Herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid van de ArcScan Insight 100 VHF Digital Ultrasound
Herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid van corneale en anterieure segmentmetingen door ArcScan Insight 100 Zeer hoogfrequente digitale echografie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Digitale echografie met zeer hoge frequentie (VHF) werd voor het eerst gebruikt in 1993 om beelden te verkrijgen van het hoornvlies (het venster aan de voorkant van het oog) en het voorste segment (de ruimte achter het hoornvlies inclusief de iris en de lens). Een in de handel verkrijgbaar instrument, de Artemis 2 genaamd, wordt sinds 2001 in de dagelijkse klinische praktijk gebruikt. De Artemis 2 was zowel CE-goedgekeurd als FDA-goedgekeurd (het Amerikaanse equivalent van de CE-markering).
De ArcScan Insight 100 VHF digitale ultrasone scanner is een nieuw instrument en heeft dus nog geen CE-markering. De ArcScan Insight 100 is echter een verbeterde versie van de Artemis 2, dus eventuele verschillen zijn verbeteringen aan componenten, maar de meetmethode blijft in wezen hetzelfde.
Het doel van het onderzoek is het vaststellen van de herhaalbaarheid (d.w.z. de variabiliteit in metingen uitgevoerd door een enkele onderzoeker tijdens een enkel bezoek) en reproduceerbaarheid (d.w.z. de variabiliteit in metingen uitgevoerd onder dezelfde omstandigheden tussen twee onderzoekers) van het ArcScan Insight 100-apparaat voor het meten van parameters van het hoornvlies en het voorste segment.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W1G 7LA
- London Vision Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
INCLUSIECRITERIA Alleen patiënten die medisch gezien geschikt zijn voor cornea-refractieve chirurgie kunnen in het onderzoek worden opgenomen.
Als algemene opnamecriteria worden de volgende aspecten gedefinieerd:
- Onderwerpen moeten 21 jaar of ouder zijn.
- Dragers van contactlenzen moeten stoppen met het dragen van hun contactlenzen ten minste vier weken per decennium vóór de nulmeting in het geval van harde contactlenzen en één week vóór de nulmeting in het geval van zachte contactlenzen.
- De patiënt zal de patiëntinformatie kunnen begrijpen en bereid zijn om een geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Voor de herhaalbaarheids- en reproduceerbaarheidsfase met normale ogen van het onderzoek:
- Ogen zonder oculaire pathologie
- Ogen zonder eerdere oog- of hoornvliesoperatie
Voor de herhaalbaarheids- en reproduceerbaarheidsfase met behulp van post-LASIK-ogen van het onderzoek:
• Ogen tussen 3 en 9 maanden na LASIK of SMILE
Voor de vergelijking van ArcScan Insight 100 VHF digitale echografie met RTVue OCT
• Ofwel ogen voor of na refractiechirurgie van het hoornvlies
UITSLUITINGSCRITERIA
- Eerdere oog- of hoornvliesoperatie (voor normale ogen)
- Patiënt kan lokale of lokale anesthesie niet verdragen
- Patiënt heeft actieve conjunctivitis of een actieve oculaire infectie of ontsteking
- Patiënt heeft een hoornvlieszweer
- Patiënt heeft een open wond op het hoornvliesepitheel
- Patiënt heeft aangetast epitheel (bijv. ≥Graad 3 oppervlakkige keratitis punctata)
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid van ArcScan Insight 100
Voor herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid in normale ogen (n=20): Eerst zullen 5 opeenvolgende herhaalde ArcScan Insight 100-scans van het hoornvlies en het voorste segment worden uitgevoerd door de eerste operator. Na een pauze van ongeveer 30 minuten worden 5 opeenvolgende herhaalde ArcScan Insight 100-scans van het hoornvlies en het voorste segment uitgevoerd door de tweede operator. Voor herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid in de ogen na laserrefractiechirurgie (n=20): Eerst worden door de eerste operator 5 opeenvolgende herhaalde ArcScan Insight 100-scans van het hoornvlies uitgevoerd. Na een pauze van ongeveer 30 minuten worden door de tweede operator 5 opeenvolgende herhaalde ArcScan Insight 100-scans van het hoornvlies uitgevoerd. |
De ArcScan Insight 100 VHF digitale ultrasone scanner die met zeer hoge precisie individuele lagen in het hoornvlies kan meten, maar ook het inwendige van het oog kan afbeelden, inclusief de kamer tussen de iris en het hoornvlies, de lens en andere structuren achter het oog. iris. Het ArcScan Insight 100-apparaat is een digitale ultrasone scanner, wat betekent dat het ultrasone golven gebruikt om parameters van het oog te meten. Bij het Insight-onderzoek zit de patiënt voor de ultrasone eenheid en kijkt door een wegwerpbrilachtig oculair naar een lichtbron. Warme, steriele, uitgebalanceerde zoutoplossing (zoals natuurlijke tranen) wordt gebruikt om de ruimte tussen de lichtbron en het oog te vullen, om ultrasone transmissie mogelijk te maken. Er is geen contact tussen het instrument en het oog, behalve onderdompeling in dit waterbad.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaalbaarheid van ArcScan Insight 100 corneale scans in normale ogen (standaarddeviatie)
Tijdsspanne: 1 dag
|
De standaarddeviatie van 5 herhaalde metingen voor corneale dikte, epitheeldikte en stromale dikte in normale ogen zonder eerdere cornea-operatie
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reproduceerbaarheid van ArcScan Insight 100 corneale scans in normale ogen (standaarddeviatie tussen operator)
Tijdsspanne: 1 dag
|
De standaarddeviatie tussen de bedieners van 5 herhaalde metingen voor elke bediener voor de dikte van het hoornvlies, de dikte van het epitheel en de dikte van het stroma in normale ogen zonder voorafgaande ingreep aan het hoornvlies
|
1 dag
|
|
Herhaalbaarheid van ArcScan Insight 100 scans van het voorste segment in normale ogen (standaarddeviatie)
Tijdsspanne: 1 dag
|
De standaarddeviatie van 5 herhaalde metingen voor de afmetingen van het voorste segment: hoekdiameter, sulcusdiameter, diepte van de voorste oogkamer en lensstijging vanuit het zonulaire vlak bij normale ogen zonder voorafgaande cornea-operatie
|
1 dag
|
|
Reproduceerbaarheid van ArcScan Insight 100 scans van het voorste segment in normale ogen (standaarddeviatie tussen operators)
Tijdsspanne: 1 dag
|
De standaarddeviatie tussen de bedieners van 5 herhaalde metingen voor elke bediener voor de afmetingen van het voorste segment: hoekdiameter, sulcusdiameter, diepte van de voorste oogkamer en lensstijging vanuit het zonulaire vlak bij normale ogen zonder voorafgaande cornea-operatie
|
1 dag
|
|
Herhaalbaarheid van ArcScan Insight 100 corneale scans in ogen na corneale laserrefractieve chirurgie (standaarddeviatie)
Tijdsspanne: 1 dag
|
De standaarddeviatie van 5 herhaalde metingen voor de dikte van het hoornvlies, de dikte van het epitheel, de dikte van het stroma, de dikte van de flap en de resterende stromadikte in de ogen na refractiechirurgie van het hoornvlies
|
1 dag
|
|
Reproduceerbaarheid van ArcScan Insight 100 corneale scans in ogen na corneale laserrefractieve chirurgie (tussen-operator standaarddeviatie)
Tijdsspanne: 1 dag
|
De standaarddeviatie tussen de bedieners van 5 herhaalde metingen voor elke bediener voor de dikte van het hoornvlies, de dikte van het epitheel, de dikte van het stroma, de dikte van de flap en de resterende stromadikte in de ogen na refractiechirurgie van het hoornvlies
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dan Z Reinstein, MD MA, London Vision Clinic
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Reinstein DZ, Silverman RH, Raevsky T, Simoni GJ, Lloyd HO, Najafi DJ, Rondeau MJ, Coleman DJ. Arc-scanning very high-frequency digital ultrasound for 3D pachymetric mapping of the corneal epithelium and stroma in laser in situ keratomileusis. J Refract Surg. 2000 Jul-Aug;16(4):414-30. doi: 10.3928/1081-597X-20000701-04. Erratum In: J Refract Surg 2001 Jan-Feb;17(1):4.
- Paul T, Lim M, Starr CE, Lloyd HO, Coleman DJ, Silverman RH. Central corneal thickness measured by the Orbscan II system, contact ultrasound pachymetry, and the Artemis 2 system. J Cataract Refract Surg. 2008 Nov;34(11):1906-12. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.07.013.
- Ursea R, Feng M, Urs R, RoyChoudhury A, Silverman RH. Comparison of artemis 2 ultrasound and Visante optical coherence tomography corneal thickness profiles. J Refract Surg. 2013 Jan;29(1):36-41. doi: 10.3928/1081597X-20121126-01. Epub 2012 Nov 30.
- Ogbuehi KC, Osuagwu UL. Repeatability and interobserver reproducibility of Artemis-2 high-frequency ultrasound in determination of human corneal thickness. Clin Ophthalmol. 2012;6:761-9. doi: 10.2147/OPTH.S31690. Epub 2012 May 21.
- Pinero DP, Plaza AB, Alio JL. Anterior segment biometry with 2 imaging technologies: very-high-frequency ultrasound scanning versus optical coherence tomography. J Cataract Refract Surg. 2008 Jan;34(1):95-102. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.08.033.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- LoVC-005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .