczególne warstwy w obrębie rogówki, a także obrazuje wnętrze oka, w tym komorę między tęczówką a rogówką, soczewkę i inne struktury za rogówką. irys. Urządzenie ArcScan Insight 100 jest cyfrowym ultrasonografem, co oznacza, że wykorzystuje fale ultradźwiękowe do pomiaru parametrów oka. Badanie Insight polega na tym, że pacjent siedzi przed ultrasonografem i patrzy przez jednorazowy okular przypominający gogle na źródło światła. Ciepły sterylny zrównoważony roztwór soli fizjologicznej (taki jak naturalne łzy) jest używany do wypełnienia przestrzeni między źródłem światła a okiem, aby umożliwić transmisję ultradźwięków. Nie ma kontaktu między instrumentem a okiem poza zanurzeniem w tej kąpieli wodnej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powtarzalność skanów rogówki ArcScan Insight 100 w normalnych oczach (odchylenie standardowe)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Odchylenie standardowe 5 powtórzonych pomiarów grubości rogówki, grubości nabłonka i grubości zrębu w normalnych oczach bez wcześniejszej operacji rogówki
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powtarzalność skanów rogówki ArcScan Insight 100 w normalnych oczach (odchylenie standardowe między operatorami)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Odchylenie standardowe między operatorami 5 powtórzonych pomiarów dla każdego operatora dla grubości rogówki, grubości nabłonka i grubości zrębu w normalnych oczach bez wcześniejszej operacji rogówki
|
1 dzień
|
|
Powtarzalność skanów przedniego odcinka ArcScan Insight 100 w oczach zdrowych (odchylenie standardowe)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Odchylenie standardowe 5 powtarzanych pomiarów dla wymiarów odcinka przedniego: średnica kąta, średnica bruzdy, głębokość komory przedniej i wzniesienie soczewki z płaszczyzny strefowej w oczach zdrowych bez wcześniejszej operacji rogówki
|
1 dzień
|
|
Powtarzalność skanów przedniego odcinka ArcScan Insight 100 w normalnych oczach (odchylenie standardowe między operatorami)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Odchylenie standardowe między operatorami 5 powtórzonych pomiarów dla każdego operatora dla wymiarów odcinka przedniego: średnica kąta, średnica bruzdy, głębokość komory przedniej i wzniesienie soczewki z płaszczyzny strefowej w normalnych oczach bez wcześniejszej operacji rogówki
|
1 dzień
|
|
Powtarzalność skanów rogówki ArcScan Insight 100 w oczach po laserowej chirurgii refrakcyjnej rogówki (odchylenie standardowe)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Odchylenie standardowe 5 powtórzonych pomiarów grubości rogówki, grubości nabłonka, grubości zrębu, grubości płatka i resztkowej grubości zrębu w oczach po laserowej chirurgii refrakcyjnej rogówki
|
1 dzień
|
|
Powtarzalność skanów rogówki ArcScan Insight 100 w oczach po laserowej chirurgii refrakcyjnej rogówki (odchylenie standardowe między operatorami)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Odchylenie standardowe między operatorami 5 powtórzonych pomiarów dla każdego operatora dla grubości rogówki, grubości nabłonka, grubości zrębu, grubości płatka i pozostałej grubości zrębu w oczach po laserowej chirurgii refrakcyjnej rogówki
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dan Z Reinstein, MD MA, London Vision Clinic
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Reinstein DZ, Silverman RH, Raevsky T, Simoni GJ, Lloyd HO, Najafi DJ, Rondeau MJ, Coleman DJ. Arc-scanning very high-frequency digital ultrasound for 3D pachymetric mapping of the corneal epithelium and stroma in laser in situ keratomileusis. J Refract Surg. 2000 Jul-Aug;16(4):414-30. doi: 10.3928/1081-597X-20000701-04. Erratum In: J Refract Surg 2001 Jan-Feb;17(1):4.
- Paul T, Lim M, Starr CE, Lloyd HO, Coleman DJ, Silverman RH. Central corneal thickness measured by the Orbscan II system, contact ultrasound pachymetry, and the Artemis 2 system. J Cataract Refract Surg. 2008 Nov;34(11):1906-12. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.07.013.
- Ursea R, Feng M, Urs R, RoyChoudhury A, Silverman RH. Comparison of artemis 2 ultrasound and Visante optical coherence tomography corneal thickness profiles. J Refract Surg. 2013 Jan;29(1):36-41. doi: 10.3928/1081597X-20121126-01. Epub 2012 Nov 30.
- Ogbuehi KC, Osuagwu UL. Repeatability and interobserver reproducibility of Artemis-2 high-frequency ultrasound in determination of human corneal thickness. Clin Ophthalmol. 2012;6:761-9. doi: 10.2147/OPTH.S31690. Epub 2012 May 21.
- Pinero DP, Plaza AB, Alio JL. Anterior segment biometry with 2 imaging technologies: very-high-frequency ultrasound scanning versus optical coherence tomography. J Cataract Refract Surg. 2008 Jan;34(1):95-102. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.08.033.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- LoVC-005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .