Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie av TRV130 for behandling av bruddsmerter

18. august 2020 oppdatert av: Trevena Inc.

En fase 2, åpen pilotstudie av TRV130 for behandling av moderat til alvorlig akutt smerte assosiert med lange benbrudd

Hovedmålet er å evaluere den analgetiske effekten av TRV130 for moderat til alvorlig akutt smerte hos pasienter som kommer til akuttmottaket (ED) med en mistenkt/kjent, ensidig, lukket langbensfraktur.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er utformet for å evaluere den smertestillende effekten av TRV130 for behandling av moderat til alvorlig akutt smerte assosiert med et langt beinbrudd hos pasienter som kommer til akuttmottaket. Sikkerheten og toleransen til TRV130 vil også bli evaluert i denne åpne pilotstudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
        • Trevena, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-65 år, inkludert
  • Har en mistenkt/kjent, ensidig, lukket fraktur av enten: radius, ulna (eller begge) ELLER tibia, fibula (eller begge) MEN ikke frakturer i mer enn 1 ekstremitet
  • Kunne forstå og etterleve studieprosedyrer og krav, og gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige samtidige hode-, bryst- eller abdominaltraumer
  • Traumer fra flere ekstremiteter
  • Åpent brudd
  • Klinisk signifikant medisinsk tilstand eller historie med en slik tilstand som kan sette pasienten i en uakseptabel risiko i forsøket, kan forstyrre tolkningen av data om effekt, sikkerhet eller toleranse innhentet i studien, eller kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av narkotika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TRV130
Legemiddel: TRV130
Legemiddel: TRV130
Legemiddel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som oppnår klinisk respons, definert som å oppnå en NPRS <= 3, uten å kreve redningssmertemedisin.
Tidsramme: 3 timer
Smerteintensiteten vil bli evaluert ved å bruke en 11-punkts numerisk smerteskala administrert over 3 timer
3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvektet gjennomsnittlig endring i NPRS
Tidsramme: Fra baseline til 30 minutter, til 1 time, til 2 timer og til 3 timer
Smerteintensiteten vil bli evaluert ved å bruke en 11-punkts numerisk smerteskala administrert over 3 timer
Fra baseline til 30 minutter, til 1 time, til 2 timer og til 3 timer
Tid til første NPRS <= 3
Tidsramme: 3 timer
Smerteintensiteten vil bli evaluert ved å bruke en 11-punkts numerisk smerteskala administrert over 3 timer
3 timer
Sikkerhetsvurderinger
Tidsramme: 3 timer
Sikkerhetsvurderinger inkluderer uønskede hendelser, målinger av vitale tegn, funn av fysiske undersøkelser og kliniske laboratorievurderinger.
3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Trevena Inc.

Samarbeidspartnere

Kestrel Biologic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Indiana University, Indiana University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

23. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

23. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP130-2004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere