Een pilootstudie van TRV130 voor de behandeling van fractuurpijn
18 augustus 2020 bijgewerkt door: Trevena Inc.
Een fase 2, open-label pilootstudie van TRV130 voor de behandeling van matige tot ernstige acute pijn in verband met botbreuken
Het primaire doel is het evalueren van de analgetische werkzaamheid van TRV130 voor matige tot ernstige acute pijn bij patiënten die zich op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) presenteren met een vermoedelijke/bekende, unilaterale, gesloten pijpbeenbreuk.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is opgezet om de analgetische werkzaamheid van TRV130 te evalueren voor de behandeling van matige tot ernstige acute pijn geassocieerd met een pijpbeenbreuk bij patiënten die zich presenteren op de SEH.
De veiligheid en verdraagbaarheid van TRV130 zullen ook worden geëvalueerd in deze open-label pilootstudie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
- Trevena, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65 jaar, inclusief
- Heeft een vermoedelijke/bekende, unilaterale, gesloten fractuur van ofwel: radius, ellepijp (of beide) OF tibia, fibula (of beide) MAAR geen fracturen in meer dan 1 extremiteit
- In staat om studieprocedures en -vereisten te begrijpen en na te leven, en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijk gelijktijdig hoofd-, borst- of buiktrauma
- Trauma van meerdere extremiteiten
- Open breuk
- Klinisch significante medische aandoening of een voorgeschiedenis van een dergelijke aandoening waardoor de patiënt een onaanvaardbaar risico loopt in het onderzoek, die de interpretatie van gegevens over werkzaamheid, veiligheid of verdraagbaarheid die in het onderzoek zijn verkregen, kan verstoren, of die de absorptie, distributie, het metabolisme kan verstoren of uitscheiding van medicijnen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TRV130
Geneesmiddel: TRV130
|
Geneesmiddel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat klinische respons bereikt, gedefinieerd als het bereiken van een NPRS <= 3, zonder dat noodmedicatie nodig is.
Tijdsspanne: 3 uur
|
De pijnintensiteit wordt geëvalueerd met behulp van een 11-punts numerieke pijnbeoordelingsschaal die gedurende 3 uur wordt toegediend
|
3 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdgewogen gemiddelde verandering in NPRS
Tijdsspanne: Van basislijn tot 30 minuten, tot 1 uur, tot 2 uur en tot 3 uur
|
De pijnintensiteit wordt geëvalueerd met behulp van een 11-punts numerieke pijnbeoordelingsschaal die gedurende 3 uur wordt toegediend
|
Van basislijn tot 30 minuten, tot 1 uur, tot 2 uur en tot 3 uur
|
|
Tijd tot eerste NPRS <= 3
Tijdsspanne: 3 uur
|
De pijnintensiteit wordt geëvalueerd met behulp van een 11-punts numerieke pijnbeoordelingsschaal die gedurende 3 uur wordt toegediend
|
3 uur
|
|
Veiligheidsbeoordelingen
Tijdsspanne: 3 uur
|
Veiligheidsbeoordelingen omvatten bijwerkingen, metingen van vitale functies, bevindingen van lichamelijk onderzoek en klinische laboratoriumbeoordelingen.
|
3 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Indiana University, Indiana University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 oktober 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
11 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP130-2004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .