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Einfluss der Frühmobilisierung auf die Dauer der mechanischen Beatmung bei intubierten kritisch kranken Patienten (EarlyMob)

4. Mai 2017 aktualisiert von: University Hospital, Angers

Prospektive, randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Auswirkungen der Frühmobilisierung auf die Dauer der mechanischen Beatmung bei intubierten kritisch kranken Patienten

Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, die übliche Versorgung in Bezug auf die Mobilisierung, die bei intubierten Intensivpatienten durchgeführt wird, mit einem standardisierten Programm zu vergleichen, das darauf ausgelegt ist, eine frühe Mobilisierung an mindestens 5 Tagen pro Woche durchzuführen.

Diese Studie hat ein Vorher/Nachher-Design mit einer Kontrollgruppe während der experimentellen Phase. Die erste Phase der Studie entspricht einer Beobachtungsphase, in der jede durchgeführte Mobilisierung der eingeschlossenen Patienten dokumentiert wird. Während dieser ersten Studienperiode wird die Gesamtdauer der mechanischen Beatmung für alle eingeschlossenen Patienten aufgezeichnet.

Am Ende dieser ersten Studienperiode werden die teilnehmenden Intensivstationen randomisiert (Cluster-Randomisierung) in zwei Gruppen, entweder Beobachtungs- oder Versuchsgruppen. Die entsprechende Strategie wird in der zweiten Studienperiode auf alle eingeschlossenen Patienten angewendet. Während dieses zweiten Zeitraums wird auch die Gesamtdauer der mechanischen Beatmung für alle eingeschlossenen Patienten aufgezeichnet.

Die Studienhypothese ist, dass die Anwendung einer protokollierten Frühmobilisierungsstrategie die Anzahl der beatmungsfreien Tage während der 28 Tage nach der Intubation bei Intensivpatienten erhöht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

772

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Rekrutierung
        • Hopital Erasme
        • Kontakt:
          • Jean-Charles Preiser
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Rekrutierung
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - Service des soins intensifs
        • Kontakt:
          • Xavier WITTEBOLE
      • Liege, Belgien, 4000
        • Rekrutierung
        • CHR Citadelle - Services Soins intensifs, gériatriques et pédiatriques
        • Kontakt:
          • Vincent Fraipont
      • Liege, Belgien, 4000
        • Rekrutierung
        • CHU de Liege - Service de soins intensifs généraux
        • Kontakt:
          • Pierre DAMAS
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Rekrutierung
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne - Service intensifs généraux
        • Kontakt:
          • Geoffrey HORLAIT
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49100
        • Rekrutierung
        • CHU Angers - Service de Réanimation Médicale et de Médecine Hyperbare
        • Kontakt:
          • Alain MERCAT
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Rekrutierung
        • CHU de Brest - Service de réanimation médicale
        • Kontakt:
          • Gwénaël PRAT
      • Cergy Pontoise, Frankreich, 95303
        • Rekrutierung
        • CH de Pontoise - Serive de réanimation médicale - CH René Dubos
        • Kontakt:
          • Cédric CLEOPHAX
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Rekrutierung
        • AP-HP Hôpital Henri Mondor - Service de Réanimation Médicale
        • Kontakt:
          • Keyvan RAZAZI
      • La Roche Sur Yon, Frankreich, 85925
        • Rekrutierung
        • CHD Vendée - Service de Réanimation Polyvalente
        • Kontakt:
          • Isabelle VINATIER
      • La Rochelle, Frankreich, 17000
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier La Rochelle - Ré- Aunis - Réanimation polyvalente
        • Kontakt:
          • Maxime LELOUP
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Rekrutierung
        • CHU Grenoble - Service de Réanimation Médicale - Hôpital A, Michallon
        • Kontakt:
          • Nicolas TERZI
      • Le Mans, Frankreich, 72037
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Le Mans - Service de réanimation médico-chirurgicale
        • Kontakt:
          • Nicolas CHUDEAU
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Rekrutierung
        • CHRU de Lille - Pôle de réanimation -Hôpital Roger Salengro
        • Kontakt:
          • Saad NSEIR
      • Lyon, Frankreich, 69007
        • Rekrutierung
        • CH St Joseph St Luc - Service de Réanimation Polyvalente
        • Kontakt:
          • Gael BOURDIN
      • Montivilliers, Frankreich, 76290
        • Rekrutierung
        • Groupe Hospitalier du Havre - Service de Réanimation médico-chirurgicale - Hôpital Jacques Monod
        • Kontakt:
          • Mehdi BOUSTA
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Rekrutierung
        • CHU de Nantes - Service de Réanimation Médicale Polyvalente
        • Kontakt:
          • Christophe GUITTON
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Rekrutierung
        • CHU de Nice - Service de réanimation médicale - Hôpital de l'Archet
        • Kontakt:
          • Jean DELLAMONICA
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Rekrutierung
        • AP-HP Hôpital Tenon - Service de Réanimation
        • Unterermittler:
          • Tai PHAM
      • Paris, Frankreich, 75908
        • Rekrutierung
        • AP-HP Hôpitaux Universitaires Paris Ouest- Service de réanimation médicale - Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Kontakt:
          • Jean Luc DIEHL
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • CHU Toulouse - service de néphrologie Hémodialyse HTA Transplantation d'Organes - Hôpital Rangueil
        • Kontakt:
          • Olivier COINTAULT
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • Service de Réanimation Polyvalente -CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
        • Kontakt:
          • Stéphanie RUIZ
  • Schweiz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme auf der Intensivstation
  • Invasive Beatmung für mehr als 24 Stunden
  • Invasive Beatmung für weniger als 48 Stunden
  • Erwartete Dauer der invasiven Beatmung von mehr als 24 Stunden zum Zeitpunkt der Aufnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Versäumnis, eine Zustimmung von einer autorisierten Person einzuholen
  • Patienten unter gesetzlichem Schutz.
  • Patient, der keinem Gesundheitssystem angeschlossen ist.
  • Aktive therapeutische Einschränkung
  • Krankenhausaufenthalt von mehr als 7 Tagen vor der Intubation
  • Aufnahme auf der Intensivstation nach einem chirurgischen Eingriff, einer Verbrennung oder einem Trauma
  • Einweisung auf die Intensivstation wegen neurologischer Erkrankung
  • Vorbekannte neuromuskuläre Erkrankung
  • Bilaterale Amputation der unteren Extremitäten
  • BMI über 40 kg/m²
  • Einschränkung der täglichen Aktivitäten vor Aufnahme auf die Intensivstation
  • Chronische Beatmung (mehr als 12 h/24 h) bei Tracheotomie vor Aufnahme auf die Intensivstation
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie im Zusammenhang mit Mobilisierung oder an einer interventionellen klinischen Studie, die die Dauer der mechanischen Beatmung als primären Endpunkt hat
  • Vorherige Einschreibung in die gleiche Phase der EarlyMob-Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standard-Mobilisierungsstrategie
Experimental: protokollierte Frühmobilisierungsstrategie
Verfahren: Protokollierte Frühmobilisierung auf der Intensivstation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Tage ohne mechanische Beatmung (beatmungsfreie Tage) während der 28 Tage nach der Intubation
Zeitfenster: 28 Tage nach Intubation
28 Tage nach Intubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Inzidenz von auf der Intensivstation erworbener Schwäche mit der Skala des manuellen Muskeltests (MMT).
Zeitfenster: Ende des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage
Ende des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage
Die Häufigkeit und das Stadium von Druckgeschwüren, die während der Intensivstation auftreten, bleiben auf der NPUAP-Skala
Zeitfenster: Ende des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage
Ende des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage
Die Häufigkeit von Delirien mit CAM-ICU-Skala
Zeitfenster: Ende des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage
Ende des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Ende des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 20 Tage
Ende des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 20 Tage
Ort, an den der Patient am Ende des Krankenhausaufenthalts verlegt wird
Zeitfenster: Ende des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 20 Tage
Ende des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 20 Tage
Die Verzögerung in Tagen zwischen der Intubation und dem ersten erfolgreichen Spontanatmungsversuch
Zeitfenster: Ende des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage
Ende des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage
Die Inzidenz eines Extubationsversagens, definiert als Re-Intubation innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Extubation
Zeitfenster: Ende des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage
Ende des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage
Zeit zwischen Intubation und der ersten Aufstehposition in Tagen
Zeitfenster: Ende des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage
Ende des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Ende des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage
Ende des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Angers

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHRIP 2014-01
  • 2015-A00741-48 (Andere Kennung: ANSM)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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