Eine Pilotstudie zu TRV130 zur Behandlung von Frakturschmerzen
18. August 2020 aktualisiert von: Trevena Inc.
Eine offene Phase-2-Pilotstudie zu TRV130 zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer akuter Schmerzen im Zusammenhang mit langen Knochenbrüchen
Das Hauptziel besteht darin, die analgetische Wirksamkeit von TRV130 bei mäßigen bis starken akuten Schmerzen bei Patienten zu bewerten, die sich mit einer vermuteten/bekannten einseitigen, geschlossenen Röhrenknochenfraktur in der Notaufnahme vorstellen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die analgetische Wirksamkeit von TRV130 zur Behandlung mittelschwerer bis starker akuter Schmerzen im Zusammenhang mit einem langen Knochenbruch bei Patienten zu bewerten, die sich in der Notaufnahme vorstellen.
Die Sicherheit und Verträglichkeit von TRV130 wird in dieser offenen Pilotstudie ebenfalls bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
- Trevena, Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–65 Jahre, einschließlich
- Hat eine vermutete/bekannte, einseitige, geschlossene Fraktur von Speiche, Ulna (oder beiden) ODER Schienbein, Wadenbein (oder beiden), JEDOCH keine Frakturen an mehr als einer Extremität
- Kann die Studienabläufe und -anforderungen verstehen und einhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Erhebliches begleitendes Kopf-, Brust- oder Bauchtrauma
- Trauma mehrerer Extremitäten
- Offener Bruch
- Ein klinisch bedeutsamer medizinischer Zustand oder eine solche Vorgeschichte, die den Patienten in der Studie einem inakzeptablen Risiko aussetzen, die Interpretation der in der Studie erhaltenen Wirksamkeits-, Sicherheits- oder Verträglichkeitsdaten beeinträchtigen oder die Absorption, Verteilung und den Metabolismus beeinträchtigen können oder Ausscheidung von Medikamenten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: TRV130
Medikament: TRV130
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Arzneimittel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten, die ein klinisches Ansprechen erreichen, definiert als Erreichen eines NPRS <= 3, ohne dass eine Notfall-Schmerzmedikation erforderlich ist.
Zeitfenster: 3 Stunden
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Die Schmerzintensität wird anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala mit 11 Punkten bewertet, die über 3 Stunden verabreicht wird
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3 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeitgewichtete durchschnittliche Änderung des NPRS
Zeitfenster: Von der Grundlinie auf 30 Minuten, auf 1 Stunde, auf 2 Stunden und auf 3 Stunden
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Die Schmerzintensität wird anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala mit 11 Punkten bewertet, die über 3 Stunden verabreicht wird
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Von der Grundlinie auf 30 Minuten, auf 1 Stunde, auf 2 Stunden und auf 3 Stunden
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Zeit bis zum ersten NPRS <= 3
Zeitfenster: 3 Stunden
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Die Schmerzintensität wird anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala mit 11 Punkten bewertet, die über 3 Stunden verabreicht wird
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3 Stunden
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Sicherheitsbewertungen
Zeitfenster: 3 Stunden
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Sicherheitsbewertungen umfassen unerwünschte Ereignisse, Messungen der Vitalfunktionen, Ergebnisse körperlicher Untersuchungen und klinische Laborbewertungen.
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3 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Indiana University, Indiana University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Oktober 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Oktober 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Oktober 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. August 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. August 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. August 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CP130-2004
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