Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wczesnej mobilizacji na czas trwania wentylacji mechanicznej u zaintubowanych pacjentów w stanie krytycznym (EarlyMob)

4 maja 2017 zaktualizowane przez: University Hospital, Angers

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie oceniające wpływ wczesnej mobilizacji na czas trwania wentylacji mechanicznej u zaintubowanych pacjentów w stanie krytycznym

Celem niniejszego badania jest porównanie zwykłej opieki w zakresie mobilizacji wykonywanej nad zaintubowanymi pacjentami OIT z wystandaryzowanym programem mającym na celu zapewnienie wczesnej mobilizacji co najmniej 5 dni w tygodniu.

To badanie ma projekt przed / po z grupą kontrolną podczas fazy eksperymentalnej. Pierwsza faza badania odpowiada fazie obserwacyjnej, podczas której każdy akt mobilizacji przeprowadzony na włączonych pacjentach będzie dokumentowany. Podczas tego pierwszego okresu badania, całkowity czas trwania wentylacji mechanicznej będzie rejestrowany dla wszystkich włączonych pacjentów.

Pod koniec tego pierwszego okresu badawczego uczestniczące OIOM zostaną losowo przydzielone (randomizacja klastrowa) do dwóch grup: obserwacyjnej lub eksperymentalnej. Odpowiednia strategia zostanie zastosowana do wszystkich pacjentów włączonych do drugiego okresu badania. W tym drugim okresie rejestrowany będzie również całkowity czas trwania wentylacji mechanicznej dla wszystkich włączonych pacjentów.

Hipoteza badawcza jest taka, że ​​zastosowanie protokołowanej strategii wczesnej mobilizacji zwiększa liczbę dni bez respiratora w ciągu 28 dni po intubacji u pacjentów OIOM.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

772

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Erasme
        • Kontakt:
          • Jean-Charles Preiser
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Rekrutacyjny
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - Service des soins intensifs
        • Kontakt:
          • Xavier WITTEBOLE
      • Liege, Belgia, 4000
        • Rekrutacyjny
        • CHR Citadelle - Services Soins intensifs, gériatriques et pédiatriques
        • Kontakt:
          • Vincent Fraipont
      • Liege, Belgia, 4000
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Liege - Service de soins intensifs généraux
        • Kontakt:
          • Pierre DAMAS
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Rekrutacyjny
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne - Service intensifs généraux
        • Kontakt:
          • Geoffrey HORLAIT
  • Francja
      • Angers, Francja, 49100
        • Rekrutacyjny
        • CHU Angers - Service de Réanimation Médicale et de Médecine Hyperbare
        • Kontakt:
          • Alain MERCAT
      • Brest, Francja, 29609
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Brest - Service de réanimation médicale
        • Kontakt:
          • Gwénaël PRAT
      • Cergy Pontoise, Francja, 95303
        • Rekrutacyjny
        • CH de Pontoise - Serive de réanimation médicale - CH René Dubos
        • Kontakt:
          • Cédric CLEOPHAX
      • Creteil, Francja, 94010
        • Rekrutacyjny
        • AP-HP Hôpital Henri Mondor - Service de Réanimation Médicale
        • Kontakt:
          • Keyvan RAZAZI
      • La Roche Sur Yon, Francja, 85925
        • Rekrutacyjny
        • CHD Vendée - Service de Réanimation Polyvalente
        • Kontakt:
          • Isabelle VINATIER
      • La Rochelle, Francja, 17000
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier La Rochelle - Ré- Aunis - Réanimation polyvalente
        • Kontakt:
          • Maxime LELOUP
      • La Tronche, Francja, 38700
        • Rekrutacyjny
        • CHU Grenoble - Service de Réanimation Médicale - Hôpital A, Michallon
        • Kontakt:
          • Nicolas TERZI
      • Le Mans, Francja, 72037
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Le Mans - Service de réanimation médico-chirurgicale
        • Kontakt:
          • Nicolas CHUDEAU
      • Lille, Francja, 59037
        • Rekrutacyjny
        • CHRU de Lille - Pôle de réanimation -Hôpital Roger Salengro
        • Kontakt:
          • Saad NSEIR
      • Lyon, Francja, 69007
        • Rekrutacyjny
        • CH St Joseph St Luc - Service de Réanimation Polyvalente
        • Kontakt:
          • Gael BOURDIN
      • Montivilliers, Francja, 76290
        • Rekrutacyjny
        • Groupe Hospitalier du Havre - Service de Réanimation médico-chirurgicale - Hôpital Jacques Monod
        • Kontakt:
          • Mehdi BOUSTA
      • Nantes, Francja, 44093
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Nantes - Service de Réanimation Médicale Polyvalente
        • Kontakt:
          • Christophe GUITTON
      • Nice, Francja, 06202
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Nice - Service de réanimation médicale - Hôpital de l'Archet
        • Kontakt:
          • Jean DELLAMONICA
      • Paris, Francja, 75020
        • Rekrutacyjny
        • AP-HP Hôpital Tenon - Service de Réanimation
        • Pod-śledczy:
          • Tai PHAM
      • Paris, Francja, 75908
        • Rekrutacyjny
        • AP-HP Hôpitaux Universitaires Paris Ouest- Service de réanimation médicale - Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Kontakt:
          • Jean Luc DIEHL
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Rekrutacyjny
        • CHU Toulouse - service de néphrologie Hémodialyse HTA Transplantation d'Organes - Hôpital Rangueil
        • Kontakt:
          • Olivier COINTAULT
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Rekrutacyjny
        • Service de Réanimation Polyvalente -CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
        • Kontakt:
          • Stéphanie RUIZ
  • Szwajcaria

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęcie na oddział intensywnej terapii
  • Wentylacja inwazyjna przez ponad 24 godziny
  • Wentylacja inwazyjna przez mniej niż 48 godzin
  • Przewidywany czas trwania wentylacji inwazyjnej dłuższy niż 24 godziny w momencie włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Nieuzyskanie zgody osoby upoważnionej
  • Pacjent pod ochroną prawną.
  • Pacjent niezwiązany z systemem opieki zdrowotnej.
  • Aktywne ograniczenie terapeutyczne
  • Hospitalizacja dłużej niż 7 dni przed intubacją
  • Przyjęcie na oddział intensywnej terapii po zabiegu chirurgicznym, oparzeniu lub urazie
  • Przyjęcie na oddział intensywnej terapii z powodu choroby neurologicznej
  • Wcześniej znana choroba nerwowo-mięśniowa
  • Obustronna amputacja kończyn dolnych
  • BMI powyżej 40 kg/m²
  • Ograniczenie codziennych czynności przed przyjęciem na OIT
  • Przewlekła wentylacja (ponad 12h/24h) na tracheotomii przed przyjęciem na OIT
  • Uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu klinicznym związanym z mobilizacją lub w interwencyjnym badaniu klinicznym, którego głównym wynikiem jest czas trwania wentylacji mechanicznej
  • Poprzednia rejestracja w tej samej fazie badania EarlyMob

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowa strategia mobilizacyjna
Eksperymentalny: protokołowana strategia wczesnej mobilizacji
Procedura: Protokolarna wczesna mobilizacja na OIT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba dni bez wentylacji mechanicznej (dni bez respiratora) w ciągu 28 dni po intubacji
Ramy czasowe: 28 dni po intubacji
28 dni po intubacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania osłabienia nabytego na oddziale intensywnej terapii za pomocą skali manualnego testu mięśni (MMT).
Ramy czasowe: koniec pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii, przewidywany średnio 10 dni
koniec pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii, przewidywany średnio 10 dni
Częstość występowania i stopień zaawansowania odleżyn występujących podczas pobytu na OIT według skali NPUAP
Ramy czasowe: koniec pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii, przewidywany średnio 10 dni
koniec pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii, przewidywany średnio 10 dni
Częstość majaczenia w skali CAM-ICU
Ramy czasowe: koniec pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii, przewidywany średnio 10 dni
koniec pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii, przewidywany średnio 10 dni
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Koniec pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 20 dni
Koniec pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 20 dni
Miejsce, do którego pacjent jest przenoszony po zakończeniu pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Koniec pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 20 dni
Koniec pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 20 dni
Opóźnienie w liczbie dni między intubacją a pierwszą udaną próbą oddychania spontanicznego
Ramy czasowe: Koniec pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii, przewidywany średnio 10 dni
Koniec pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii, przewidywany średnio 10 dni
Częstość niepowodzeń ekstubacji zdefiniowano jako ponowną intubację w ciągu 72 godzin po pierwszej ekstubacji
Ramy czasowe: koniec pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii, przewidywany średnio 10 dni
koniec pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii, przewidywany średnio 10 dni
Czas między intubacją a pierwszą pionizacją w dniach
Ramy czasowe: koniec pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii, przewidywany średnio 10 dni
koniec pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii, przewidywany średnio 10 dni
Czas pobytu na OIT
Ramy czasowe: koniec pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii, przewidywany średnio 10 dni
koniec pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii, przewidywany średnio 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Angers

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHRIP 2014-01
  • 2015-A00741-48 (Inny identyfikator: ANSM)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Osłabienie nabyte na OIT

Badania kliniczne na Protokolarna wczesna mobilizacja na OIT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj