骨折痛の治療のための TRV130 のパイロット研究
2020年8月18日 更新者：Trevena Inc.
長骨骨折に伴う中等度から重度の急性疼痛の治療を目的としたTRV130の第2相非盲検パイロット試験
主な目的は、片側閉鎖長骨骨折の疑いがある/既知で救急外来 (ED) を受診した患者の中等度から重度の急性痛に対する TRV130 の鎮痛効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、救急外来を受診した患者における長骨骨折に伴う中等度から重度の急性疼痛の治療に対する TRV130 の鎮痛効果を評価することを目的としています。
TRV130 の安全性と忍容性もこの非盲検パイロット研究で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
- Trevena, Inc.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 65 歳 (両端を含む)
- 橈骨、尺骨（または両方）または脛骨、腓骨（または両方）のいずれかに、片側の閉鎖骨折が疑われる/既知であるが、複数の四肢には骨折がない
- 研究の手順と要件を理解し、遵守し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 重大な頭部、胸部、または腹部の外傷を伴う
- 複数の四肢外傷
- 開放骨折
- 治験において患者を許容できないリスクにさらす可能性がある、治験で得られた有効性、安全性、忍容性データの解釈を妨げる可能性がある、または吸収、分布、代謝を妨げる可能性がある、臨床的に重大な病状またはその病歴、または薬物の排泄
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：TRV130
薬剤: TRV130
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薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛剤のレスキューを必要とせずに、NPRS <= 3 を達成すると定義される臨床反応を達成した患者の割合。
時間枠：3時間
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痛みの強さは、3 時間にわたって実施される 11 段階の数値による痛み評価スケールを使用して評価されます。
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3時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NPRS の時間加重平均変化
時間枠：ベースラインから 30 分、1 時間、2 時間、3 時間まで
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痛みの強さは、3 時間にわたって実施される 11 段階の数値による痛み評価スケールを使用して評価されます。
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ベースラインから 30 分、1 時間、2 時間、3 時間まで
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最初の NPRS までの時間 <= 3
時間枠：3時間
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痛みの強さは、3 時間にわたって実施される 11 段階の数値による痛み評価スケールを使用して評価されます。
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3時間
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安全性評価
時間枠：3時間
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安全性評価には、有害事象、バイタルサイン測定、身体検査所見、臨床検査室評価が含まれます。
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3時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月20日
一次修了 (実際)
2015年10月23日
研究の完了 (実際)
2015年10月23日
試験登録日
最初に提出
2015年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月7日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月18日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。