골절 통증 치료를 위한 TRV130의 파일럿 연구
2020년 8월 18일 업데이트: Trevena Inc.
장골 골절과 관련된 중등도에서 중증의 급성 통증 치료를 위한 TRV130의 2상 오픈 라벨 파일럿 연구
1차 목표는 응급실(ED)에 의심되는/알려진 일측성 폐쇄 장골 골절이 있는 환자의 중등도에서 중증 급성 통증에 대한 TRV130의 진통 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 응급실에 내원하는 환자의 장골 골절과 관련된 중등도에서 중증의 급성 통증 치료를 위한 TRV130의 진통 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.
TRV130의 안전성과 내약성도 이 오픈 라벨 파일럿 연구에서 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국
- Trevena, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세, 포함
- 요골, 척골(또는 둘 다) 또는 경골, 비골(또는 둘 다) 중 하나의 의심되는/알려진 일측성 폐쇄성 골절이 있지만 1개 이상의 사지에서 골절되지 않음
- 연구 절차 및 요구 사항을 이해하고 준수하며 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 심각하게 수반되는 두부, 흉부 또는 복부 외상
- 다발성 외상
- 개방 골절
- 시험에서 환자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 할 수 있거나, 시험에서 얻은 효능, 안전성 또는 내약성 데이터의 해석을 방해할 수 있거나, 흡수, 분포, 대사를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 의학적 상태 또는 그러한 상태의 병력 , 또는 약물의 배설
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: TRV130
약물: TRV130
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의약품
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구조 진통제를 필요로 하지 않고 NPRS <= 3을 달성하는 것으로 정의되는 임상 반응을 달성하는 환자의 비율.
기간: 3 시간
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통증 강도는 3시간에 걸쳐 시행되는 11점 숫자 통증 평가 척도를 사용하여 평가됩니다.
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3 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NPRS의 시간 가중 평균 변화
기간: 기준선에서 30분, 1시간, 2시간, 3시간
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통증 강도는 3시간에 걸쳐 시행되는 11점 숫자 통증 평가 척도를 사용하여 평가됩니다.
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기준선에서 30분, 1시간, 2시간, 3시간
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첫 번째 NPRS까지의 시간 <= 3
기간: 3 시간
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통증 강도는 3시간에 걸쳐 시행되는 11점 숫자 통증 평가 척도를 사용하여 평가됩니다.
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3 시간
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안전성 평가
기간: 3 시간
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안전성 평가에는 유해 사례, 활력 징후 측정, 신체 검사 소견 및 임상 실험실 평가가 포함됩니다.
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3 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 20일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 23일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 7일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
TRV130에 대한 임상 시험
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RDO Pharm.Beijing Pharbers Genesis Pharmaceutical Technology Co., Ltd.완전한
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Trevena Inc.완전한
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Techpool Bio-Pharma Co., Ltd.Children's Hospital of Fudan University; Shanghai Children's Medical Center; Guangzhou General... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은