Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af tidlig mobilisering på mekanisk ventilationsvarighed hos intuberede kritisk syge patienter (EarlyMob)

4. maj 2017 opdateret af: University Hospital, Angers

Prospektiv, randomiseret, multicenterforsøg for at vurdere virkningen af ​​tidlig mobilisering på mekanisk ventilationsvarighed hos intuberede kritisk syge patienter

Formålet med nærværende undersøgelse er at sammenligne sædvanlig pleje med hensyn til mobilisering udført til intuberede intensivepatienter med et standardiseret program designet til at levere tidlig mobilisering mindst 5 dage om ugen.

Denne undersøgelse har et før/efter design med en kontrolgruppe under forsøgsfasen. Den første fase af undersøgelsen svarer til en observationsfase, hvor hver mobiliseringshandling udført til de inkluderede patienter vil blive dokumenteret. I løbet af denne første undersøgelsesperiode vil den samlede varighed af mekanisk ventilation blive registreret for alle inkluderede patienter.

Ved afslutningen af ​​denne første undersøgelsesperiode vil den deltagende intensivafdeling blive randomiseret (klyngerandomisering) i to grupper, enten observationelle eller eksperimentelle. Den tilsvarende strategi vil blive anvendt på alle patienter inkluderet i den anden undersøgelsesperiode. I løbet af denne anden periode vil den samlede varighed af mekanisk ventilation også blive registreret for alle inkluderede patienter.

Studiehypotesen er, at anvendelse af en protokoliseret tidlig mobiliseringsstrategi øger antallet af ventilatorfrie dage i løbet af de 28 dage efter intubation hos ICU-patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

772

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Rekruttering
        • Hopital Erasme
        • Kontakt:
          • Jean-Charles Preiser
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Rekruttering
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - Service des soins intensifs
        • Kontakt:
          • Xavier WITTEBOLE
      • Liege, Belgien, 4000
        • Rekruttering
        • CHR Citadelle - Services Soins intensifs, gériatriques et pédiatriques
        • Kontakt:
          • Vincent Fraipont
      • Liege, Belgien, 4000
        • Rekruttering
        • CHU de Liege - Service de soins intensifs généraux
        • Kontakt:
          • Pierre DAMAS
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Rekruttering
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne - Service intensifs généraux
        • Kontakt:
          • Geoffrey HORLAIT
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49100
        • Rekruttering
        • CHU Angers - Service de Réanimation Médicale et de Médecine Hyperbare
        • Kontakt:
          • Alain MERCAT
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Rekruttering
        • CHU de Brest - Service de réanimation médicale
        • Kontakt:
          • Gwenael PRAT
      • Cergy Pontoise, Frankrig, 95303
        • Rekruttering
        • CH de Pontoise - Serive de réanimation médicale - CH René Dubos
        • Kontakt:
          • Cédric CLEOPHAX
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Rekruttering
        • AP-HP Hôpital Henri Mondor - Service de Réanimation Médicale
        • Kontakt:
          • Keyvan RAZAZI
      • La Roche Sur Yon, Frankrig, 85925
        • Rekruttering
        • CHD Vendée - Service de Réanimation Polyvalente
        • Kontakt:
          • Isabelle VINATIER
      • La Rochelle, Frankrig, 17000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier La Rochelle - Ré- Aunis - Réanimation polyvalente
        • Kontakt:
          • Maxime LELOUP
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Rekruttering
        • CHU Grenoble - Service de Réanimation Médicale - Hôpital A, Michallon
        • Kontakt:
          • Nicolas TERZI
      • Le Mans, Frankrig, 72037
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Le Mans - Service de Réanimation médico-chirurgicale
        • Kontakt:
          • Nicolas CHUDEAU
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Rekruttering
        • CHRU de Lille - Pôle de réanimation -Hôpital Roger Salengro
        • Kontakt:
          • Saad NSEIR
      • Lyon, Frankrig, 69007
        • Rekruttering
        • CH St Joseph St Luc - Service de Réanimation Polyvalente
        • Kontakt:
          • Gael BOURDIN
      • Montivilliers, Frankrig, 76290
        • Rekruttering
        • Groupe Hospitalier du Havre - Service de Réanimation médico-chirurgicale - Hôpital Jacques Monod
        • Kontakt:
          • Mehdi BOUSTA
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Rekruttering
        • CHU de Nantes - Service de Réanimation Médicale Polyvalente
        • Kontakt:
          • Christophe GUITTON
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Rekruttering
        • CHU de Nice - Service de réanimation médicale - Hôpital de l'Archet
        • Kontakt:
          • Jean DELLAMONICA
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Rekruttering
        • AP-HP Hôpital Tenon - Service de Réanimation
        • Underforsker:
          • Tai PHAM
      • Paris, Frankrig, 75908
        • Rekruttering
        • AP-HP Hôpitaux Universitaires Paris Ouest- Service de réanimation médicale - Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Kontakt:
          • Jean Luc DIEHL
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • CHU Toulouse - service de néphrologie Hémodialyse HTA Transplantation d'Organes - Hôpital Rangueil
        • Kontakt:
          • Olivier COINTAULT
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • Service de Réanimation Polyvalente -CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
        • Kontakt:
          • Stéphanie RUIZ
  • Schweiz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlæggelse på intensiv afdeling
  • Invasiv ventilation i mere end 24 timer
  • Invasiv ventilation i mindre end 48 timer
  • Forventet varighed af invasiv ventilation på mere end 24 timer på tidspunktet for inklusion.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Manglende indhentning af samtykke fra en autoriseret person
  • Patient under lovbeskyttelse.
  • Patient uden tilknytning til et sundhedssystem.
  • Aktiv terapeutisk begrænsning
  • Indlæggelse i mere end 7 dage før intubation
  • Indlæggelse på intensiv afdeling efter kirurgisk indgreb, forbrænding eller traume
  • Indlæggelse på intensiv afdeling på grund af neurologisk sygdom
  • Tidligere kendt neuromuskulær sygdom
  • Bilateral amputation af underekstremiteterne
  • BMI over 40 kg/m²
  • Begrænsning i daglige aktiviteter før ICU indlæggelse
  • Kronisk ventilation (mere end 12 timer/24 timer) på tracheotomi før ICU indlæggelse
  • Deltagelse i et andet interventionelt klinisk studie relateret til mobilisering eller i et interventionelt klinisk studie, som har mekanisk ventilationsvarighed som primært resultat
  • Tidligere tilmelding i samme fase af EarlyMob-undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard mobiliseringsstrategi
Eksperimentel: protokolleret tidlig mobiliseringsstrategi
Procedure: Protokoliseret tidlig mobilisering på intensivafdeling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal dage uden mekanisk ventilation (ventilatorfrie dage) i løbet af de 28 dage efter intubation
Tidsramme: 28 dage efter intubation
28 dage efter intubation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​intensiv afdeling erhvervet svaghed med manuel muskeltest (MMT) skala
Tidsramme: slutningen af ​​intensivafdelingens ophold, et forventet gennemsnit på 10 dage
slutningen af ​​intensivafdelingens ophold, et forventet gennemsnit på 10 dage
Forekomsten og stadiet af tryksår, der opstår under intensivophold med NPUAP-skala
Tidsramme: slutningen af ​​intensivafdelingens ophold, et forventet gennemsnit på 10 dage
slutningen af ​​intensivafdelingens ophold, et forventet gennemsnit på 10 dage
Forekomsten af ​​delirium med CAM-ICU skala
Tidsramme: slutningen af ​​intensivafdelingens ophold, et forventet gennemsnit på 10 dage
slutningen af ​​intensivafdelingens ophold, et forventet gennemsnit på 10 dage
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Slut på hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 20 dage
Slut på hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 20 dage
Sted, hvor patienten overføres ved afslutningen af ​​hospitalsopholdet
Tidsramme: Slut på hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 20 dage
Slut på hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 20 dage
Forsinkelsen, i antal dage mellem intubation og den første vellykkede spontane vejrtrækningsforsøg
Tidsramme: Slut på intensivafdelingsophold, et forventet gennemsnit på 10 dage
Slut på intensivafdelingsophold, et forventet gennemsnit på 10 dage
Hyppigheden af ​​ekstubationsfejl defineret som re-intubation inden for 72 timer efter den første ekstubation
Tidsramme: slutningen af ​​intensivafdelingens ophold, et forventet gennemsnit på 10 dage
slutningen af ​​intensivafdelingens ophold, et forventet gennemsnit på 10 dage
Tid mellem intubation og første stå-stilling i dage
Tidsramme: slutningen af ​​intensivafdelingens ophold, et forventet gennemsnit på 10 dage
slutningen af ​​intensivafdelingens ophold, et forventet gennemsnit på 10 dage
ICU-opholdsvarighed
Tidsramme: slutningen af ​​intensivafdelingens ophold, et forventet gennemsnit på 10 dage
slutningen af ​​intensivafdelingens ophold, et forventet gennemsnit på 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Angers

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2015

Først opslået (Skøn)

11. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2017

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHRIP 2014-01
  • 2015-A00741-48 (Anden identifikator: ANSM)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ICU erhvervet svaghed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner