Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van vroege mobilisatie op de duur van mechanische beademing bij geïntubeerde ernstig zieke patiënten (EarlyMob)

4 mei 2017 bijgewerkt door: University Hospital, Angers

Prospectief, gerandomiseerd onderzoek in meerdere centra om de impact van vroege mobilisatie op de duur van de mechanische beademing te beoordelen bij geïntubeerde ernstig zieke patiënten

Het doel van de huidige studie is om de gebruikelijke zorg in termen van mobilisatie van geïntubeerde IC-patiënten te vergelijken met een gestandaardiseerd programma dat is ontworpen om ten minste 5 dagen per week vroege mobilisatie te bieden.

Deze studie heeft een voor/na opzet met een controlegroep tijdens de experimentele fase. De eerste fase van de studie komt overeen met een observatiefase waarin elke mobilisatiehandeling die wordt uitgevoerd bij de geïncludeerde patiënten zal worden gedocumenteerd. Tijdens deze eerste studieperiode wordt de totale duur van mechanische beademing geregistreerd voor alle geïncludeerde patiënten.

Aan het einde van deze eerste studieperiode worden de deelnemende ICU's gerandomiseerd (Clusterrandomisatie) in twee groepen: observatie of experiment. De overeenkomstige strategie zal worden toegepast op alle patiënten die tijdens de tweede studieperiode zijn opgenomen. Tijdens deze tweede periode wordt ook de totale duur van mechanische beademing geregistreerd voor alle patiënten.

De onderzoekshypothese is dat het toepassen van een geprotocolleerde strategie voor vroege mobilisatie leidt tot een toename van het aantal beademingsvrije dagen gedurende de 28 dagen na intubatie bij IC-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

772

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België, 1070
        • Werving
        • Hôpital Erasme
        • Contact:
          • Jean-Charles Preiser
      • Bruxelles, België, 1200
        • Werving
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - Service des soins intensifs
        • Contact:
          • Xavier WITTEBOLE
      • Liege, België, 4000
        • Werving
        • CHR Citadelle - Services Soins intensifs, gériatriques et pédiatriques
        • Contact:
          • Vincent Fraipont
      • Liege, België, 4000
        • Werving
        • CHU de Liege - Service de soins intensifs généraux
        • Contact:
          • Pierre DAMAS
      • Yvoir, België, 5530
        • Werving
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne - Service intensifs généraux
        • Contact:
          • Geoffrey HORLAIT
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49100
        • Werving
        • CHU Angers - Service de Réanimation Médicale et de Médecine Hyperbare
        • Contact:
          • Alain MERCAT
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • Werving
        • CHU de Brest - Service de réanimation médicale
        • Contact:
          • Gwénaël PRAT
      • Cergy Pontoise, Frankrijk, 95303
        • Werving
        • CH de Pontoise - Serive de réanimation médicale - CH René Dubos
        • Contact:
          • Cédric CLEOPHAX
      • Creteil, Frankrijk, 94010
        • Werving
        • AP-HP Hôpital Henri Mondor - Service de Réanimation Médicale
        • Contact:
          • Keyvan RAZAZI
      • La Roche Sur Yon, Frankrijk, 85925
        • Werving
        • CHD Vendée - Service de Réanimation Polyvalente
        • Contact:
          • Isabelle VINATIER
      • La Rochelle, Frankrijk, 17000
        • Werving
        • Centre Hospitalier La Rochelle - Ré- Aunis - Réanimation polyvalente
        • Contact:
          • Maxime LELOUP
      • La Tronche, Frankrijk, 38700
        • Werving
        • CHU Grenoble - Service de Réanimation Médicale - Hôpital A, Michallon
        • Contact:
          • Nicolas TERZI
      • Le Mans, Frankrijk, 72037
        • Werving
        • Centre Hospitalier Le Mans - Service de réanimation médico-chirurgicale
        • Contact:
          • Nicolas CHUDEAU
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Werving
        • CHRU de Lille - Pôle de réanimation -Hôpital Roger Salengro
        • Contact:
          • Saad NSEIR
      • Lyon, Frankrijk, 69007
        • Werving
        • CH St Joseph St Luc - Service de Réanimation Polyvalente
        • Contact:
          • Gael BOURDIN
      • Montivilliers, Frankrijk, 76290
        • Werving
        • Groupe Hospitalier du Havre - Service de Réanimation médico-chirurgicale - Hôpital Jacques Monod
        • Contact:
          • Mehdi BOUSTA
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Werving
        • CHU de Nantes - Service de Réanimation Médicale Polyvalente
        • Contact:
          • Christophe GUITTON
      • Nice, Frankrijk, 06202
        • Werving
        • CHU de Nice - Service de réanimation médicale - Hôpital de l'Archet
        • Contact:
          • Jean DELLAMONICA
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Werving
        • AP-HP Hôpital Tenon - Service de Réanimation
        • Onderonderzoeker:
          • Tai PHAM
      • Paris, Frankrijk, 75908
        • Werving
        • AP-HP Hôpitaux Universitaires Paris Ouest- Service de réanimation médicale - Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Contact:
          • Jean Luc DIEHL
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Werving
        • CHU Toulouse - service de néphrologie Hémodialyse HTA Transplantation d'Organes - Hôpital Rangueil
        • Contact:
          • Olivier COINTAULT
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Werving
        • Service de Réanimation Polyvalente -CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
        • Contact:
          • Stéphanie RUIZ
  • Zwitserland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opname op de intensive care
  • Invasieve ventilatie gedurende meer dan 24 uur
  • Invasieve beademing gedurende minder dan 48 uur
  • Verwachte duur van invasieve beademing van meer dan 24 uur op het moment van opname.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Het niet verkrijgen van toestemming van een bevoegde persoon
  • Patiënt onder wettelijke bescherming.
  • Patiënt niet aangesloten bij een zorgstelsel.
  • Actieve therapeutische beperking
  • Ziekenhuisopname van meer dan 7 dagen vóór intubatie
  • Opname op de intensive care na een chirurgische ingreep, brandwond of trauma
  • Opname op de intensive care wegens neurologische aandoening
  • Eerder bekende neuromusculaire ziekte
  • Bilaterale amputatie van de onderste ledematen
  • BMI boven de 40 kg/m²
  • Beperking in dagelijkse activiteiten vóór opname op de IC
  • Chronische beademing (meer dan 12 uur/24 uur) bij tracheotomie vóór opname op de IC
  • Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek met betrekking tot mobilisatie of aan een interventioneel klinisch onderzoek met mechanische beademing als primaire uitkomstmaat
  • Eerdere inschrijving in dezelfde fase van de EarlyMob-studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard mobilisatiestrategie
Experimenteel: geprotocolleerde strategie voor vroege mobilisatie
Procedure: Geprotocolleerde vroege mobilisatie op de IC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal dagen zonder mechanische beademing (beademingsvrije dagen) gedurende de 28 dagen na intubatie
Tijdsspanne: 28 dagen na intubatie
28 dagen na intubatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De incidentie van op de Intensive Care Unit verworven zwakte met de Manual Muscle Testing (MMT)-schaal
Tijdsspanne: einde van het verblijf op de Intensive Care, een verwacht gemiddelde van 10 dagen
einde van het verblijf op de Intensive Care, een verwacht gemiddelde van 10 dagen
De incidentie en het stadium van decubitus die optreden tijdens ICU blijven bij de NPUAP-schaal
Tijdsspanne: einde van het verblijf op de Intensive Care, een verwacht gemiddelde van 10 dagen
einde van het verblijf op de Intensive Care, een verwacht gemiddelde van 10 dagen
De incidentie van delirium met CAM-ICU-schaal
Tijdsspanne: einde van het verblijf op de Intensive Care, een verwacht gemiddelde van 10 dagen
einde van het verblijf op de Intensive Care, een verwacht gemiddelde van 10 dagen
Duur ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Einde van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 20 dagen
Einde van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 20 dagen
Plaats waar de patiënt wordt overgebracht aan het einde van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Einde van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 20 dagen
Einde van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 20 dagen
De vertraging, in aantal dagen, tussen intubatie en de eerste succesvolle spontane ademhalingsproef
Tijdsspanne: Einde van het verblijf op de Intensive Care, een verwacht gemiddelde van 10 dagen
Einde van het verblijf op de Intensive Care, een verwacht gemiddelde van 10 dagen
De incidentie van falen van de extubatie gedefinieerd als herintubatie binnen 72 uur na de eerste extubatie
Tijdsspanne: einde van het verblijf op de Intensive Care, een verwacht gemiddelde van 10 dagen
einde van het verblijf op de Intensive Care, een verwacht gemiddelde van 10 dagen
Tijd tussen intubatie en de eerste stand-up positie in dagen
Tijdsspanne: einde van het verblijf op de Intensive Care, een verwacht gemiddelde van 10 dagen
einde van het verblijf op de Intensive Care, een verwacht gemiddelde van 10 dagen
Duur van het verblijf op de IC
Tijdsspanne: einde van het verblijf op de Intensive Care, een verwacht gemiddelde van 10 dagen
einde van het verblijf op de Intensive Care, een verwacht gemiddelde van 10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Angers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PHRIP 2014-01
  • 2015-A00741-48 (Andere identificatie: ANSM)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ICU verworven zwakte

Klinische onderzoeken op Geprotocolleerde vroege mobilisatie op de IC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren