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Eine Pilotstudie zu TRV130 zur Behandlung von Frakturschmerzen

18. August 2020 aktualisiert von: Trevena Inc.

Eine offene Phase-2-Pilotstudie zu TRV130 zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer akuter Schmerzen im Zusammenhang mit langen Knochenbrüchen

Das Hauptziel besteht darin, die analgetische Wirksamkeit von TRV130 bei mäßigen bis starken akuten Schmerzen bei Patienten zu bewerten, die sich mit einer vermuteten/bekannten einseitigen, geschlossenen Röhrenknochenfraktur in der Notaufnahme vorstellen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die analgetische Wirksamkeit von TRV130 zur Behandlung mittelschwerer bis starker akuter Schmerzen im Zusammenhang mit einem langen Knochenbruch bei Patienten zu bewerten, die sich in der Notaufnahme vorstellen. Die Sicherheit und Verträglichkeit von TRV130 wird in dieser offenen Pilotstudie ebenfalls bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–65 Jahre, einschließlich
  • Hat eine vermutete/bekannte, einseitige, geschlossene Fraktur von Speiche, Ulna (oder beiden) ODER Schienbein, Wadenbein (oder beiden), JEDOCH keine Frakturen an mehr als einer Extremität
  • Kann die Studienabläufe und -anforderungen verstehen und einhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliches begleitendes Kopf-, Brust- oder Bauchtrauma
  • Trauma mehrerer Extremitäten
  • Offener Bruch
  • Ein klinisch bedeutsamer medizinischer Zustand oder eine solche Vorgeschichte, die den Patienten in der Studie einem inakzeptablen Risiko aussetzen, die Interpretation der in der Studie erhaltenen Wirksamkeits-, Sicherheits- oder Verträglichkeitsdaten beeinträchtigen oder die Absorption, Verteilung und den Metabolismus beeinträchtigen können oder Ausscheidung von Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TRV130
Medikament: TRV130
Arzneimittel: TRV130
Arzneimittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die ein klinisches Ansprechen erreichen, definiert als Erreichen eines NPRS <= 3, ohne dass eine Notfall-Schmerzmedikation erforderlich ist.
Zeitfenster: 3 Stunden
Die Schmerzintensität wird anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala mit 11 Punkten bewertet, die über 3 Stunden verabreicht wird
3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgewichtete durchschnittliche Änderung des NPRS
Zeitfenster: Von der Grundlinie auf 30 Minuten, auf 1 Stunde, auf 2 Stunden und auf 3 Stunden
Die Schmerzintensität wird anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala mit 11 Punkten bewertet, die über 3 Stunden verabreicht wird
Von der Grundlinie auf 30 Minuten, auf 1 Stunde, auf 2 Stunden und auf 3 Stunden
Zeit bis zum ersten NPRS <= 3
Zeitfenster: 3 Stunden
Die Schmerzintensität wird anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala mit 11 Punkten bewertet, die über 3 Stunden verabreicht wird
3 Stunden
Sicherheitsbewertungen
Zeitfenster: 3 Stunden
Sicherheitsbewertungen umfassen unerwünschte Ereignisse, Messungen der Vitalfunktionen, Ergebnisse körperlicher Untersuchungen und klinische Laborbewertungen.
3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Trevena Inc.

Mitarbeiter

Kestrel Biologic

Ermittler

  • Hauptermittler: Indiana University, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP130-2004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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