Ripetibilità e riproducibilità dell'ecografo digitale ArcScan Insight 100 VHF
Ripetibilità e riproducibilità delle misurazioni del segmento corneale e anteriore mediante ultrasuoni digitali ad altissima frequenza ArcScan Insight 100
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli ultrasuoni digitali ad altissima frequenza (VHF) sono stati utilizzati per la prima volta nel 1993 per ottenere immagini della cornea (la finestra nella parte anteriore dell'occhio) e del segmento anteriore (lo spazio dietro la cornea che comprende l'iride e il cristallino). Uno strumento disponibile in commercio, chiamato Artemis 2, è stato utilizzato nella pratica clinica di routine dal 2001. L'Artemis 2 è stato approvato CE oltre ad avere l'approvazione FDA (l'equivalente statunitense del marchio CE).
L'ecografo digitale ArcScan Insight 100 VHF è uno strumento nuovo quindi non ha ancora il marchio CE. Tuttavia, ArcScan Insight 100 è una versione aggiornata di Artemis 2, quindi eventuali differenze sono miglioramenti dei componenti, ma il metodo di misurazione rimane essenzialmente lo stesso.
Lo scopo dello studio è stabilire la ripetibilità (ovvero la variabilità delle misurazioni effettuate da un singolo esaminatore durante una singola visita) e la riproducibilità (ovvero la variabilità delle misurazioni effettuate nelle stesse condizioni tra due esaminatori) del dispositivo ArcScan Insight 100 per misurazione dei parametri corneali e del segmento anteriore.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, W1G 7LA
- London Vision Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
CRITERI DI INCLUSIONE Solo i pazienti clinicamente idonei per la chirurgia refrattiva corneale possono essere inclusi nello studio.
Come criteri generali di inclusione sono definiti i seguenti aspetti:
- I soggetti devono avere almeno 21 anni di età.
- I portatori di lenti a contatto devono smettere di indossare le lenti a contatto almeno quattro settimane per decennio di utilizzo prima delle misurazioni basali in caso di lenti a contatto dure e una settimana prima delle misurazioni basali in caso di lenti a contatto morbide.
- Il paziente sarà in grado di comprendere le informazioni del paziente e sarà disposto a firmare un consenso informato.
Per la fase di ripetibilità e riproducibilità utilizzando occhi normali dello studio:
- Occhi senza patologia oculare
- Occhi senza precedenti interventi chirurgici oculari o corneali
Per la fase di ripetibilità e riproducibilità utilizzando gli occhi post-LASIK dello studio:
• Occhi tra 3 e 9 mesi dopo LASIK o SMILE
Per il confronto degli ultrasuoni digitali ArcScan Insight 100 VHF con RTVue OCT
• Gli occhi prima o dopo la chirurgia refrattiva corneale
CRITERI DI ESCLUSIONE
- Precedente intervento chirurgico oculare o corneale (per occhi normali)
- Paziente che non è in grado di tollerare l'anestesia locale o topica
- Il paziente ha una congiuntivite attiva o qualsiasi infezione o infiammazione oculare attiva
- Il paziente ha un'ulcera corneale
- Il paziente ha una ferita aperta sull'epitelio corneale
- Il paziente ha un epitelio compromesso (ad es. ≥Cheratite puntata superficiale di grado 3)
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ripetibilità e riproducibilità di ArcScan Insight 100
Per ripetibilità e riproducibilità in occhi normali (n=20): Innanzitutto, il primo operatore eseguirà 5 scansioni ArcScan Insight 100 consecutive ripetute della cornea e del segmento anteriore. Dopo una pausa di circa 30 minuti, il secondo operatore eseguirà 5 scansioni ArcScan Insight 100 consecutive ripetute della cornea e del segmento anteriore. Per la ripetibilità e la riproducibilità negli occhi dopo chirurgia refrattiva laser (n=20): Innanzitutto, il primo operatore eseguirà 5 scansioni ArcScan Insight 100 consecutive ripetute della cornea. Dopo una pausa di circa 30 minuti, il secondo operatore eseguirà 5 scansioni ArcScan Insight 100 consecutive ripetute della cornea. |
Lo scanner a ultrasuoni digitale ArcScan Insight 100 VHF in grado di misurare i singoli strati all'interno della cornea con altissima precisione, oltre a essere in grado di visualizzare l'interno dell'occhio compresa la camera tra l'iride e la cornea, il cristallino e altre strutture dietro il iris. Il dispositivo ArcScan Insight 100 è uno scanner a ultrasuoni digitale, il che significa che utilizza onde ultrasoniche per misurare i parametri dell'occhio. L'esame Insight prevede che il paziente si sieda di fronte all'unità a ultrasuoni e guardi attraverso un oculare monouso simile a una maschera una fonte di luce. Una soluzione salina bilanciata sterile calda (come lacrime naturali) viene utilizzata per riempire lo spazio tra la sorgente luminosa e l'occhio, per consentire la trasmissione degli ultrasuoni. Non c'è contatto tra lo strumento e l'occhio oltre all'immersione in questo bagno d'acqua.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ripetibilità delle scansioni corneali ArcScan Insight 100 in occhi normali (deviazione standard)
Lasso di tempo: 1 giorno
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La deviazione standard di 5 misurazioni ripetute per lo spessore corneale, lo spessore epiteliale e lo spessore stromale in occhi normali senza precedente intervento chirurgico alla cornea
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riproducibilità delle scansioni corneali ArcScan Insight 100 in occhi normali (deviazione standard tra operatori)
Lasso di tempo: 1 giorno
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La deviazione standard tra operatori di 5 misurazioni ripetute per ciascun operatore per lo spessore corneale, lo spessore epiteliale e lo spessore stromale in occhi normali senza precedente intervento chirurgico alla cornea
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1 giorno
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Ripetibilità delle scansioni del segmento anteriore ArcScan Insight 100 in occhi normali (deviazione standard)
Lasso di tempo: 1 giorno
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La deviazione standard di 5 misurazioni ripetute per le dimensioni del segmento anteriore: diametro dell'angolo, diametro del solco, profondità della camera anteriore e sollevamento del cristallino dal piano zonulare in occhi normali senza precedente intervento chirurgico alla cornea
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1 giorno
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Riproducibilità delle scansioni del segmento anteriore ArcScan Insight 100 in occhi normali (deviazione standard tra operatori)
Lasso di tempo: 1 giorno
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La deviazione standard tra gli operatori di 5 misurazioni ripetute per ciascun operatore per le dimensioni del segmento anteriore: diametro dell'angolo, diametro del solco, profondità della camera anteriore e sollevamento del cristallino dal piano zonulare in occhi normali senza precedente intervento chirurgico alla cornea
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1 giorno
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Ripetibilità delle scansioni corneali ArcScan Insight 100 negli occhi dopo chirurgia refrattiva laser corneale (deviazione standard)
Lasso di tempo: 1 giorno
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La deviazione standard di 5 misurazioni ripetute per lo spessore corneale, lo spessore epiteliale, lo spessore stromale, lo spessore del lembo e lo spessore stromale residuo negli occhi dopo chirurgia refrattiva laser corneale
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1 giorno
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Riproducibilità delle scansioni corneali ArcScan Insight 100 negli occhi dopo chirurgia refrattiva laser corneale (deviazione standard tra operatori)
Lasso di tempo: 1 giorno
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La deviazione standard tra operatori di 5 misurazioni ripetute per ciascun operatore per lo spessore corneale, lo spessore epiteliale, lo spessore stromale, lo spessore del lembo e lo spessore stromale residuo negli occhi dopo chirurgia refrattiva laser corneale
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dan Z Reinstein, MD MA, London Vision Clinic
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Reinstein DZ, Silverman RH, Raevsky T, Simoni GJ, Lloyd HO, Najafi DJ, Rondeau MJ, Coleman DJ. Arc-scanning very high-frequency digital ultrasound for 3D pachymetric mapping of the corneal epithelium and stroma in laser in situ keratomileusis. J Refract Surg. 2000 Jul-Aug;16(4):414-30. doi: 10.3928/1081-597X-20000701-04. Erratum In: J Refract Surg 2001 Jan-Feb;17(1):4.
- Paul T, Lim M, Starr CE, Lloyd HO, Coleman DJ, Silverman RH. Central corneal thickness measured by the Orbscan II system, contact ultrasound pachymetry, and the Artemis 2 system. J Cataract Refract Surg. 2008 Nov;34(11):1906-12. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.07.013.
- Ursea R, Feng M, Urs R, RoyChoudhury A, Silverman RH. Comparison of artemis 2 ultrasound and Visante optical coherence tomography corneal thickness profiles. J Refract Surg. 2013 Jan;29(1):36-41. doi: 10.3928/1081597X-20121126-01. Epub 2012 Nov 30.
- Ogbuehi KC, Osuagwu UL. Repeatability and interobserver reproducibility of Artemis-2 high-frequency ultrasound in determination of human corneal thickness. Clin Ophthalmol. 2012;6:761-9. doi: 10.2147/OPTH.S31690. Epub 2012 May 21.
- Pinero DP, Plaza AB, Alio JL. Anterior segment biometry with 2 imaging technologies: very-high-frequency ultrasound scanning versus optical coherence tomography. J Cataract Refract Surg. 2008 Jan;34(1):95-102. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.08.033.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- LoVC-005
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