Badanie pilotażowe TRV130 w leczeniu bólu złamań
18 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Trevena Inc.
Faza 2, otwarte badanie pilotażowe TRV130 w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego bólu ostrego związanego ze złamaniem kości długich
Głównym celem jest ocena skuteczności przeciwbólowej TRV130 w leczeniu bólu ostrego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy (SOR) z podejrzeniem/znanym, jednostronnym, zamkniętym złamaniem kości długich.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie to ma na celu ocenę skuteczności przeciwbólowej TRV130 w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego bólu ostrego związanego ze złamaniem kości długich u pacjentów zgłaszających się na SOR.
Bezpieczeństwo i tolerancja TRV130 zostaną również ocenione w tym otwartym badaniu pilotażowym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
- Trevena, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat włącznie
- Ma podejrzane/znane, jednostronne, zamknięte złamanie: kości promieniowej, kości łokciowej (lub obu) LUB kości piszczelowej, strzałkowej (lub obu), ALE nie ma złamań więcej niż 1 kończyny
- Potrafi zrozumieć i przestrzegać procedur i wymagań badawczych oraz wyrazić pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Znaczący współistniejący uraz głowy, klatki piersiowej lub jamy brzusznej
- Uraz wielokończynowy
- Otwarte złamanie
- Klinicznie istotny stan chorobowy lub stan chorobowy w wywiadzie, który może narazić pacjenta na niedopuszczalne ryzyko w badaniu, może wpływać na interpretację danych dotyczących skuteczności, bezpieczeństwa lub tolerancji uzyskanych w badaniu lub może wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TRV130
Lek: TRV130
|
Lek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź kliniczną, zdefiniowaną jako osiągnięcie NPRS <= 3, bez konieczności zastosowania doraźnego leku przeciwbólowego.
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Intensywność bólu będzie oceniana przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu podawanej przez 3 godziny
|
3 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia ważona w czasie zmiana w NPRS
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 30 minut, do 1 godziny, do 2 godzin i do 3 godzin
|
Intensywność bólu będzie oceniana przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu podawanej przez 3 godziny
|
Od linii podstawowej do 30 minut, do 1 godziny, do 2 godzin i do 3 godzin
|
|
Czas do pierwszego NPRS <= 3
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Intensywność bólu będzie oceniana przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu podawanej przez 3 godziny
|
3 godziny
|
|
Oceny bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Oceny bezpieczeństwa obejmują zdarzenia niepożądane, pomiary parametrów życiowych, wyniki badania fizykalnego i kliniczne oceny laboratoryjne.
|
3 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Indiana University, Indiana University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 października 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP130-2004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .