Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv časné mobilizace na dobu trvání mechanické ventilace u intubovaných kriticky nemocných pacientů (EarlyMob)

4. května 2017 aktualizováno: University Hospital, Angers

Prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie k posouzení dopadu časné mobilizace na dobu trvání mechanické ventilace u intubovaných kriticky nemocných pacientů

Účelem této studie je porovnat obvyklou péči, pokud jde o mobilizaci prováděnou u intubovaných pacientů na JIP, se standardizovaným programem navrženým tak, aby poskytoval časnou mobilizaci alespoň 5 dní v týdnu.

Tato studie má design před/po s kontrolní skupinou během experimentální fáze. První fáze studie odpovídá fázi pozorování, během níž bude dokumentován každý akt provedené mobilizace u zahrnutých pacientů. Během tohoto prvního studijního období bude zaznamenávána celková doba trvání mechanické ventilace pro všechny zahrnuté pacienty.

Na konci tohoto prvního studijního období budou zúčastněné JIP randomizovány (Cluster randomization) do dvou skupin, buď pozorovacích nebo experimentálních. Odpovídající strategie bude aplikována na všechny pacienty zařazené během druhého období studie. Během tohoto druhého období bude také zaznamenávána celková doba trvání mechanické ventilace pro všechny zahrnuté pacienty.

Hypotézou studie je, že aplikace protokolované strategie časné mobilizace zvyšuje počet dní bez ventilátoru během 28 dnů po intubaci u pacientů na JIP.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

772

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • Nábor
        • Hopital Erasme
        • Kontakt:
          • Jean-Charles Preiser
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Nábor
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - Service des soins intensifs
        • Kontakt:
          • Xavier WITTEBOLE
      • Liege, Belgie, 4000
        • Nábor
        • CHR Citadelle - Services Soins intensifs, gériatriques et pédiatriques
        • Kontakt:
          • Vincent Fraipont
      • Liege, Belgie, 4000
        • Nábor
        • CHU de Liege - Service de soins intensifs généraux
        • Kontakt:
          • Pierre DAMAS
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • Nábor
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne - Service intensifs généraux
        • Kontakt:
          • Geoffrey HORLAIT
  • Francie
      • Angers, Francie, 49100
        • Nábor
        • CHU Angers - Service de Réanimation Médicale et de Médecine Hyperbare
        • Kontakt:
          • Alain MERCAT
      • Brest, Francie, 29609
        • Nábor
        • CHU de Brest - Service de réanimation médicale
        • Kontakt:
          • Gwenael PRAT
      • Cergy Pontoise, Francie, 95303
        • Nábor
        • CH de Pontoise - Serive de réanimation médicale - CH René Dubos
        • Kontakt:
          • Cédric CLEOPHAX
      • Creteil, Francie, 94010
        • Nábor
        • AP-HP Hôpital Henri Mondor - Service de Réanimation Médicale
        • Kontakt:
          • Keyvan RAZAZI
      • La Roche Sur Yon, Francie, 85925
        • Nábor
        • CHD Vendée - Service de Réanimation Polyvalente
        • Kontakt:
          • Isabelle VINATIER
      • La Rochelle, Francie, 17000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier La Rochelle - Ré- Aunis - Réanimation polyvalente
        • Kontakt:
          • Maxime LELOUP
      • La Tronche, Francie, 38700
        • Nábor
        • CHU Grenoble - Service de Réanimation Médicale - Hôpital A, Michallon
        • Kontakt:
          • Nicolas TERZI
      • Le Mans, Francie, 72037
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Le Mans - Service de Réanimation médico-chirurgicale
        • Kontakt:
          • Nicolas CHUDEAU
      • Lille, Francie, 59037
        • Nábor
        • CHRU de Lille - Pôle de réanimation -Hôpital Roger Salengro
        • Kontakt:
          • Saad NSEIR
      • Lyon, Francie, 69007
        • Nábor
        • CH St Joseph St Luc - Service de Réanimation Polyvalente
        • Kontakt:
          • Gael BOURDIN
      • Montivilliers, Francie, 76290
        • Nábor
        • Groupe Hospitalier du Havre - Service de Réanimation médico-chirurgicale - Hôpital Jacques Monod
        • Kontakt:
          • Mehdi BOUSTA
      • Nantes, Francie, 44093
        • Nábor
        • CHU de Nantes - Service de Réanimation Médicale Polyvalente
        • Kontakt:
          • Christophe GUITTON
      • Nice, Francie, 06202
        • Nábor
        • CHU de Nice - Service de réanimation médicale - Hôpital de l'Archet
        • Kontakt:
          • Jean DELLAMONICA
      • Paris, Francie, 75020
        • Nábor
        • AP-HP Hôpital Tenon - Service de Réanimation
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tai PHAM
      • Paris, Francie, 75908
        • Nábor
        • AP-HP Hôpitaux Universitaires Paris Ouest- Service de réanimation médicale - Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Kontakt:
          • Jean Luc DIEHL
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Nábor
        • CHU Toulouse - service de néphrologie Hémodialyse HTA Transplantation d'Organes - Hôpital Rangueil
        • Kontakt:
          • Olivier COINTAULT
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Nábor
        • Service de Réanimation Polyvalente -CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
        • Kontakt:
          • Stéphanie RUIZ
  • Švýcarsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijetí na jednotku intenzivní péče
  • Invazivní ventilace po dobu delší než 24 hodin
  • Invazivní ventilace po dobu kratší než 48 hodin
  • Předpokládaná doba trvání invazivní ventilace více než 24 hodin v době zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Nezískání souhlasu od někoho oprávněného
  • Pacient pod ochranou zákona.
  • Pacient, který není zapojen do systému zdravotní péče.
  • Aktivní terapeutické omezení
  • Hospitalizace déle než 7 dní před intubací
  • Přijetí na jednotku intenzivní péče po chirurgickém zákroku, popálenině nebo traumatu
  • Přijetí na jednotku intenzivní péče kvůli neurologickému onemocnění
  • Dříve známé neuromuskulární onemocnění
  • Oboustranná amputace dolních končetin
  • BMI nad 40 kg/m²
  • Omezení v denních činnostech před přijetím na JIP
  • Chronická ventilace (více než 12h/24h) při tracheotomii před přijetím na JIP
  • Účast v jiné intervenční klinické studii související s mobilizací nebo v intervenční klinické studii, jejíž primárním výsledkem je trvání mechanické ventilace
  • Předchozí zápis do stejné fáze studie EarlyMob

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní mobilizační strategie
Experimentální: protokolovaná strategie včasné mobilizace
Postup: Protokolizovaná časná mobilizace na JIP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet dní bez mechanické ventilace (dny bez ventilátoru) během 28 dnů po intubaci
Časové okno: 28 dní po intubaci
28 dní po intubaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt slabosti získané na jednotce intenzivní péče se stupnicí manuálního svalového testování (MMT).
Časové okno: konec pobytu na jednotce intenzivní péče, očekávaný průměr 10 dní
konec pobytu na jednotce intenzivní péče, očekávaný průměr 10 dní
Incidence a stádium dekubitů vyskytujících se během JIP zůstává se stupnicí NPUAP
Časové okno: konec pobytu na jednotce intenzivní péče, očekávaný průměr 10 dní
konec pobytu na jednotce intenzivní péče, očekávaný průměr 10 dní
Incidence deliria se stupnicí CAM-ICU
Časové okno: konec pobytu na jednotce intenzivní péče, očekávaný průměr 10 dní
konec pobytu na jednotce intenzivní péče, očekávaný průměr 10 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Konec hospitalizace, předpokládaný průměr 20 dnů
Konec hospitalizace, předpokládaný průměr 20 dnů
Místo, kam je pacient přeložen na konci pobytu v nemocnici
Časové okno: Konec hospitalizace, předpokládaný průměr 20 dnů
Konec hospitalizace, předpokládaný průměr 20 dnů
Prodleva v počtu dní mezi intubací a první úspěšnou zkouškou spontánního dýchání
Časové okno: Konec pobytu na jednotce intenzivní péče, očekávaný průměr 10 dní
Konec pobytu na jednotce intenzivní péče, očekávaný průměr 10 dní
Výskyt selhání extubace definovaný jako reintubace do 72 hodin po první extubaci
Časové okno: konec pobytu na jednotce intenzivní péče, očekávaný průměr 10 dní
konec pobytu na jednotce intenzivní péče, očekávaný průměr 10 dní
Doba mezi intubací a první polohou ve stoje ve dnech
Časové okno: konec pobytu na jednotce intenzivní péče, očekávaný průměr 10 dní
konec pobytu na jednotce intenzivní péče, očekávaný průměr 10 dní
Délka pobytu na JIP
Časové okno: konec pobytu na jednotce intenzivní péče, očekávaný průměr 10 dní
konec pobytu na jednotce intenzivní péče, očekávaný průměr 10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Angers

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHRIP 2014-01
  • 2015-A00741-48 (Jiný identifikátor: ANSM)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Získaná slabost na JIP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit