A korai mobilizálás hatása a mechanikus lélegeztetés időtartamára intubált, súlyosan beteg betegeknél (EarlyMob)
2017. május 4. frissítette: University Hospital, Angers
Leendő, véletlenszerű, többközpontú vizsgálat a korai mobilizálás hatásának felmérésére a mechanikus lélegeztetés időtartamára intubált, súlyosan beteg betegeknél
Jelen tanulmány célja az intubált intenzív osztályos betegek mobilizálásának szokásos ellátásának összehasonlítása egy standardizált programmal, amely a korai mobilizációt legalább heti 5 napon keresztül biztosítja.
Ennek a vizsgálatnak egy előtte/utána tervezése van egy kontrollcsoporttal a kísérleti szakaszban. A vizsgálat első szakasza egy megfigyelési szakasznak felel meg, melynek során a bevont betegeknél végzett minden mobilizációs aktust dokumentálni fognak. Ebben az első vizsgálati időszakban a gépi lélegeztetés teljes időtartamát minden bevont beteg esetében rögzítik.
Ennek az első vizsgálati időszaknak a végén a résztvevő intenzív osztályokat randomizálják (Cluster randomization) két csoportra, akár megfigyelési, akár kísérleti csoportra. A megfelelő stratégiát a második vizsgálati periódusban bevont összes betegre alkalmazni fogják. Ebben a második periódusban a gépi lélegeztetés teljes időtartamát is rögzítik az összes érintett beteg esetében.
A tanulmány hipotézise az, hogy a protokollizált korai mobilizációs stratégia alkalmazása növeli a lélegeztetőgép-mentes napok számát az intubációt követő 28 napban intenzív osztályos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
772
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bruxelles, Belgium, 1070
- Toborzás
- Hopital Erasme
-
Kapcsolatba lépni:
- Jean-Charles Preiser
-
Bruxelles, Belgium, 1200
- Toborzás
- Cliniques Universitaires Saint-Luc - Service des soins intensifs
-
Kapcsolatba lépni:
- Xavier WITTEBOLE
-
Liege, Belgium, 4000
- Toborzás
- CHR Citadelle - Services Soins intensifs, gériatriques et pédiatriques
-
Kapcsolatba lépni:
- Vincent Fraipont
-
Liege, Belgium, 4000
- Toborzás
- CHU de Liege - Service de soins intensifs généraux
-
Kapcsolatba lépni:
- Pierre DAMAS
-
Yvoir, Belgium, 5530
- Toborzás
- Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne - Service intensifs généraux
-
Kapcsolatba lépni:
- Geoffrey HORLAIT
-
-
-
-
-
Angers, Franciaország, 49100
- Toborzás
- CHU Angers - Service de Réanimation Médicale et de Médecine Hyperbare
-
Kapcsolatba lépni:
- Alain MERCAT
-
Brest, Franciaország, 29609
- Toborzás
- CHU de Brest - Service de réanimation médicale
-
Kapcsolatba lépni:
- Gwénaël PRAT
-
Cergy Pontoise, Franciaország, 95303
- Toborzás
- CH de Pontoise - Serive de réanimation médicale - CH René Dubos
-
Kapcsolatba lépni:
- Cédric CLEOPHAX
-
Creteil, Franciaország, 94010
- Toborzás
- AP-HP Hôpital Henri Mondor - Service de Réanimation Médicale
-
Kapcsolatba lépni:
- Keyvan RAZAZI
-
La Roche Sur Yon, Franciaország, 85925
- Toborzás
- CHD Vendée - Service de Réanimation Polyvalente
-
Kapcsolatba lépni:
- Isabelle VINATIER
-
La Rochelle, Franciaország, 17000
- Toborzás
- Centre Hospitalier La Rochelle - Ré- Aunis - Réanimation polyvalente
-
Kapcsolatba lépni:
- Maxime LELOUP
-
La Tronche, Franciaország, 38700
- Toborzás
- CHU Grenoble - Service de Réanimation Médicale - Hôpital A, Michallon
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicolas TERZI
-
Le Mans, Franciaország, 72037
- Toborzás
- Centre Hospitalier Le Mans - Service de réanimation médico-chirurgicale
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicolas CHUDEAU
-
Lille, Franciaország, 59037
- Toborzás
- CHRU de Lille - Pôle de réanimation -Hôpital Roger Salengro
-
Kapcsolatba lépni:
- Saad NSEIR
-
Lyon, Franciaország, 69007
- Toborzás
- CH St Joseph St Luc - Service de Réanimation Polyvalente
-
Kapcsolatba lépni:
- Gael BOURDIN
-
Montivilliers, Franciaország, 76290
- Toborzás
- Groupe Hospitalier du Havre - Service de Réanimation médico-chirurgicale - Hôpital Jacques Monod
-
Kapcsolatba lépni:
- Mehdi BOUSTA
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Toborzás
- CHU de Nantes - Service de Réanimation Médicale Polyvalente
-
Kapcsolatba lépni:
- Christophe GUITTON
-
Nice, Franciaország, 06202
- Toborzás
- CHU de Nice - Service de réanimation médicale - Hôpital de l'Archet
-
Kapcsolatba lépni:
- Jean DELLAMONICA
-
Paris, Franciaország, 75020
- Toborzás
- AP-HP Hôpital Tenon - Service de Réanimation
-
Alkutató:
- Tai PHAM
-
Paris, Franciaország, 75908
- Toborzás
- AP-HP Hôpitaux Universitaires Paris Ouest- Service de réanimation médicale - Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Kapcsolatba lépni:
- Jean Luc DIEHL
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Toborzás
- CHU Toulouse - service de néphrologie Hémodialyse HTA Transplantation d'Organes - Hôpital Rangueil
-
Kapcsolatba lépni:
- Olivier COINTAULT
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Toborzás
- Service de Réanimation Polyvalente -CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
-
Kapcsolatba lépni:
- Stéphanie RUIZ
-
-
-
-
-
Lausanne, Svájc, CH-1011
- Toborzás
- CHUV
-
Kapcsolatba lépni:
- Lise Piquilloud Imboden
- E-mail: lise.piquilloud@chuv.ch
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felvétel az intenzív osztályra
- Invazív lélegeztetés több mint 24 órán keresztül
- Invazív lélegeztetés 48 óránál rövidebb ideig
- Az invazív lélegeztetés várható időtartama több mint 24 óra a felvétel időpontjában.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Egy felhatalmazott személy hozzájárulásának elmulasztása
- Törvényvédelem alatt álló beteg.
- Az egészségügyi rendszerhez nem kapcsolódó beteg.
- Aktív terápiás korlátozás
- Kórházi ápolás több mint 7 napig az intubálás előtt
- Sebészeti beavatkozás, égés vagy trauma után az intenzív osztályra kerül
- Neurológiai betegség miatt intenzív osztályra került
- Korábban ismert neuromuszkuláris betegség
- Kétoldali alsó végtag amputáció
- BMI 40 kg/m² felett
- A napi tevékenységek korlátozása az intenzív osztályra való felvétel előtt
- Krónikus lélegeztetés (több mint 12 óra/24 óra) tracheotómián az intenzív osztályra történő felvétel előtt
- Részvétel egy másik, mobilizációval kapcsolatos intervenciós klinikai vizsgálatban vagy olyan intervenciós klinikai vizsgálatban, amelynek elsődleges eredménye a gépi lélegeztetés időtartama
- Korábbi beiratkozás az EarlyMob tanulmány ugyanabban a szakaszában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szabványos mobilizációs stratégia
|
|
|
Kísérleti: protokollozott korai mobilizációs stratégia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gépi lélegeztetés nélküli napok száma (lélegeztetőgép nélküli napok) az intubálást követő 28 napban
Időkeret: 28 nappal az intubálás után
|
28 nappal az intubálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az intenzív osztályon szerzett gyengeség előfordulása manuális izomteszt (MMT) skálával
Időkeret: az intenzív osztályon való tartózkodás vége, várhatóan átlagosan 10 nap
|
az intenzív osztályon való tartózkodás vége, várhatóan átlagosan 10 nap
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás során fellépő nyomási fekélyek előfordulási gyakorisága és stádiuma az NPUAP skálával
Időkeret: az intenzív osztályon való tartózkodás vége, várhatóan átlagosan 10 nap
|
az intenzív osztályon való tartózkodás vége, várhatóan átlagosan 10 nap
|
|
A delírium előfordulása CAM-ICU skálával
Időkeret: az intenzív osztályon való tartózkodás vége, várhatóan átlagosan 10 nap
|
az intenzív osztályon való tartózkodás vége, várhatóan átlagosan 10 nap
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A kórházi tartózkodás vége, átlagosan 20 nap
|
A kórházi tartózkodás vége, átlagosan 20 nap
|
|
Hely, ahová a beteget a kórházi tartózkodás végén áthelyezik
Időkeret: A kórházi tartózkodás vége, átlagosan 20 nap
|
A kórházi tartózkodás vége, átlagosan 20 nap
|
|
Az intubáció és az első sikeres spontán légzési próba között eltelt napok száma
Időkeret: Vége az intenzív osztályon való tartózkodásnak, átlagosan 10 nap
|
Vége az intenzív osztályon való tartózkodásnak, átlagosan 10 nap
|
|
Az extubálás sikertelenségének incidenciája az első extubációt követő 72 órán belüli újraintubálásként definiált
Időkeret: az intenzív osztályon való tartózkodás vége, várhatóan átlagosan 10 nap
|
az intenzív osztályon való tartózkodás vége, várhatóan átlagosan 10 nap
|
|
Az intubálás és az első felállás közötti idő napokban
Időkeret: az intenzív osztályon való tartózkodás vége, várhatóan átlagosan 10 nap
|
az intenzív osztályon való tartózkodás vége, várhatóan átlagosan 10 nap
|
|
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: az intenzív osztályon való tartózkodás vége, várhatóan átlagosan 10 nap
|
az intenzív osztályon való tartózkodás vége, várhatóan átlagosan 10 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 10.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 4.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PHRIP 2014-01
- 2015-A00741-48 (Egyéb azonosító: ANSM)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .