Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Repeterbarhet og reproduserbarhet av ArcScan Insight 100 VHF digital ultralyd

8. desember 2023 oppdatert av: Dan Reinstein, London Vision Clinic

Repeterbarhet og reproduserbarhet av målinger av hornhinnen og fremre segmenter av ArcScan Insight 100 Very High-frekvent digital ultralyd

Formålet med denne studien er å evaluere repeterbarheten og reproduserbarheten til hornhinnen (inkludert hornhinnen, epitelial, stromal og LASIK klafftykkelse) og fremre segmentmålinger ved bruk av ArcScan Insight 100 svært høyfrekvent digital ultralydbueskanner.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Svært høyfrekvent (VHF) digital ultralyd ble først brukt i 1993 for å få bilder av hornhinnen (vinduet foran på øyet) og fremre segment (rommet bak hornhinnen inkludert iris og linsen). Et kommersielt tilgjengelig instrument, kalt Artemis 2, har blitt brukt i rutinemessig klinisk praksis siden 2001. Artemis 2 var CE-godkjent i tillegg til FDA-godkjenning (den amerikanske ekvivalenten til CE-merket).

ArcScan Insight 100 VHF digital ultralydskanner er et nytt instrument, så den har ikke CE-merke ennå. Imidlertid er ArcScan Insight 100 en oppgradert versjon av Artemis 2, så eventuelle forskjeller er forbedringer av komponenter, men målemetoden forblir i hovedsak den samme.

Målet med studien er å fastslå repeterbarheten (dvs. variasjonen i målinger tatt av en enkelt sensor under et enkelt besøk) og reproduserbarheten (dvs. variasjonen i målinger tatt under de samme forholdene mellom to sensorer) til ArcScan Insight 100-enheten for måling av hornhinne- og fremre segmentparametere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W1G 7LA
        • London Vision Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER Kun pasienter som er medisinsk egnet for hornhinnerefraktiv kirurgi kan inkluderes i studien.

Som generelle inklusjonskriterier er følgende aspekter definert:

  • Forsøkspersonene bør være 21 år eller eldre.
  • Kontaktlinsebrukere må slutte å bruke kontaktlinsene sine minst fire uker per tiår med bruk før baseline-målinger ved harde kontaktlinser og en uke før baseline-målinger ved myke kontaktlinser.
  • Pasienten vil være i stand til å forstå pasientinformasjonen og være villig til å signere et informert samtykke.

For repeterbarhets- og reproduserbarhetsfasen ved bruk av normale øyne i studien:

  • Øyne uten okulær patologi
  • Øyne uten tidligere okulær eller hornhinnekirurgi

For repeterbarhets- og reproduserbarhetsfasen ved bruk av post-LASIK øyne av studien:

• Øyne mellom 3 og 9 måneder etter LASIK eller SMILE

For sammenligning av ArcScan Insight 100 VHF digital ultralyd med RTVue OCT

• Enten øyne før eller etter hornhinnerefraktiv kirurgi

UTSLUTTELSESKRITERIER

  • Tidligere okulær eller hornhinnekirurgi (for normale øyne)
  • Pasienten kan ikke tolerere lokal eller lokal anestesi
  • Pasienten har aktiv konjunktivitt eller aktiv øyeinfeksjon eller betennelse
  • Pasienten har et hornhinnesår
  • Pasienten har et åpent sår på hornhinneepitelet
  • Pasienten har kompromittert epitel (f.eks. ≥Grade 3 overfladisk punctate keratitis)
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Repeterbarhet og reproduserbarhet av ArcScan Insight 100

For repeterbarhet og reproduserbarhet i normale øyne (n=20):

For det første vil 5 påfølgende gjentatte ArcScan Insight 100-skanninger av hornhinnen og fremre segment bli utført av den første operatøren.

Etter en pause på ca. 30 minutter vil 5 påfølgende gjentatte ArcScan Insight 100-skanninger av hornhinnen og fremre segment bli utført av den andre operatøren.

For repeterbarhet og reproduserbarhet i øyne etter laserbrytningskirurgi (n=20):

For det første vil 5 påfølgende gjentatte ArcScan Insight 100 skanninger av hornhinnen utføres av den første operatøren.

Etter en pause på ca. 30 minutter vil 5 påfølgende gjentatte ArcScan Insight 100 skanninger av hornhinnen utføres av den andre operatøren.
Enhet: ArcScan Insight 100 svært høyfrekvent digital ultralyd

ArcScan Insight 100 VHF digital ultralydskanner som kan måle individuelle lag i hornhinnen med svært høy presisjon, i tillegg til å kunne avbilde det indre av øyet inkludert kammeret mellom iris og hornhinnen, linsen og andre strukturer bak øyet. iris.

ArcScan Insight 100-enheten er en digital ultralydskanner, noe som betyr at den bruker ultralydbølger for å måle parametere i øyet. Insight-undersøkelsen innebærer at pasienten sitter foran ultralydenheten og ser gjennom et engangsbrillelignende okular på en lyskilde. Varm steril balansert saltløsning (som naturlige tårer) brukes til å fylle rommet mellom lyskilden og øyet, for å tillate ultralydoverføring. Det er ingen kontakt mellom instrumentet og øyet annet enn å være nedsenket i dette vannbadet.

Andre navn:
  • VHF digital ultralyd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Repeterbarhet av ArcScan Insight 100 hornhinneskanninger i normale øyne (standardavvik)
Tidsramme: 1 dag
Standardavviket for 5 gjentatte målinger for hornhinnetykkelse, epiteltykkelse og stromal tykkelse i normale øyne uten tidligere hornhinnekirurgi
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reproduserbarhet av ArcScan Insight 100 hornhinneskanninger i normale øyne (standardavvik mellom operatører)
Tidsramme: 1 dag
Standardavviket mellom operatører på 5 gjentatte målinger for hver operatør for hornhinnetykkelse, epiteltykkelse og stromal tykkelse i normale øyne uten tidligere hornhinnekirurgi
1 dag
Repeterbarhet av ArcScan Insight 100 fremre segmentskanninger i normale øyne (standardavvik)
Tidsramme: 1 dag
Standardavviket for 5 gjentatte målinger for fremre segmentdimensjoner: vinkeldiameter, sulcusdiameter, fremre kammerdybde og linsestigning fra soneplanet i normale øyne uten tidligere hornhinnekirurgi
1 dag
Reproduserbarhet av ArcScan Insight 100 fremre segmentskanninger i normale øyne (standardavvik mellom operatører)
Tidsramme: 1 dag
Standardavviket mellom operatører på 5 gjentatte målinger for hver operatør for fremre segmentdimensjoner: vinkeldiameter, sulcusdiameter, fremre kammerdybde og linsestigning fra soneplanet i normale øyne uten tidligere hornhinnekirurgi
1 dag
Repeterbarhet av ArcScan Insight 100 hornhinneskanninger i øynene etter brytningskirurgi på hornhinnen (standardavvik)
Tidsramme: 1 dag
Standardavviket for 5 gjentatte målinger for hornhinnetykkelse, epiteltykkelse, stromal tykkelse, klafftykkelse og gjenværende stromaltykkelse i øynene etter laserbrytningskirurgi på hornhinnen
1 dag
Reproduserbarhet av ArcScan Insight 100 hornhinneskanninger i øyne etter brytningsoperasjon i hornhinnen (standardavvik mellom operatører)
Tidsramme: 1 dag
Standardavviket mellom operatører på 5 gjentatte målinger for hver operatør for hornhinnetykkelse, epiteltykkelse, stromal tykkelse, klafftykkelse og gjenværende stromaltykkelse i øynene etter hornhinnelaserbrytningskirurgi
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

London Vision Clinic

Samarbeidspartnere

Arcscan, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dan Z Reinstein, MD MA, London Vision Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2015

Først lagt ut (Antatt)

11. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • LoVC-005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Måling av hornhinnetykkelse

Kliniske studier på ArcScan Insight 100 svært høyfrekvent digital ultralyd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere