Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av tidlig mobilisering på mekanisk ventilasjonsvarighet hos intuberte kritisk syke pasienter (EarlyMob)

4. mai 2017 oppdatert av: University Hospital, Angers

Prospektiv, randomisert, multisenterforsøk for å vurdere virkningen av tidlig mobilisering på mekanisk ventilasjonsvarighet hos intuberte kritisk syke pasienter

Hensikten med denne studien er å sammenligne vanlig pleie når det gjelder mobilisering utført til intuberte ICU-pasienter med et standardisert program designet for å levere tidlig mobilisering minst 5 dager i uken.

Denne studien har et før/etter design med en kontrollgruppe under den eksperimentelle fasen. Den første fasen av studien tilsvarer en observasjonsfase der hver mobiliseringshandling utført til de inkluderte pasientene skal dokumenteres. I løpet av denne første studieperioden vil den totale varigheten av mekanisk ventilasjon bli registrert for alle pasientene inkludert.

På slutten av denne første studieperioden vil den deltakende intensivavdelingen bli randomisert (klyngerandomisering) i to grupper, enten observasjons- eller eksperimentell. Den tilsvarende strategien vil bli brukt på alle pasientene som er inkludert i den andre studieperioden. I løpet av denne andre perioden vil den totale varigheten av mekanisk ventilasjon også bli registrert for alle pasientene inkludert.

Studiens hypotese er at bruk av en protokollisert tidlig mobiliseringsstrategi øker antallet ledige respiratordager i løpet av de 28 dagene etter intubasjon hos ICU-pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

772

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Rekruttering
        • Hôpital Erasme
        • Ta kontakt med:
          • Jean-Charles Preiser
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Rekruttering
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - Service des soins intensifs
        • Ta kontakt med:
          • Xavier WITTEBOLE
      • Liege, Belgia, 4000
        • Rekruttering
        • CHR Citadelle - Services Soins intensifs, gériatriques et pédiatriques
        • Ta kontakt med:
          • Vincent Fraipont
      • Liege, Belgia, 4000
        • Rekruttering
        • CHU de Liege - Service de soins intensifs généraux
        • Ta kontakt med:
          • Pierre DAMAS
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Rekruttering
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne - Service intensifs généraux
        • Ta kontakt med:
          • Geoffrey HORLAIT
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49100
        • Rekruttering
        • CHU Angers - Service de Réanimation Médicale et de Médecine Hyperbare
        • Ta kontakt med:
          • Alain MERCAT
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Rekruttering
        • CHU de Brest - Service de réanimation médicale
        • Ta kontakt med:
          • Gwénaël PRAT
      • Cergy Pontoise, Frankrike, 95303
        • Rekruttering
        • CH de Pontoise - Serive de réanimation médicale - CH René Dubos
        • Ta kontakt med:
          • Cédric CLEOPHAX
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Rekruttering
        • AP-HP Hôpital Henri Mondor - Service de Réanimation Médicale
        • Ta kontakt med:
          • Keyvan RAZAZI
      • La Roche Sur Yon, Frankrike, 85925
        • Rekruttering
        • CHD Vendée - Service de Réanimation Polyvalente
        • Ta kontakt med:
          • Isabelle VINATIER
      • La Rochelle, Frankrike, 17000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier La Rochelle - Ré- Aunis - Réanimation polyvalente
        • Ta kontakt med:
          • Maxime LELOUP
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • Rekruttering
        • CHU Grenoble - Service de Réanimation Médicale - Hôpital A, Michallon
        • Ta kontakt med:
          • Nicolas TERZI
      • Le Mans, Frankrike, 72037
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Le Mans - Service de réanimation médico-chirurgicale
        • Ta kontakt med:
          • Nicolas CHUDEAU
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Rekruttering
        • CHRU de Lille - Pôle de réanimation -Hôpital Roger Salengro
        • Ta kontakt med:
          • Saad NSEIR
      • Lyon, Frankrike, 69007
        • Rekruttering
        • CH St Joseph St Luc - Service de Réanimation Polyvalente
        • Ta kontakt med:
          • Gael BOURDIN
      • Montivilliers, Frankrike, 76290
        • Rekruttering
        • Groupe Hospitalier du Havre - Service de Réanimation médico-chirurgicale - Hôpital Jacques Monod
        • Ta kontakt med:
          • Mehdi BOUSTA
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Rekruttering
        • CHU de Nantes - Service de Réanimation Médicale Polyvalente
        • Ta kontakt med:
          • Christophe GUITTON
      • Nice, Frankrike, 06202
        • Rekruttering
        • CHU de Nice - Service de réanimation médicale - Hôpital de l'Archet
        • Ta kontakt med:
          • Jean DELLAMONICA
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Rekruttering
        • AP-HP Hôpital Tenon - Service de Réanimation
        • Underetterforsker:
          • Tai PHAM
      • Paris, Frankrike, 75908
        • Rekruttering
        • AP-HP Hôpitaux Universitaires Paris Ouest- Service de réanimation médicale - Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Ta kontakt med:
          • Jean Luc DIEHL
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekruttering
        • CHU Toulouse - service de néphrologie Hémodialyse HTA Transplantation d'Organes - Hôpital Rangueil
        • Ta kontakt med:
          • Olivier COINTAULT
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekruttering
        • Service de Réanimation Polyvalente -CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
        • Ta kontakt med:
          • Stéphanie RUIZ
  • Sveits
      • Lausanne, Sveits, CH-1011

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innleggelse på intensivavdeling
  • Invasiv ventilasjon i mer enn 24 timer
  • Invasiv ventilasjon i mindre enn 48 timer
  • Forventet varighet av invasiv ventilasjon på mer enn 24 timer ved inklusjonstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Manglende innhenting av samtykke fra noen autorisert
  • Pasient under lovbeskyttelse.
  • Pasient som ikke er tilknyttet et helsevesen.
  • Aktiv terapeutisk begrensning
  • Sykehusinnleggelse i mer enn 7 dager før intubasjon
  • Innleggelse på intensivavdeling etter kirurgisk inngrep, brannskader eller traumer
  • Innleggelse på intensivavdeling på grunn av nevrologisk sykdom
  • Tidligere kjent nevromuskulær sykdom
  • Bilateral amputasjon av underekstremiteter
  • BMI over 40 kg/m²
  • Begrensning i daglige aktiviteter før ICU-innleggelse
  • Kronisk ventilasjon (mer enn 12 timer/24 timer) ved trakeotomi før innleggelse på intensivavdelingen
  • Deltakelse i en annen intervensjonsstudie relatert til mobilisering eller i en intervensjonell klinisk studie som har mekanisk ventilasjonsvarighet som primært resultat
  • Tidligere påmelding i samme fase av EarlyMob-studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard mobiliseringsstrategi
Eksperimentell: protokollisert tidlig mobiliseringsstrategi
Fremgangsmåte: Protokollisert tidlig mobilisering i intensivavdelingen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall dager uten mekanisk ventilasjon (ventilatorfrie dager) i løpet av de 28 dagene etter intubasjon
Tidsramme: 28 dager etter intubasjon
28 dager etter intubasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten av intensivavdelingervervet svakhet med manuell muskeltesting (MMT) skala
Tidsramme: slutten av intensivavdelingens opphold, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
slutten av intensivavdelingens opphold, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
Forekomsten og stadiet av trykksår som oppstår under ICU-opphold med NPUAP-skala
Tidsramme: slutten av intensivavdelingens opphold, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
slutten av intensivavdelingens opphold, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
Forekomsten av delirium med CAM-ICU skala
Tidsramme: slutten av intensivavdelingens opphold, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
slutten av intensivavdelingens opphold, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
Varighet på sykehusopphold
Tidsramme: Slutt på sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 20 dager
Slutt på sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 20 dager
Sted hvor pasienten overføres ved slutten av sykehusoppholdet
Tidsramme: Slutt på sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 20 dager
Slutt på sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 20 dager
Forsinkelsen, i antall dager mellom intubasjon og den første vellykkede spontane pusteprøven
Tidsramme: Slutt på intensivopphold, forventet gjennomsnitt på 10 dager
Slutt på intensivopphold, forventet gjennomsnitt på 10 dager
Forekomsten av ekstubasjonssvikt definert som re-intubasjon innen 72 timer etter den første ekstuberingen
Tidsramme: slutten av intensivavdelingens opphold, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
slutten av intensivavdelingens opphold, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
Tid mellom intubasjon og første ståstilling i dager
Tidsramme: slutten av intensivavdelingens opphold, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
slutten av intensivavdelingens opphold, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
Varighet på intensivavdelingen
Tidsramme: slutten av intensivavdelingens opphold, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
slutten av intensivavdelingens opphold, et forventet gjennomsnitt på 10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Angers

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2017

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PHRIP 2014-01
  • 2015-A00741-48 (Annen identifikator: ANSM)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ICU ervervet svakhet

Kliniske studier på Protokollisert tidlig mobilisering i intensivavdelingen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere