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Impatto della mobilizzazione precoce sulla durata della ventilazione meccanica in pazienti critici intubati (EarlyMob)

4 maggio 2017 aggiornato da: University Hospital, Angers

Studio prospettico, randomizzato, multicentrico per valutare l'impatto della mobilizzazione precoce sulla durata della ventilazione meccanica in pazienti critici intubati

Lo scopo del presente studio è confrontare l'assistenza abituale in termini di mobilizzazione eseguita a pazienti intubati in terapia intensiva con un programma standardizzato progettato per fornire una mobilizzazione precoce almeno 5 giorni a settimana.

Questo studio ha un disegno prima/dopo con un gruppo di controllo durante la fase sperimentale. La prima fase dello studio corrisponde ad una fase osservativa durante la quale verrà documentato ogni atto di mobilizzazione effettuato ai pazienti inclusi. Durante questo primo periodo di studio, verrà registrata la durata totale della ventilazione meccanica per tutti i pazienti inclusi.

Al termine di questo primo periodo di studio, le TI partecipanti saranno randomizzate (Cluster randomization) in due gruppi o osservazionali o sperimentali. La strategia corrispondente verrà applicata a tutti i pazienti inclusi durante il secondo periodo di studio. Durante questo secondo periodo verrà registrata anche la durata totale della ventilazione meccanica per tutti i pazienti inclusi.

L'ipotesi dello studio è che l'applicazione di una strategia di mobilizzazione precoce protocollata aumenti il ​​numero di giorni liberi dal ventilatore durante i 28 giorni successivi all'intubazione nei pazienti in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

772

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • Reclutamento
        • Hopital Erasme
        • Contatto:
          • Jean-Charles Preiser
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Reclutamento
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - Service des soins intensifs
        • Contatto:
          • Xavier WITTEBOLE
      • Liege, Belgio, 4000
        • Reclutamento
        • CHR Citadelle - Services Soins intensifs, gériatriques et pédiatriques
        • Contatto:
          • Vincent Fraipont
      • Liege, Belgio, 4000
        • Reclutamento
        • CHU de Liege - Service de soins intensifs généraux
        • Contatto:
          • Pierre DAMAS
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • Reclutamento
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne - Service intensifs généraux
        • Contatto:
          • Geoffrey HORLAIT
  • Francia
      • Angers, Francia, 49100
        • Reclutamento
        • CHU Angers - Service de Réanimation Médicale et de Médecine Hyperbare
        • Contatto:
          • Alain MERCAT
      • Brest, Francia, 29609
        • Reclutamento
        • CHU de Brest - Service de réanimation médicale
        • Contatto:
          • Gwenael PRAT
      • Cergy Pontoise, Francia, 95303
        • Reclutamento
        • CH de Pontoise - Serive de réanimation médicale - CH René Dubos
        • Contatto:
          • Cédric CLEOPHAX
      • Creteil, Francia, 94010
        • Reclutamento
        • AP-HP Hôpital Henri Mondor - Service de Réanimation Médicale
        • Contatto:
          • Keyvan RAZAZI
      • La Roche Sur Yon, Francia, 85925
        • Reclutamento
        • CHD Vendée - Service de Réanimation Polyvalente
        • Contatto:
          • Isabelle VINATIER
      • La Rochelle, Francia, 17000
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier La Rochelle - Ré- Aunis - Réanimation polyvalente
        • Contatto:
          • Maxime LELOUP
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Reclutamento
        • CHU Grenoble - Service de Réanimation Médicale - Hôpital A, Michallon
        • Contatto:
          • Nicolas TERZI
      • Le Mans, Francia, 72037
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Le Mans - Service de Réanimation médico-chirurgicale
        • Contatto:
          • Nicolas CHUDEAU
      • Lille, Francia, 59037
        • Reclutamento
        • CHRU de Lille - Pôle de réanimation -Hôpital Roger Salengro
        • Contatto:
          • Saad NSEIR
      • Lyon, Francia, 69007
        • Reclutamento
        • CH St Joseph St Luc - Service de Réanimation Polyvalente
        • Contatto:
          • Gael BOURDIN
      • Montivilliers, Francia, 76290
        • Reclutamento
        • Groupe Hospitalier du Havre - Service de Réanimation médico-chirurgicale - Hôpital Jacques Monod
        • Contatto:
          • Mehdi BOUSTA
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamento
        • CHU de Nantes - Service de Réanimation Médicale Polyvalente
        • Contatto:
          • Christophe GUITTON
      • Nice, Francia, 06202
        • Reclutamento
        • CHU de Nice - Service de réanimation médicale - Hôpital de l'Archet
        • Contatto:
          • Jean DELLAMONICA
      • Paris, Francia, 75020
        • Reclutamento
        • AP-HP Hôpital Tenon - Service de Réanimation
        • Sub-investigatore:
          • Tai PHAM
      • Paris, Francia, 75908
        • Reclutamento
        • AP-HP Hôpitaux Universitaires Paris Ouest- Service de réanimation médicale - Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Contatto:
          • Jean Luc DIEHL
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • CHU Toulouse - service de néphrologie Hémodialyse HTA Transplantation d'Organes - Hôpital Rangueil
        • Contatto:
          • Olivier COINTAULT
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • Service de Réanimation Polyvalente -CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
        • Contatto:
          • Stéphanie RUIZ
  • Svizzera

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricovero in terapia intensiva
  • Ventilazione invasiva per più di 24 ore
  • Ventilazione invasiva per meno di 48 ore
  • Durata prevista della ventilazione invasiva superiore a 24 ore al momento dell'inclusione.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Mancato ottenimento del consenso da parte di una persona autorizzata
  • Paziente tutelato dalla legge.
  • Paziente non affiliato a un sistema sanitario.
  • Limitazione terapeutica attiva
  • Ricovero per più di 7 giorni prima dell'intubazione
  • Ricovero in unità di terapia intensiva dopo intervento chirurgico, ustione o trauma
  • Ricovero in terapia intensiva per malattia neurologica
  • Malattia neuromuscolare precedentemente nota
  • Amputazione bilaterale degli arti inferiori
  • BMI superiore a 40 kg/m²
  • Limitazione nelle attività quotidiane prima del ricovero in terapia intensiva
  • Ventilazione cronica (più di 12 ore/24 ore) in tracheotomia prima del ricovero in terapia intensiva
  • Partecipazione a un altro studio clinico interventistico correlato alla mobilizzazione o a uno studio clinico interventistico che ha come esito primario la durata della ventilazione meccanica
  • Precedente iscrizione alla stessa fase dello studio EarlyMob

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Strategia di mobilitazione standard
Sperimentale: strategia di mobilizzazione precoce protocollata
Procedura: Mobilizzazione precoce protocollata in terapia intensiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di giorni senza ventilazione meccanica (giorni senza ventilatore) durante i 28 giorni successivi all'intubazione
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'intubazione
28 giorni dopo l'intubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza della debolezza acquisita dall'unità di terapia intensiva con la scala del test muscolare manuale (MMT).
Lasso di tempo: fine della degenza in Terapia Intensiva, una media prevista di 10 giorni
fine della degenza in Terapia Intensiva, una media prevista di 10 giorni
L'incidenza e lo stadio delle ulcere da decubito che si verificano durante la terapia intensiva si basano sulla scala NPUAP
Lasso di tempo: fine della degenza in Terapia Intensiva, una media prevista di 10 giorni
fine della degenza in Terapia Intensiva, una media prevista di 10 giorni
L'incidenza del delirio con la scala CAM-ICU
Lasso di tempo: fine della degenza in Terapia Intensiva, una media prevista di 10 giorni
fine della degenza in Terapia Intensiva, una media prevista di 10 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 20 giorni
Fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 20 giorni
Luogo in cui il paziente viene trasferito al termine della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 20 giorni
Fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 20 giorni
Il ritardo, in numero di giorni, tra l'intubazione e il primo tentativo di respirazione spontanea riuscito
Lasso di tempo: Fine della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 10 giorni
Fine della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 10 giorni
L'incidenza del fallimento dell'estubazione definita come reintubazione entro 72 ore dalla prima estubazione
Lasso di tempo: fine della degenza in Terapia Intensiva, una media prevista di 10 giorni
fine della degenza in Terapia Intensiva, una media prevista di 10 giorni
Tempo tra l'intubazione e la prima posizione in piedi in giorni
Lasso di tempo: fine della degenza in Terapia Intensiva, una media prevista di 10 giorni
fine della degenza in Terapia Intensiva, una media prevista di 10 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: fine della degenza in Terapia Intensiva, una media prevista di 10 giorni
fine della degenza in Terapia Intensiva, una media prevista di 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Angers

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHRIP 2014-01
  • 2015-A00741-48 (Altro identificatore: ANSM)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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