En pilotstudie av TRV130 för behandling av fraktursmärta
18 augusti 2020 uppdaterad av: Trevena Inc.
En öppen fas 2-pilotstudie av TRV130 för behandling av måttlig till svår akut smärta associerad med långbensfraktur
Det primära målet är att utvärdera den analgetiska effekten av TRV130 för måttlig till svår akut smärta hos patienter som kommer till akutmottagningen (ED) med en misstänkt/känd, ensidig, sluten långbensfraktur.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad för att utvärdera den analgetiska effekten av TRV130 för behandling av måttlig till svår akut smärta associerad med en lång benfraktur hos patienter som går på akutmottagningen.
Säkerheten och tolerabiliteten för TRV130 kommer också att utvärderas i denna öppna pilotstudie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
- Trevena, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-65 år, inklusive
- Har en misstänkt/känd, ensidig, sluten fraktur av antingen: radius, ulna (eller båda) ELLER tibia, fibula (eller båda) MEN inte frakturer i mer än 1 extremitet
- Kunna förstå och följa studieprocedurer och krav och ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Betydande samtidig huvud-, bröst- eller buktrauma
- Trauma med flera extremiteter
- Öppen fraktur
- Kliniskt signifikant medicinskt tillstånd eller historia av sådant tillstånd som kan utsätta patienten för en oacceptabel risk i prövningen, kan störa tolkningen av data om effekt, säkerhet eller tolerabilitet som erhållits i prövningen, eller kan störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av droger
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TRV130
Läkemedel: TRV130
|
Läkemedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som uppnår klinisk respons, definierad som att uppnå en NPRS <= 3, utan att behöva räddningsmedicinering.
Tidsram: 3 timmar
|
Smärtans intensitet kommer att utvärderas med en 11-punkts numerisk smärtskala administrerad under 3 timmar
|
3 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidsviktad genomsnittlig förändring i NPRS
Tidsram: Från baslinjen till 30 minuter, till 1 timme, till 2 timmar och till 3 timmar
|
Smärtans intensitet kommer att utvärderas med en 11-punkts numerisk smärtskala administrerad under 3 timmar
|
Från baslinjen till 30 minuter, till 1 timme, till 2 timmar och till 3 timmar
|
|
Dags för första NPRS <= 3
Tidsram: 3 timmar
|
Smärtans intensitet kommer att utvärderas med en 11-punkts numerisk smärtskala administrerad under 3 timmar
|
3 timmar
|
|
Säkerhetsbedömningar
Tidsram: 3 timmar
|
Säkerhetsbedömningar inkluderar biverkningar, mätningar av vitala tecken, fynd av fysisk undersökning och kliniska laboratoriebedömningar.
|
3 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Indiana University, Indiana University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
23 oktober 2015
Avslutad studie (Faktisk)
23 oktober 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
11 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CP130-2004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .