Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ArcScan Insight 100 VHF digitális ultrahang ismételhetősége és reprodukálhatósága

2023. december 8. frissítette: Dan Reinstein, London Vision Clinic

A szaruhártya és az elülső szegmens méréseinek megismételhetősége és reprodukálhatósága az ArcScan Insight 100 nagyon magas frekvenciájú digitális ultrahanggal

E tanulmány célja a szaruhártya (beleértve a szaruhártya, a hám, a stromális és a LASIK lebeny vastagságát) és az elülső szegmens mérések megismételhetőségének és reprodukálhatóságának értékelése az ArcScan Insight 100 nagyon magas frekvenciájú digitális ultrahangos ívszkennerrel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nagyon magas frekvenciájú (VHF) digitális ultrahangot először 1993-ban használták a szaruhártya (a szem elülső részén lévő ablak) és az elülső szegmens (a szaruhártya mögötti tér, beleértve az íriszt és a lencsét) képeinek készítésére. A kereskedelemben kapható műszert, az Artemis 2-t 2001 óta használják a rutin klinikai gyakorlatban. Az Artemis 2 rendelkezik CE-jóváhagyással, valamint FDA-jóváhagyással (a CE-jelölés amerikai megfelelője).

Az ArcScan Insight 100 VHF digitális ultrahang szkenner egy új műszer, így még nem rendelkezik CE-jelöléssel. Az ArcScan Insight 100 azonban az Artemis 2 továbbfejlesztett változata, így az esetleges eltérések az alkatrészek fejlesztését jelentik, de a mérési módszer lényegében ugyanaz marad.

A vizsgálat célja az ArcScan Insight 100 készülék megismételhetőségének (azaz egyetlen vizsgáló által egyetlen vizit során végzett mérések variabilitásának) és reprodukálhatóságának (azaz azonos körülmények között két vizsgáló között végzett mérések variabilitásának) megállapítása. szaruhártya és elülső szegmens paramétereinek mérése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

BEVÁLASZTÁSI KRITÉRIUMOK Csak olyan betegek vonhatók be a vizsgálatba, akik orvosilag alkalmasak szaruhártya refraktív műtétre.

Általános felvételi kritériumként a következő szempontokat határozzák meg:

  • Az alanyoknak 21 éves vagy idősebbnek kell lenniük.
  • A kontaktlencsét viselőknek legalább négy héttel az alapmérés előtt, kemény kontaktlencsék esetén, és egy héttel a kiindulási mérések előtt, minden évtizedben fel kell hagyniuk a kontaktlencse viselésével.
  • A páciens képes lesz megérteni a betegtájékoztatót, és hajlandó lesz aláírni egy tájékozott beleegyezését.

Az ismételhetőségi és reprodukálhatósági szakaszhoz a vizsgálat normál szemével:

  • Szem patológiás szemek
  • Korábbi szem- vagy szaruhártya-műtét nélküli szemek

Az ismételhetőségi és reprodukálhatósági szakaszhoz a vizsgálat LASIK utáni szemeivel:

• Szemek LASIK vagy SMILE után 3-9 hónappal

Az ArcScan Insight 100 VHF digitális ultrahang és az RTVue OCT összehasonlításához

• A szem szaruhártya refraktív műtét előtt vagy után

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

  • Korábbi szem- vagy szaruhártya műtét (normál szem esetén)
  • A beteg nem tolerálja a helyi vagy helyi érzéstelenítést
  • A betegnek aktív kötőhártya-gyulladása vagy bármilyen aktív szemfertőzése vagy gyulladása van
  • A betegnek szaruhártyafekélye van
  • A betegnek nyílt sebe van a szaruhártya hámján
  • A beteg hámszövete károsodott (pl. ≥3. fokozatú felületes pontszerű keratitis)
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az ArcScan Insight 100 megismételhetősége és reprodukálhatósága

Az ismételhetőség és reprodukálhatóság érdekében normál szemben (n=20):

Először is, az első operátor 5 egymást követő, ismételt ArcScan Insight 100 vizsgálatot hajt végre a szaruhártya és az elülső szegmensen.

Körülbelül 30 perces szünet után a második operátor 5 egymást követő ismételt ArcScan Insight 100 vizsgálatot végez a szaruhártya és az elülső szegmensen.

A lézeres refraktív műtét utáni szem megismételhetőségéhez és reprodukálhatóságához (n=20):

Először is, az első operátor 5 egymást követő, ismételt ArcScan Insight 100 vizsgálatot hajt végre a szaruhártyán.

Körülbelül 30 perces szünet után a második operátor 5 egymást követő ismételt ArcScan Insight 100 vizsgálatot végez a szaruhártyán.
Eszköz: ArcScan Insight 100 nagyon magas frekvenciájú digitális ultrahang

Az ArcScan Insight 100 VHF digitális ultrahang szkenner, amely nagyon nagy pontossággal képes mérni a szaruhártya egyes rétegeit, valamint képes leképezni a szem belsejét, beleértve az írisz és a szaruhártya közötti kamrát, a lencsét és más, a szaruhártya mögötti struktúrákat. írisz.

Az ArcScan Insight 100 készülék egy digitális ultrahang szkenner, ami azt jelenti, hogy ultrahanghullámokat használ a szem paramétereinek mérésére. Az Insight vizsgálat során a páciens az ultrahangos egység előtt ül, és egy eldobható szemüvegszerű okuláron keresztül egy fényforrást néz. Meleg, steril kiegyensúlyozott sóoldat (mint a természetes könnyek) a fényforrás és a szem közötti tér kitöltésére szolgál, hogy lehetővé tegye az ultrahang átvitelét. Nincs érintkezés a műszer és a szem között, azon kívül, hogy ebbe a vízfürdőbe merül.

Más nevek:
  • VHF digitális ultrahang

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ArcScan Insight 100 szaruhártya-letapogatás megismételhetősége normál szemben (szórás)
Időkeret: 1 nap
A szaruhártya-vastagság, a hámvastagság és a stromavastagság 5 ismételt mérésének szórása normál szemeknél szaruhártya-műtét nélkül
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ArcScan Insight 100 szaruhártya-letapogatás reprodukálhatósága normál szemben (a kezelő szórása között)
Időkeret: 1 nap
A szaruhártya vastagságának, hámvastagságának és stromavastagságának operátorok közötti standard eltérése 5 ismételt mérésből minden operátornál a szaruhártya vastagságára, a hámvastagságra és a stroma vastagságára normál szemekben, előző szaruhártya-műtét nélkül
1 nap
Az ArcScan Insight 100 elülső szegmens szkennelésének megismételhetősége normál szemben (szórás)
Időkeret: 1 nap
5 ismételt mérés szórása az elülső szegmens méreteihez: szögátmérő, barázdaátmérő, elülső kamra mélysége és a lencse felemelkedése a zonuláris síktól normál szemnél, előző szaruhártya-műtét nélkül
1 nap
Az ArcScan Insight 100 elülső szegmens letapogatásainak reprodukálhatósága normál szemben (a kezelő szórása között)
Időkeret: 1 nap
5 ismételt mérés operátorok közötti szórása minden operátornál az elülső szegmens méreteinél: szögátmérő, barázdaátmérő, elülső kamra mélysége és a lencse felemelkedése a zonuláris síktól normál szemeknél szaruhártya-műtét nélkül
1 nap
Az ArcScan Insight 100 szaruhártya-felvételek megismételhetősége a szemekben szaruhártya lézeres refraktív műtét után (szórás)
Időkeret: 1 nap
A szaruhártya-vastagság, a hámvastagság, a stromavastagság, a lebenyvastagság és a maradék stromavastagság 5 ismételt mérésének szórása szaruhártya lézeres refraktív műtét után
1 nap
Az ArcScan Insight 100 szaruhártya-letapogatás reprodukálhatósága a szemekben szaruhártya lézeres refraktív műtét után (operátor standard eltérése)
Időkeret: 1 nap
A szaruhártya vastagsága, hámvastagsága, sztróma vastagsága, lebeny vastagsága és maradék stromavastagsága a szemekben szaruhártya lézeres refraktív műtét után 5 ismételt mérés operátorok közötti standard eltérése.
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

London Vision Clinic

Együttműködők

Arcscan, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dan Z Reinstein, MD MA, London Vision Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 10.

Első közzététel (Becsült)

2015. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LoVC-005

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel