Impacto de la movilización temprana en la duración de la ventilación mecánica en pacientes críticos intubados (EarlyMob)
4 de mayo de 2017 actualizado por: University Hospital, Angers
Ensayo prospectivo, aleatorizado y multicéntrico para evaluar el impacto de la movilización temprana en la duración de la ventilación mecánica en pacientes críticos intubados
El propósito del presente estudio es comparar la atención habitual en términos de movilización realizada a pacientes intubados en la UCI con un programa estandarizado diseñado para brindar movilización temprana al menos 5 días a la semana.
Este estudio tiene un diseño antes/después con un grupo control durante la fase experimental. La primera fase del estudio corresponde a una fase observacional durante la cual se va a documentar cada acto de movilización realizado a los pacientes incluidos. Durante este primer periodo de estudio se va a registrar la duración total de la ventilación mecánica de todos los pacientes incluidos.
Al final de este primer período de estudio, las UCI participantes serán aleatorizadas (aleatorización por grupos) en dos grupos, ya sea de observación o experimental. La estrategia correspondiente se va a aplicar a todos los pacientes incluidos durante el segundo periodo de estudio. Durante este segundo periodo también se va a registrar la duración total de la ventilación mecánica para todos los pacientes incluidos.
La hipótesis del estudio es que la aplicación de una estrategia de movilización temprana protocolizada aumenta el número de días sin ventilador durante los 28 días posteriores a la intubación en pacientes de UCI.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
772
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- Reclutamiento
- Hopital Erasme
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Contacto:
- Jean-Charles Preiser
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Reclutamiento
- Cliniques Universitaires Saint-Luc - Service des soins intensifs
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Contacto:
- Xavier WITTEBOLE
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Liege, Bélgica, 4000
- Reclutamiento
- CHR Citadelle - Services Soins intensifs, gériatriques et pédiatriques
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Contacto:
- Vincent Fraipont
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Liege, Bélgica, 4000
- Reclutamiento
- CHU de Liege - Service de soins intensifs généraux
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Contacto:
- Pierre DAMAS
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Yvoir, Bélgica, 5530
- Reclutamiento
- Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne - Service intensifs généraux
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Contacto:
- Geoffrey HORLAIT
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Angers, Francia, 49100
- Reclutamiento
- CHU Angers - Service de Réanimation Médicale et de Médecine Hyperbare
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Contacto:
- Alain MERCAT
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Brest, Francia, 29609
- Reclutamiento
- CHU de Brest - Service de réanimation médicale
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Contacto:
- Gwénaël PRAT
-
Cergy Pontoise, Francia, 95303
- Reclutamiento
- CH de Pontoise - Serive de réanimation médicale - CH René Dubos
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Contacto:
- Cédric CLEOPHAX
-
Creteil, Francia, 94010
- Reclutamiento
- AP-HP Hôpital Henri Mondor - Service de Réanimation Médicale
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Contacto:
- Keyvan RAZAZI
-
La Roche Sur Yon, Francia, 85925
- Reclutamiento
- CHD Vendée - Service de Réanimation Polyvalente
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Contacto:
- Isabelle VINATIER
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La Rochelle, Francia, 17000
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier La Rochelle - Ré- Aunis - Réanimation polyvalente
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Contacto:
- Maxime LELOUP
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La Tronche, Francia, 38700
- Reclutamiento
- CHU Grenoble - Service de Réanimation Médicale - Hôpital A, Michallon
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Contacto:
- Nicolas TERZI
-
Le Mans, Francia, 72037
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Le Mans - Service de réanimation médico-chirurgicale
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Contacto:
- Nicolas CHUDEAU
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Lille, Francia, 59037
- Reclutamiento
- CHRU de Lille - Pôle de réanimation -Hôpital Roger Salengro
-
Contacto:
- Saad NSEIR
-
Lyon, Francia, 69007
- Reclutamiento
- CH St Joseph St Luc - Service de Réanimation Polyvalente
-
Contacto:
- Gael BOURDIN
-
Montivilliers, Francia, 76290
- Reclutamiento
- Groupe Hospitalier du Havre - Service de Réanimation médico-chirurgicale - Hôpital Jacques Monod
-
Contacto:
- Mehdi BOUSTA
-
Nantes, Francia, 44093
- Reclutamiento
- CHU de Nantes - Service de Réanimation Médicale Polyvalente
-
Contacto:
- Christophe GUITTON
-
Nice, Francia, 06202
- Reclutamiento
- CHU de Nice - Service de réanimation médicale - Hôpital de l'Archet
-
Contacto:
- Jean DELLAMONICA
-
Paris, Francia, 75020
- Reclutamiento
- AP-HP Hôpital Tenon - Service de Réanimation
-
Sub-Investigador:
- Tai PHAM
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Paris, Francia, 75908
- Reclutamiento
- AP-HP Hôpitaux Universitaires Paris Ouest- Service de réanimation médicale - Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Contacto:
- Jean Luc DIEHL
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Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamiento
- CHU Toulouse - service de néphrologie Hémodialyse HTA Transplantation d'Organes - Hôpital Rangueil
-
Contacto:
- Olivier COINTAULT
-
Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamiento
- Service de Réanimation Polyvalente -CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
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Contacto:
- Stéphanie RUIZ
-
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Lausanne, Suiza, CH-1011
- Reclutamiento
- CHUV
-
Contacto:
- Lise Piquilloud Imboden
- Correo electrónico: lise.piquilloud@chuv.ch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingreso en unidad de cuidados intensivos
- Ventilación invasiva por más de 24 horas
- Ventilación invasiva por menos de 48 horas
- Duración esperada de la ventilación invasiva de más de 24 horas en el momento de la inclusión.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- No obtener el consentimiento de una persona autorizada
- Paciente bajo protección de la ley.
- Paciente no afiliado a un sistema de salud.
- Limitación terapéutica activa
- Hospitalización por más de 7 días antes de la intubación
- Ingreso en unidad de cuidados intensivos después de un procedimiento quirúrgico, quemadura o trauma
- Ingreso en unidad de cuidados intensivos por enfermedad neurológica
- Enfermedad neuromuscular previamente conocida
- Amputación bilateral de miembros inferiores
- IMC superior a 40 kg/m²
- Limitación en las actividades diarias antes del ingreso en la UCI
- Ventilación crónica (más de 12h/24h) en traqueotomía antes del ingreso en UCI
- Participación en otro estudio clínico de intervención relacionado con la movilización o en un estudio clínico de intervención que tiene como resultado primario la duración de la ventilación mecánica
- Inscripción previa en la misma fase del estudio EarlyMob
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Estrategia de movilización estándar
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Experimental: estrategia protocolizada de movilización temprana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de días sin ventilación mecánica (días sin ventilador) durante los 28 días posteriores a la intubación
Periodo de tiempo: 28 días después de la intubación
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28 días después de la intubación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La incidencia de debilidad adquirida en la Unidad de Cuidados Intensivos con la escala Manual Muscle Testing (MMT)
Periodo de tiempo: al final de la estadía en la Unidad de Cuidados Intensivos, un promedio esperado de 10 días
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al final de la estadía en la Unidad de Cuidados Intensivos, un promedio esperado de 10 días
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La incidencia y el estadio de las úlceras por presión que ocurren durante la estancia en la UCI con la escala NPUAP
Periodo de tiempo: al final de la estadía en la Unidad de Cuidados Intensivos, un promedio esperado de 10 días
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al final de la estadía en la Unidad de Cuidados Intensivos, un promedio esperado de 10 días
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La incidencia del delirio con la escala CAM-ICU
Periodo de tiempo: al final de la estadía en la Unidad de Cuidados Intensivos, un promedio esperado de 10 días
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al final de la estadía en la Unidad de Cuidados Intensivos, un promedio esperado de 10 días
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Fin de la estancia hospitalaria, una media esperada de 20 días
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Fin de la estancia hospitalaria, una media esperada de 20 días
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Lugar donde se traslada al paciente al final de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Fin de la estancia hospitalaria, una media esperada de 20 días
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Fin de la estancia hospitalaria, una media esperada de 20 días
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La demora, en número de días entre la intubación y la primera prueba exitosa de respiración espontánea
Periodo de tiempo: Fin de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos, un promedio esperado de 10 días
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Fin de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos, un promedio esperado de 10 días
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La incidencia de fracaso de la extubación definida como reintubación dentro de las 72 horas posteriores a la primera extubación
Periodo de tiempo: al final de la estadía en la Unidad de Cuidados Intensivos, un promedio esperado de 10 días
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al final de la estadía en la Unidad de Cuidados Intensivos, un promedio esperado de 10 días
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Tiempo entre la intubación y la primera posición de pie en días
Periodo de tiempo: al final de la estadía en la Unidad de Cuidados Intensivos, un promedio esperado de 10 días
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al final de la estadía en la Unidad de Cuidados Intensivos, un promedio esperado de 10 días
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: al final de la estadía en la Unidad de Cuidados Intensivos, un promedio esperado de 10 días
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al final de la estadía en la Unidad de Cuidados Intensivos, un promedio esperado de 10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2017
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHRIP 2014-01
- 2015-A00741-48 (Otro identificador: ANSM)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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