Un estudio piloto de TRV130 para el tratamiento del dolor por fractura
18 de agosto de 2020 actualizado por: Trevena Inc.
Un estudio piloto abierto de fase 2 de TRV130 para el tratamiento del dolor agudo de moderado a intenso asociado con la fractura de huesos largos
El objetivo principal es evaluar la eficacia analgésica de TRV130 para el dolor agudo de moderado a intenso en pacientes que se presentan en el servicio de urgencias (SU) con una fractura de hueso largo cerrada unilateral sospechada/conocida.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia analgésica de TRV130 para el tratamiento del dolor agudo de moderado a intenso asociado con una fractura de hueso largo en pacientes que se presentan en el servicio de urgencias.
La seguridad y la tolerabilidad de TRV130 también se evaluarán en este estudio piloto de etiqueta abierta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
- Trevena, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65 años, inclusive
- Tiene una fractura cerrada unilateral sospechada/conocida de: radio, cúbito (o ambos) O tibia, peroné (o ambos) PERO no fracturas en más de una extremidad
- Capaz de comprender y cumplir con los procedimientos y requisitos del estudio, y proporcionar un consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Trauma importante concomitante de cabeza, tórax o abdomen
- Traumatismo de múltiples extremidades
- fractura abierta
- Condición médica clínicamente significativa o antecedentes de dicha afección que pueda poner al paciente en un riesgo inaceptable en el ensayo, que pueda interferir con la interpretación de los datos de eficacia, seguridad o tolerabilidad obtenidos en el ensayo, o que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TRV130
Medicamento: TRV130
|
Droga
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes que logran una respuesta clínica, definida como lograr un NPRS <= 3, sin necesidad de medicación de rescate para el dolor.
Periodo de tiempo: 3 horas
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La intensidad del dolor se evaluará utilizando una escala numérica de calificación del dolor de 11 puntos administrada durante 3 horas
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3 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio promedio ponderado en el tiempo en NPRS
Periodo de tiempo: Desde la línea de base a 30 minutos, a 1 hora, a 2 horas y a 3 horas
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La intensidad del dolor se evaluará utilizando una escala numérica de calificación del dolor de 11 puntos administrada durante 3 horas
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Desde la línea de base a 30 minutos, a 1 hora, a 2 horas y a 3 horas
|
|
Tiempo hasta el primer NPRS <= 3
Periodo de tiempo: 3 horas
|
La intensidad del dolor se evaluará utilizando una escala numérica de calificación del dolor de 11 puntos administrada durante 3 horas
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3 horas
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Evaluaciones de seguridad
Periodo de tiempo: 3 horas
|
Las evaluaciones de seguridad incluyen eventos adversos, mediciones de signos vitales, hallazgos de exámenes físicos y evaluaciones de laboratorio clínico.
|
3 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Indiana University, Indiana University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
23 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
23 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP130-2004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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