Inverkan av tidig mobilisering på mekanisk ventilationslängd hos intuberade kritiskt sjuka patienter (EarlyMob)
4 maj 2017 uppdaterad av: University Hospital, Angers
Prospektiv, randomiserad, multicenterförsök för att bedöma effekten av tidig mobilisering på mekanisk ventilationslängd hos intuberade kritiskt sjuka patienter
Syftet med denna studie är att jämföra vanlig vård när det gäller mobilisering utförd till intuberade intensivvårdspatienter med ett standardiserat program utformat för att ge tidig mobilisering minst 5 dagar i veckan.
Denna studie har en före/efter design med en kontrollgrupp under experimentfasen. Den första fasen av studien motsvarar en observationsfas under vilken varje mobiliseringshandling som utförs till de inkluderade patienterna kommer att dokumenteras. Under denna första studieperiod kommer den totala varaktigheten av mekanisk ventilation att registreras för alla inkluderade patienter.
I slutet av denna första studieperiod kommer den deltagande intensivvårdsavdelningen att randomiseras (klusterrandomisering) i två grupper, antingen observationella eller experimentella. Motsvarande strategi kommer att tillämpas på alla patienter som ingår under den andra studieperioden. Under denna andra period kommer den totala varaktigheten av mekanisk ventilation också att registreras för alla inkluderade patienter.
Studiehypotesen är att tillämpning av en protokolliserad strategi för tidig mobilisering ökar antalet lediga ventilatordagar under de 28 dagarna efter intubation hos ICU-patienter.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
772
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1070
- Rekrytering
- Hopital Erasme
-
Kontakt:
- Jean-Charles Preiser
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- Rekrytering
- Cliniques Universitaires Saint-Luc - Service des soins intensifs
-
Kontakt:
- Xavier WITTEBOLE
-
Liege, Belgien, 4000
- Rekrytering
- CHR Citadelle - Services Soins intensifs, gériatriques et pédiatriques
-
Kontakt:
- Vincent Fraipont
-
Liege, Belgien, 4000
- Rekrytering
- CHU de Liege - Service de soins intensifs généraux
-
Kontakt:
- Pierre DAMAS
-
Yvoir, Belgien, 5530
- Rekrytering
- Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne - Service intensifs généraux
-
Kontakt:
- Geoffrey HORLAIT
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49100
- Rekrytering
- CHU Angers - Service de Réanimation Médicale et de Médecine Hyperbare
-
Kontakt:
- Alain MERCAT
-
Brest, Frankrike, 29609
- Rekrytering
- CHU de Brest - Service de réanimation médicale
-
Kontakt:
- Gwénaël PRAT
-
Cergy Pontoise, Frankrike, 95303
- Rekrytering
- CH de Pontoise - Serive de réanimation médicale - CH René Dubos
-
Kontakt:
- Cédric CLEOPHAX
-
Creteil, Frankrike, 94010
- Rekrytering
- AP-HP Hôpital Henri Mondor - Service de Réanimation Médicale
-
Kontakt:
- Keyvan RAZAZI
-
La Roche Sur Yon, Frankrike, 85925
- Rekrytering
- CHD Vendée - Service de Réanimation Polyvalente
-
Kontakt:
- Isabelle VINATIER
-
La Rochelle, Frankrike, 17000
- Rekrytering
- Centre Hospitalier La Rochelle - Ré- Aunis - Réanimation polyvalente
-
Kontakt:
- Maxime LELOUP
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- Rekrytering
- CHU Grenoble - Service de Réanimation Médicale - Hôpital A, Michallon
-
Kontakt:
- Nicolas TERZI
-
Le Mans, Frankrike, 72037
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Le Mans - Service de réanimation médico-chirurgicale
-
Kontakt:
- Nicolas CHUDEAU
-
Lille, Frankrike, 59037
- Rekrytering
- CHRU de Lille - Pôle de réanimation -Hôpital Roger Salengro
-
Kontakt:
- Saad NSEIR
-
Lyon, Frankrike, 69007
- Rekrytering
- CH St Joseph St Luc - Service de Réanimation Polyvalente
-
Kontakt:
- Gael BOURDIN
-
Montivilliers, Frankrike, 76290
- Rekrytering
- Groupe Hospitalier du Havre - Service de Réanimation médico-chirurgicale - Hôpital Jacques Monod
-
Kontakt:
- Mehdi BOUSTA
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Rekrytering
- CHU de Nantes - Service de Réanimation Médicale Polyvalente
-
Kontakt:
- Christophe GUITTON
-
Nice, Frankrike, 06202
- Rekrytering
- CHU de Nice - Service de réanimation médicale - Hôpital de l'Archet
-
Kontakt:
- Jean DELLAMONICA
-
Paris, Frankrike, 75020
- Rekrytering
- AP-HP Hôpital Tenon - Service de Réanimation
-
Underutredare:
- Tai PHAM
-
Paris, Frankrike, 75908
- Rekrytering
- AP-HP Hôpitaux Universitaires Paris Ouest- Service de réanimation médicale - Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Kontakt:
- Jean Luc DIEHL
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekrytering
- CHU Toulouse - service de néphrologie Hémodialyse HTA Transplantation d'Organes - Hôpital Rangueil
-
Kontakt:
- Olivier COINTAULT
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekrytering
- Service de Réanimation Polyvalente -CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
-
Kontakt:
- Stéphanie RUIZ
-
-
-
-
-
Lausanne, Schweiz, CH-1011
- Rekrytering
- CHUV
-
Kontakt:
- Lise Piquilloud Imboden
- E-post: lise.piquilloud@chuv.ch
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inläggning på intensivvårdsavdelning
- Invasiv ventilation i mer än 24 timmar
- Invasiv ventilation i mindre än 48 timmar
- Förväntad varaktighet av invasiv ventilation på mer än 24 timmar vid tidpunkten för inkluderingen.
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Underlåtenhet att inhämta samtycke från någon behörig
- Patient under lagskydd.
- Patient som inte är ansluten till ett hälso- och sjukvårdssystem.
- Aktiv terapeutisk begränsning
- Sjukhusvård i mer än 7 dagar före intubation
- Inläggning på intensivvårdsavdelning efter kirurgiskt ingrepp, brännskada eller trauma
- Inläggning på intensivvårdsavdelning på grund av neurologisk sjukdom
- Tidigare känd neuromuskulär sjukdom
- Bilateral amputation av nedre extremiteter
- BMI över 40 kg/m²
- Begränsning i dagliga aktiviteter före intensivvårdsinläggning
- Kronisk ventilation (mer än 12 timmar/24 timmar) på trakeotomi före intensivvårdsinläggning
- Deltagande i en annan interventionell klinisk studie relaterad till mobilisering eller i en interventionell klinisk studie som har mekanisk ventilationslängd som primärt resultat
- Tidigare registrering i samma fas av EarlyMob-studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standard mobiliseringsstrategi
|
|
|
Experimentell: protokolliserad tidig mobiliseringsstrategi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal dagar utan mekanisk ventilation (ventilatorfria dagar) under de 28 dagarna efter intubation
Tidsram: 28 dagar efter intubation
|
28 dagar efter intubation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomsten av intensivvårdsavdelningsförvärvad svaghet med skalan för manuell muskeltestning (MMT)
Tidsram: slutet av vistelsen på intensivvårdsavdelningen, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
|
slutet av vistelsen på intensivvårdsavdelningen, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
|
|
Incidensen och stadiet av trycksår som uppstår under intensivvårdsavdelningen med NPUAP-skalan
Tidsram: slutet av vistelsen på intensivvårdsavdelningen, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
|
slutet av vistelsen på intensivvårdsavdelningen, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
|
|
Förekomsten av delirium med CAM-ICU skala
Tidsram: slutet av vistelsen på intensivvårdsavdelningen, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
|
slutet av vistelsen på intensivvårdsavdelningen, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
|
|
Sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: Slut på sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på 20 dagar
|
Slut på sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på 20 dagar
|
|
Plats dit patienten förflyttas i slutet av sjukhusvistelsen
Tidsram: Slut på sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på 20 dagar
|
Slut på sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på 20 dagar
|
|
Fördröjningen, i antal dagar mellan intubation och den första framgångsrika spontana andningsförsöket
Tidsram: Slut på intensivvårdsavdelning, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
|
Slut på intensivvårdsavdelning, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
|
|
Incidensen av extubationsfel definieras som återintubation inom 72 timmar efter den första extuberingen
Tidsram: slutet av vistelsen på intensivvårdsavdelningen, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
|
slutet av vistelsen på intensivvårdsavdelningen, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
|
|
Tid mellan intubation och första stå-uppställning i dagar
Tidsram: slutet av vistelsen på intensivvårdsavdelningen, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
|
slutet av vistelsen på intensivvårdsavdelningen, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
|
|
ICU-vistelsetid
Tidsram: slutet av vistelsen på intensivvårdsavdelningen, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
|
slutet av vistelsen på intensivvårdsavdelningen, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
11 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2017
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PHRIP 2014-01
- 2015-A00741-48 (Annan identifierare: ANSM)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .