Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ранней мобилизации на продолжительность ИВЛ у интубированных пациентов в критическом состоянии (EarlyMob)

4 мая 2017 г. обновлено: University Hospital, Angers

Проспективное рандомизированное многоцентровое исследование по оценке влияния ранней мобилизации на продолжительность искусственной вентиляции легких у интубированных пациентов в критическом состоянии

Целью настоящего исследования является сравнение обычной помощи с точки зрения мобилизации, проводимой интубированным пациентам отделения интенсивной терапии, со стандартизированной программой, предназначенной для обеспечения ранней мобилизации не менее 5 дней в неделю.

Это исследование имеет план «до/после» с контрольной группой во время экспериментальной фазы. Первая фаза исследования соответствует фазе наблюдения, во время которой каждый акт мобилизации, выполненный для включенных пациентов, будет задокументирован. В течение этого первого периода исследования будет регистрироваться общая продолжительность искусственной вентиляции легких для всех включенных пациентов.

В конце этого первого периода исследования участвующие отделения интенсивной терапии будут рандомизированы (кластерная рандомизация) на две группы, либо наблюдательные, либо экспериментальные. Соответствующая стратегия будет применяться ко всем пациентам, включенным во второй период исследования. В течение этого второго периода также будет регистрироваться общая продолжительность ИВЛ для всех включенных пациентов.

Гипотеза исследования заключается в том, что применение протоколированной стратегии ранней мобилизации увеличивает количество дней без ИВЛ в течение 28 дней после интубации у пациентов в ОИТ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

772

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1070
        • Рекрутинг
        • Hôpital Erasme
        • Контакт:
          • Jean-Charles Preiser
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Рекрутинг
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - Service des soins intensifs
        • Контакт:
          • Xavier WITTEBOLE
      • Liege, Бельгия, 4000
        • Рекрутинг
        • CHR Citadelle - Services Soins intensifs, gériatriques et pédiatriques
        • Контакт:
          • Vincent Fraipont
      • Liege, Бельгия, 4000
        • Рекрутинг
        • CHU de Liege - Service de soins intensifs généraux
        • Контакт:
          • Pierre DAMAS
      • Yvoir, Бельгия, 5530
        • Рекрутинг
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne - Service intensifs généraux
        • Контакт:
          • Geoffrey HORLAIT
  • Франция
      • Angers, Франция, 49100
        • Рекрутинг
        • CHU Angers - Service de Réanimation Médicale et de Médecine Hyperbare
        • Контакт:
          • Alain MERCAT
      • Brest, Франция, 29609
        • Рекрутинг
        • CHU de Brest - Service de réanimation médicale
        • Контакт:
          • Gwénaël PRAT
      • Cergy Pontoise, Франция, 95303
        • Рекрутинг
        • CH de Pontoise - Serive de réanimation médicale - CH René Dubos
        • Контакт:
          • Cédric CLEOPHAX
      • Creteil, Франция, 94010
        • Рекрутинг
        • AP-HP Hôpital Henri Mondor - Service de Réanimation Médicale
        • Контакт:
          • Keyvan RAZAZI
      • La Roche Sur Yon, Франция, 85925
        • Рекрутинг
        • CHD Vendée - Service de Réanimation Polyvalente
        • Контакт:
          • Isabelle VINATIER
      • La Rochelle, Франция, 17000
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier La Rochelle - Ré- Aunis - Réanimation polyvalente
        • Контакт:
          • Maxime LELOUP
      • La Tronche, Франция, 38700
        • Рекрутинг
        • CHU Grenoble - Service de Réanimation Médicale - Hôpital A, Michallon
        • Контакт:
          • Nicolas TERZI
      • Le Mans, Франция, 72037
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Le Mans - Service de réanimation médico-chirurgicale
        • Контакт:
          • Nicolas CHUDEAU
      • Lille, Франция, 59037
        • Рекрутинг
        • CHRU de Lille - Pôle de réanimation -Hôpital Roger Salengro
        • Контакт:
          • Saad NSEIR
      • Lyon, Франция, 69007
        • Рекрутинг
        • CH St Joseph St Luc - Service de Réanimation Polyvalente
        • Контакт:
          • Gael BOURDIN
      • Montivilliers, Франция, 76290
        • Рекрутинг
        • Groupe Hospitalier du Havre - Service de Réanimation médico-chirurgicale - Hôpital Jacques Monod
        • Контакт:
          • Mehdi BOUSTA
      • Nantes, Франция, 44093
        • Рекрутинг
        • CHU de Nantes - Service de Réanimation Médicale Polyvalente
        • Контакт:
          • Christophe GUITTON
      • Nice, Франция, 06202
        • Рекрутинг
        • CHU de Nice - Service de réanimation médicale - Hôpital de l'Archet
        • Контакт:
          • Jean DELLAMONICA
      • Paris, Франция, 75020
        • Рекрутинг
        • AP-HP Hôpital Tenon - Service de Réanimation
        • Младший исследователь:
          • Tai PHAM
      • Paris, Франция, 75908
        • Рекрутинг
        • AP-HP Hôpitaux Universitaires Paris Ouest- Service de réanimation médicale - Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Контакт:
          • Jean Luc DIEHL
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • CHU Toulouse - service de néphrologie Hémodialyse HTA Transplantation d'Organes - Hôpital Rangueil
        • Контакт:
          • Olivier COINTAULT
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • Service de Réanimation Polyvalente -CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
        • Контакт:
          • Stéphanie RUIZ
  • Швейцария
      • Lausanne, Швейцария, CH-1011
        • Рекрутинг
        • CHUV
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Поступление в отделение интенсивной терапии
  • Инвазивная вентиляция более 24 часов
  • Инвазивная вентиляция менее 48 часов
  • Ожидаемая продолжительность инвазивной вентиляции более 24 часов на момент включения.

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Неполучение согласия уполномоченного лица
  • Пациент под защитой закона.
  • Пациент, не связанный с системой здравоохранения.
  • Активное терапевтическое ограничение
  • Госпитализация более чем за 7 дней до интубации
  • Поступление в реанимационное отделение после оперативного вмешательства, ожога или травмы
  • Госпитализация в реанимационное отделение по поводу неврологического заболевания
  • Ранее известное нервно-мышечное заболевание
  • Двусторонняя ампутация нижних конечностей
  • ИМТ выше 40 кг/м²
  • Ограничение в повседневной деятельности перед поступлением в отделение интенсивной терапии
  • Хроническая вентиляция легких (более 12 ч/24 ч) при трахеотомии до поступления в ОИТ
  • Участие в другом интервенционном клиническом исследовании, связанном с мобилизацией, или в интервенционном клиническом исследовании, в котором в качестве основного результата используется продолжительность ИВЛ.
  • Предыдущая регистрация на той же фазе исследования EarlyMob

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандартная мобилизационная стратегия
Экспериментальный: протоколизированная стратегия ранней мобилизации
Процедура: Протоколизированная ранняя мобилизация в отделении интенсивной терапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество дней без ИВЛ (дни без ИВЛ) в течение 28 дней после интубации
Временное ограничение: 28 дней после интубации
28 дней после интубации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота случаев слабости, приобретенной в отделении интенсивной терапии, по шкале мануального мышечного тестирования (ММТ)
Временное ограничение: конец пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемое среднее значение 10 дней
конец пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемое среднее значение 10 дней
Частота и стадия пролежней, возникающих во время пребывания в отделении интенсивной терапии, по шкале NPUAP
Временное ограничение: конец пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемое среднее значение 10 дней
конец пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемое среднее значение 10 дней
Частота делирия по шкале CAM-ICU
Временное ограничение: конец пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемое среднее значение 10 дней
конец пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемое среднее значение 10 дней
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Конец пребывания в больнице, ожидаемый средний срок 20 дней
Конец пребывания в больнице, ожидаемый средний срок 20 дней
Место, куда пациента переводят в конце пребывания в стационаре
Временное ограничение: Конец пребывания в больнице, ожидаемый средний срок 20 дней
Конец пребывания в больнице, ожидаемый средний срок 20 дней
Задержка в днях между интубацией и первой успешной пробой спонтанного дыхания
Временное ограничение: Окончание пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемое среднее значение 10 дней
Окончание пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемое среднее значение 10 дней
Частота неудач при экстубации определяется как повторная интубация в течение 72 часов после первой экстубации.
Временное ограничение: конец пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемое среднее значение 10 дней
конец пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемое среднее значение 10 дней
Время между интубацией и первым положением стоя в днях
Временное ограничение: конец пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемое среднее значение 10 дней
конец пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемое среднее значение 10 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: конец пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемое среднее значение 10 дней
конец пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемое среднее значение 10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Angers

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PHRIP 2014-01
  • 2015-A00741-48 (Другой идентификатор: ANSM)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Слабость в отделении интенсивной терапии

Клинические исследования Протоколизированная ранняя мобилизация в отделении интенсивной терапии

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться