TRV130 治疗骨折疼痛的初步研究
2020年8月18日 更新者：Trevena Inc.
TRV130 治疗与长骨骨折相关的中度至重度急性疼痛的第 2 阶段开放标签试验研究
主要目的是评估 TRV130 对因疑似/已知单侧闭合性长骨骨折就诊于急诊科 (ED) 的中度至重度急性疼痛患者的镇痛效果。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估 TRV130 治疗急诊室长骨骨折相关中度至重度急性疼痛的镇痛效果。
TRV130的安全性和耐受性也将在这项开放标签试点研究中进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国
- Trevena, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 18-65 岁，包括在内
- 有疑似/已知的单侧闭合性骨折：桡骨、尺骨（或两者）或胫骨、腓骨（或两者）但不超过 1 个肢体骨折
- 能够理解并遵守研究程序和要求，并提供书面知情同意书
排除标准：
- 伴有严重的头部、胸部或腹部外伤
- 多肢外伤
- 开放性骨折
- 具有临床意义的医疗状况或此类状况的病史可能会使患者在试验中处于不可接受的风险，可能会干扰对试验中获得的疗效、安全性或耐受性数据的解释，或可能会干扰吸收、分布、代谢, 或药物排泄
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：TRV130
药品：TRV130
|
药品
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
达到临床反应的患者比例，定义为达到 NPRS <= 3，无需止痛药。
大体时间：3小时
|
将使用超过 3 小时的 11 点数字疼痛等级量表评估疼痛强度
|
3小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
NPRS 的时间加权平均变化
大体时间：从基线到 30 分钟、1 小时、2 小时和 3 小时
|
将使用超过 3 小时的 11 点数字疼痛等级量表评估疼痛强度
|
从基线到 30 分钟、1 小时、2 小时和 3 小时
|
|
第一次 NPRS 的时间 <= 3
大体时间：3小时
|
将使用超过 3 小时的 11 点数字疼痛等级量表评估疼痛强度
|
3小时
|
|
安全评估
大体时间：3小时
|
安全性评估包括不良事件、生命体征测量、身体检查结果和临床实验室评估。
|
3小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月20日
初级完成 (实际的)
2015年10月23日
研究完成 (实际的)
2015年10月23日
研究注册日期
首次提交
2015年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月7日
首次发布 (估计)
2015年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月18日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
TRV130的临床试验
-
RDO Pharm.Beijing Pharbers Genesis Pharmaceutical Technology Co., Ltd.完全的
-
Trevena Inc.完全的
-
Techpool Bio-Pharma Co., Ltd.Children's Hospital of Fudan University; Shanghai Children's Medical Center; Guangzhou General... 和其他合作者未知