Impacto da Mobilização Precoce na Duração da Ventilação Mecânica em Pacientes Críticos Intubados (EarlyMob)
4 de maio de 2017 atualizado por: University Hospital, Angers
Estudo Prospectivo, Randomizado e Multicêntrico para Avaliar o Impacto da Mobilização Precoce na Duração da Ventilação Mecânica em Pacientes Críticos Intubados
O objetivo do presente estudo é comparar os cuidados habituais em termos de mobilização realizados para pacientes intubados na UTI com um programa padronizado projetado para fornecer mobilização precoce pelo menos 5 dias por semana.
Este estudo tem um desenho antes/depois com um grupo de controlo durante a fase experimental. A primeira fase do estudo corresponde a uma fase observacional durante a qual vai ser documentado cada ato de mobilização realizado aos pacientes incluídos. Durante este primeiro período de estudo, a duração total da ventilação mecânica será registrada para todos os pacientes incluídos.
Ao final deste primeiro período de estudo, as UTI participantes serão randomizadas (randomização por Cluster) em dois grupos observacionais ou experimentais. A estratégia correspondente será aplicada a todos os pacientes incluídos durante o segundo período do estudo. Durante este segundo período, a duração total da ventilação mecânica também será registrada para todos os pacientes incluídos.
A hipótese do estudo é que a aplicação de uma estratégia de mobilização precoce protocolizada aumenta o número de dias livres de ventilação mecânica durante os 28 dias após a intubação em pacientes internados em UTI.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
772
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- Recrutamento
- Hopital Erasme
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Contato:
- Jean-Charles Preiser
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Recrutamento
- Cliniques Universitaires Saint-Luc - Service des soins intensifs
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Contato:
- Xavier WITTEBOLE
-
Liege, Bélgica, 4000
- Recrutamento
- CHR Citadelle - Services Soins intensifs, gériatriques et pédiatriques
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Contato:
- Vincent Fraipont
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Liege, Bélgica, 4000
- Recrutamento
- CHU de Liege - Service de soins intensifs généraux
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Contato:
- Pierre DAMAS
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Yvoir, Bélgica, 5530
- Recrutamento
- Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne - Service intensifs généraux
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Contato:
- Geoffrey HORLAIT
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Angers, França, 49100
- Recrutamento
- CHU Angers - Service de Réanimation Médicale et de Médecine Hyperbare
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Contato:
- Alain MERCAT
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Brest, França, 29609
- Recrutamento
- CHU de Brest - Service de réanimation médicale
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Contato:
- Gwénaël PRAT
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Cergy Pontoise, França, 95303
- Recrutamento
- CH de Pontoise - Serive de réanimation médicale - CH René Dubos
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Contato:
- Cédric CLEOPHAX
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Creteil, França, 94010
- Recrutamento
- AP-HP Hôpital Henri Mondor - Service de Réanimation Médicale
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Contato:
- Keyvan RAZAZI
-
La Roche Sur Yon, França, 85925
- Recrutamento
- CHD Vendée - Service de Réanimation Polyvalente
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Contato:
- Isabelle VINATIER
-
La Rochelle, França, 17000
- Recrutamento
- Centre Hospitalier La Rochelle - Ré- Aunis - Réanimation polyvalente
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Contato:
- Maxime LELOUP
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La Tronche, França, 38700
- Recrutamento
- CHU Grenoble - Service de Réanimation Médicale - Hôpital A, Michallon
-
Contato:
- Nicolas TERZI
-
Le Mans, França, 72037
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Le Mans - Service de réanimation médico-chirurgicale
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Contato:
- Nicolas CHUDEAU
-
Lille, França, 59037
- Recrutamento
- CHRU de Lille - Pôle de réanimation -Hôpital Roger Salengro
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Contato:
- Saad NSEIR
-
Lyon, França, 69007
- Recrutamento
- CH St Joseph St Luc - Service de Réanimation Polyvalente
-
Contato:
- Gael BOURDIN
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Montivilliers, França, 76290
- Recrutamento
- Groupe Hospitalier du Havre - Service de Réanimation médico-chirurgicale - Hôpital Jacques Monod
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Contato:
- Mehdi BOUSTA
-
Nantes, França, 44093
- Recrutamento
- CHU de Nantes - Service de Réanimation Médicale Polyvalente
-
Contato:
- Christophe GUITTON
-
Nice, França, 06202
- Recrutamento
- CHU de Nice - Service de réanimation médicale - Hôpital de l'Archet
-
Contato:
- Jean DELLAMONICA
-
Paris, França, 75020
- Recrutamento
- AP-HP Hôpital Tenon - Service de Réanimation
-
Subinvestigador:
- Tai PHAM
-
Paris, França, 75908
- Recrutamento
- AP-HP Hôpitaux Universitaires Paris Ouest- Service de réanimation médicale - Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Contato:
- Jean Luc DIEHL
-
Toulouse, França, 31059
- Recrutamento
- CHU Toulouse - service de néphrologie Hémodialyse HTA Transplantation d'Organes - Hôpital Rangueil
-
Contato:
- Olivier COINTAULT
-
Toulouse, França, 31059
- Recrutamento
- Service de Réanimation Polyvalente -CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
-
Contato:
- Stéphanie RUIZ
-
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-
-
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Lausanne, Suíça, CH-1011
- Recrutamento
- CHUV
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Contato:
- Lise Piquilloud Imboden
- E-mail: lise.piquilloud@chuv.ch
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Admissão em unidade de terapia intensiva
- Ventilação invasiva por mais de 24 horas
- Ventilação invasiva por menos de 48 horas
- Duração esperada da ventilação invasiva de mais de 24 horas no momento da inclusão.
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Falha em obter o consentimento de alguém autorizado
- Paciente sob proteção legal.
- Paciente não filiado a um sistema de saúde.
- Limitação terapêutica ativa
- Hospitalização por mais de 7 dias antes da intubação
- Admissão em unidade de terapia intensiva após procedimento cirúrgico, queimadura ou trauma
- Admissão em unidade de terapia intensiva por doença neurológica
- Doença neuromuscular previamente conhecida
- Amputação bilateral de membros inferiores
- IMC acima de 40 kg/m²
- Limitação nas atividades diárias antes da admissão na UTI
- Ventilação crônica (mais de 12h/24h) na traqueostomia antes da admissão na UTI
- Participação em outro estudo clínico intervencionista relacionado à mobilização ou em um estudo clínico intervencionista que tenha como desfecho primário a duração da ventilação mecânica
- Inscrição prévia na mesma fase do estudo EarlyMob
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Estratégia de mobilização padrão
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Experimental: estratégia de mobilização precoce protocolizada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de dias sem ventilação mecânica (dias sem ventilação) durante os 28 dias após a intubação
Prazo: 28 dias após a intubação
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28 dias após a intubação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A incidência de fraqueza adquirida na unidade de terapia intensiva com a escala Manual Muscle Testing (MMT)
Prazo: fim da internação na Unidade de Terapia Intensiva, expectativa média de 10 dias
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fim da internação na Unidade de Terapia Intensiva, expectativa média de 10 dias
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A incidência e o estágio das úlceras por pressão que ocorrem durante a internação na UTI com a escala NPUAP
Prazo: fim da internação na Unidade de Terapia Intensiva, expectativa média de 10 dias
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fim da internação na Unidade de Terapia Intensiva, expectativa média de 10 dias
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A incidência de delirium com a escala CAM-ICU
Prazo: fim da internação na Unidade de Terapia Intensiva, expectativa média de 10 dias
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fim da internação na Unidade de Terapia Intensiva, expectativa média de 10 dias
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Duração da internação hospitalar
Prazo: Fim da internação, média esperada de 20 dias
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Fim da internação, média esperada de 20 dias
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Local para onde o paciente é transferido ao final da internação
Prazo: Fim da internação, média esperada de 20 dias
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Fim da internação, média esperada de 20 dias
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O atraso, em número de dias, entre a intubação e o primeiro teste de respiração espontânea bem-sucedido
Prazo: Fim da internação na Unidade de Terapia Intensiva, média esperada de 10 dias
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Fim da internação na Unidade de Terapia Intensiva, média esperada de 10 dias
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A incidência de falha de extubação definida como reintubação dentro de 72 horas após a primeira extubação
Prazo: fim da internação na Unidade de Terapia Intensiva, expectativa média de 10 dias
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fim da internação na Unidade de Terapia Intensiva, expectativa média de 10 dias
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Tempo entre a intubação e a primeira posição em pé em dias
Prazo: fim da internação na Unidade de Terapia Intensiva, expectativa média de 10 dias
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fim da internação na Unidade de Terapia Intensiva, expectativa média de 10 dias
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Duração da internação na UTI
Prazo: fim da internação na Unidade de Terapia Intensiva, expectativa média de 10 dias
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fim da internação na Unidade de Terapia Intensiva, expectativa média de 10 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
11 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2017
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHRIP 2014-01
- 2015-A00741-48 (Outro identificador: ANSM)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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